按照省药监局的文件精神，市局立即安排部署，迅速在全市范围内开展了一次性使用采样拭子（器）等医疗器械质量安全监督检查，重点对一类医疗器械生产企业、疫情防控用医疗器械物资储备、二级以上医疗机构和经营一次性采样拭子（器）的经营企业进行了检查，同时对疫情防控用其它医疗器械也进行了检查。

一、对一次性使用采样拭子（器）生产企业进行检查。目前，全市生产一次性使用采样拭子（器）企业1家：山西神农晟昱医疗器械有限责任公司，2022年7月在市审批局取得4个一类产品备案和生产备案，分别是一次性使用病毒采样管、医用帽、医用垫单、一次性使用采样拭子（器）。12月7日，市局检查人员对该企业进行了专项检查，检查时该企业处于停产状态，企业负责人讲，因生产成本高，于2022年9月3日企业停产。检查人员对该企业的库房和进销货进行了检查，该企业2022年8月从山东大成医疗器械有限公司购进裸拭子一个批次（标注生产日期为2022年8月19日），共800万支，其中生产用160万支，库存640万支，生产的160万支全部销售给高平市工信局。检查中发现，该企业不符合项两项，一是文件《裸拭子检验操作规程》无文件编号，二是原材料裸拭子检验报告共4项内容，分别为：外观、气味、连接强度、形变弯曲强度与《裸拭子检验操作规程》中规定的内容不一致，检查人员对这两项不符合项给企业下达了限期整改，限期7个工作日内将整改报告交至晋城市市场监督管理局。

二、对全市二级以上医疗机构和经营一次性使用采样拭子（器）经营企业进行检查。各县（市、区）市场监管局重点对本辖区范围内二级以上医疗机构和经营企业经营使用的新冠核酸检测试剂、一次性病毒采样管、一次性使用采样拭子（器）、口罩、防护服等进行了检查。重点检查了经营企业、医疗机构是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，是否真实、完整、准确地记录进货查验情况等。共检查医疗机构13家，医疗器械经营企业18家，从检查情况来看，都能够从正规渠道进货，资质手续齐全，按要求储存配送。

三、要求各县（市、区）局切实加强新闻宣传和舆情监测工作，对社会舆情、投诉举报和网络监测反映的一次性使用采样拭子（器）违法违规线索要立即组织调查核实，情况属实的，要依法严肃查处。对于发现的重大问题，要及时处置并报告市局。

四、各县局要毫不放松继续加强新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂经营使用环节监督检查，督促经营企业和使用单位严格购进验收、严格冷链管理、严格质量管控，确保质量安全。发现可疑产品，该抽检的要抽检、该管控的要管控；发现违法行为，该查处的要查处，该移送的要移送。

五、各县局要进一步提高政治站位，结合工作职责，持续加强医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械经营使用和储备环节质量监管，加大日常排查检查力度，督促企业严格落实主体责任、严格落实质量管理规范、严防严控质量安全风险，发现违法违规行为要依法查处。

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