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省药监局对我市医疗器械不良事件监测工作督导调研
时间: 2020-05-26

  为推动医疗器械不良反应事件监测工作开展,进一步做好医疗器械不良事件监测上报工作,5月25日,省药监局、省药品不良反应监测中心一行到我市开展督导调研。市市场监管局党组成员、副局长赵智慧,四级调研员肖文平陪同调研。

  督导组召开座谈会,听取了我市医疗器械不良反应事件监测工作的情况汇报,赵智慧介绍了全市医疗器械不良事件监测专项检查工作的进展情况,会后督导组在市药械不良反应监测中心查阅了相关资料,对我市的医疗器械不良事件监测工作进行了业务指导。随后深入到晋城市广盈医疗器械有限公司等两家医疗器械经营企业开展了现场调研,面对面指导企业完成网上用户注册,告知企业报告医疗器械不良事件的方法及注意事项,并指出存在的问题,提出整改要求。
  督导组充分肯定了我市医疗器械不良事件监测专项检查工作,对晋城市把药品不良反应和医疗器械不良事件专项检查统一部署,联合检查的做法予以肯定,并指出,一是要加强协调,形成合力,医疗器械监管和不良事件监测要结合起来,通过医疗器械监管推动不良事件监测工作,医疗器械不良事件监测大数据为医疗器械监管提供技术支撑,实现信息化监管。二是要突出第三类医疗器械经营企业不良事件监测工作的检查,注重风险研判分析,提高医疗器械不良事件报告质量。三是要发挥医疗机构报告的主渠道作用。通过督导检查,进一步提高企业主体风险意识,促进经营企业建立健全医疗器械不良事件监测工作制度,形成长效机制。

(医疗器械监管科  市药械不良反应监测中心)      


 

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