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晋城市场监管局开展医疗器械质量安全风险隐患排查取得阶段性成效
时间: 2021-04-30

    为严格贯彻落实习近平总书记保障食品药品安全“四个最严”要求,加强全市医疗器械的风险管理,进一步提升医疗器械质量安全保障水平,有效防范医疗器械质量安全事件,切实解决群众急难愁盼的问题,按照省药监局安排部署,晋城市市场监管局自三月下旬以来,在全市范围内组织开展了“我为群众办实事”实践活动暨医疗器械安全风险隐患排查“百日行动”。

    为确保“百日行动”取得实效,市局党组高度重视,及时召开会议,对全市的医疗器械的风险隐患进行了分析研判,对可能存在的安全隐患进行了一一梳理,制定了《晋城市市场监督管理局“我为群众办实事”实践活动暨药品安全风险隐患排查“百日行动”实施方案》,明确工作任务和工作要求,制定了详细的工作计划,成立了以白亚平局长为组长、市局有关领导为副组长、相关科室负责人为成员的“百日行动”工作领导组。为确保全市医疗器械质量安全风险隐患排查取得实效,市局二级调研员肖文平重点作了安排部署,她要求:一是市局和各县(市、区)市场监督管理局要提高认识,积极行动起来,全力查隐患、找问题、补短板、堵漏洞,落实企业主体责任和监管人员的监管责任;二是要结合党史学习教育活动,真正为群众解决实际问题,不走过场,不图形式,确保实效;三是通过这次“百日行动”,对医疗器械风险隐患排查有一个良好的开端,真正保障人民群众用械安全有效,提升人民群众获得感、幸福感、安全感。

    《实施方案》印发后,市局和各县(市、区)市场监督管理局按照市局统一部署立即开始行动。一是各县(市、区)市场监督管理局、相关所、队高度重视,及时成立了以主要领导为组长、分管领导为副组长的百日行动领导小组,统一部署,整体推进;二是压实责任,层层传导压力,市、县、所三级联动,既各负其责,又互相配合,形成监管合力。明确市局负责二级以上的医疗器械使用单位和医疗器械经营企业批发为主的监督检查,县(市、区)市场监管局负责一级医疗机构和医疗器械零售企业的监督检查,市场监管所负责各类诊所和医疗器械经营企业的分支机构的检查,责任到人,责任到户;三是结合党史学习教育活动,把真正为群众解决实际问题,把日常检查、专项检查和安全隐患排查相结合,坚持问题导向,聚焦高风险产品,全力查隐患、找问题、补短板、堵漏洞;四是要典型示范引领,各县(市、区)市场监管局在监督检查的同时,要以新修订的《医疗器械监督管理条例》实施为契机,树立规范标准企业,在质量管理体系建设和不良反应监测等方面选取有示范意义的优秀企业,充分发挥示范引领作用;五是严厉查处违法违规行为,要充分运用监督检查、监督抽检、投诉举报等手段发现案源,在检查中发现的问题,要及时移交,由执法队严厉查处;对需要责令改正的,企业要按时提交整改报告,到期未整改的要及时查处,形成检查闭环。

    目前,一个多月的医疗器械质量安全风险隐患排查取得了阶段性成效。一是全市通过线上培训监管人员170余人,通过线上培训经营企业和使用单位人员230余人,全市监管队伍和从业人员队伍业务素质明显提高;二是强化企业质量管理体系运行、执行国家和行业强制标准及注册产品技术要求等监管,签订质量安全承诺书260份;三是开展全面排查,全市检查医疗器械经营企业 310家,检查医疗器械使用单位 65家,共检查出安全隐患 85 起,下达责令改正通知书 23份,立案 21起,结案10起,罚款 21万余元,切实形成了对医疗器械质量安全违法行为的有效震慑。

       (医疗器械监管科)



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