医疗器械监管直接关系生命安全、医疗质量、公共卫生安全及行业健康发展。今年以来，晋城市市场监管局深入践行以人民为中心的发展思想，以风险防控为导向，以器械质量安全专项整治为主线，以案件查办为抓手，采取“知、法、实、治”四项措施，推动全市医疗器械监管工作落实落细。

掌握“知”字：知道底数，知晓实情。建立健全医疗器械经营市场主体数据库。对全市仅经营第二类医疗器械265家，仅经营第三类231家，同时经营第二类、第三类1068家，批发企业113家，零售企业1451家，网络销售企业235家建立监管档案。推进医疗器械唯一标识在经营企业的使用，运用信息化手段为监管赋能，归集医疗器械产品、厂家、失效日期等信息，实现监管品种底数清、情况明。监管人员在线巡查，将超过失效日期的问题线上分发反馈、线下闭环治理，解决医疗器械点多面广监管难的问题。

紧扣“法”字：执法规范，普法宣贯。日常执法重点从医疗器械购进、使用、储存、养护等环节进行检查，执法过程中严格按照法律规定程序,做到说明事实准确、释明法律正确、阐明法理清晰。严格贯彻落实自由裁量权基准制度。建立标准化检查表单，规范日常监管行为，推行包容审慎柔性执法，坚持罚帮并重、宽严相济。截至目前，检查经营企业312家，查办案件31起，未发生行政复议案件。加强医疗器械法规宣传,充分发挥微信号、抖音号等新媒体作用，不断充实普法内容，延伸普法宣传触角。宣传医疗器械有关条例、办法、规范等10次；深入生产企业普法5家；举办新版《规范》宣贯培训班，培训经营企业质量管理人员300名。对无菌类、植入类的经销企业65家负责人进行集中约谈。

着眼“实”字：责任压实，重在实效。落实属地监管责任。按照“划片包干、定位定责”原则，对经营企业、使用单位和网售企业实行网格化管理，全市划分为55个网格，实现了城乡区域的无缝对接和全面覆盖，将监管责任落实到人。依照《晋城市医疗器械经营企业分级监管实施细则》，对1564家经营企业经营品类分为四个等级进行监管，对1068家重点企业全覆盖监管。要求零售企业在经营场所醒目位置张贴《医疗器械经营企业承诺书》，明确企业管理人员，公示企业监督电话、起到社会监督作用，进一步压实企业主体责任。

推进“治”字：协同治理，社会共治。面对医疗器械品种多样、业态丰富，为减少检查频次，降低制度性交易成本、持续优化营商环境，梳理生产、经营、使用环节共计11个方面123条监管事项，搭建部门联动、企业自律、公众参与的协同监管体系。

一是按照领域归口、业务相近原则，将药品、医疗器械、化妆品等监管相结合，实行跨科室、跨领域监管，变高频多头监管为低频联合监管，在经营企业实现“进一次门，查多项事”。

二是跨部门联合开展医疗器械监管协作。针对医疗美容、健康体检、医学检验等重点执业活动，联合卫健委、医保等部门开展专项检查，加强医疗器械质量的安全监管和防控。发现大型医疗器械逐台建档资料不完善，维护、保养记录不全；医疗器械不良事件上报不及时等问题。

三是社会共治是医疗器械监管的基本原则。开展“医疗器械安全宣传进社区”活动6次。向群众宣传讲解了正规医美、血压检测等疑问，指导群众安全用械，鼓励群众积极学习医疗器械法律法规，并于现场公布了市场监管部门投诉举报电话，学会使用法律武器维护自身权益，取得了良好的社会效果。

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