晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队罚字〔2021〕152号

当事人：晋城市迪康商贸有限公司同益堂药店  　

主体资格证照名称：       营业执照                                 

统一社会信用代码(注册号)：　******

住所（地址）：******　　

法定代表人（负责人、经营者）：　　*****　　　   　

身份证（其他有效证件）号码:******　

联系电话：******　其他联系方式：　　无　　   

联系地址：　　******　　　　

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2021年3月16日，执法人员根据《市局案源线索移交登记表》登记编号2021030号，对该店进行核查1、在该店柜台内发现电子血压计（标示欧姆龙健康医疗（中国）有限公司），生产日期2020.06.06.批号202005L，现场提供了购进票据，未提供货商资质。2、现场核查天然乳胶橡胶避孕套（标示广东汇通乳胶制品有限公司生产，批号WA201705B）和皲裂橡皮膏（标示青岛千江生物工程有限公司，批号202110103）陈列在常温区，产品标签标识贮存要求阴凉保存；

经审批，执法人员对电子血压计（标示欧姆龙健康医疗（中国）有限公司）共3盒予以扣押，并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。

2021年3月30日，经审批，对晋城市迪康商贸有限公司同益堂药店予以立案。

2021年4月8日，经审批，执法人员对扣押物品电子血压计予以解除扣押。

违反法律、法规或者规章的事实：经调查，2019年5月23日，晋城市迪康商贸有限公司同益堂药店店长任排风从晋城市佳丰商贸有限公司购进天然乳胶橡胶避孕套（标示广东汇通乳胶制品有限公司生产，批号WA201705B，粤械注准20162660471。）共12盒；2021年1月17日，店长任排风从每康医疗器械非药专营店购进皲裂橡皮膏（标示青岛千江生物工程有限公司，批号202110103，鲁青械备20160136号。）共31盒，上述产品均陈列在该店常温区。从当事人提供的2021年3月1日至4月7日期间的温湿度监测记录显示，3月7日、3月9日、3月23日、3月24日、3月25日、3月27日、3月28日、3月29日、3月30日，温度在20℃到22℃之间。

天然乳胶橡胶避孕套的外包装标签标示显示“储存：本品应储存在阴凉干燥处，避免阳光直接照射”；皲裂橡皮膏的外包装标签标示显示“贮存：贮存在无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风的清洁环境内”。当事人对涉案产品的贮存未按照产品标签标示的贮存要求贮存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2021年3月16，现场检查笔录1份，用于证明当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的事实。

2、询问笔录1份，证明对当事人进行询问时，当事人承认未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的事实；

3、当事人提供的营业执照复印件和当事人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

4、现场检查照片8张，用于证明当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的事实；

5、温湿度监测记录照片38张，用于证明当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的事实；

6、其他材料。

案件性质：当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存天然乳胶橡胶避孕套、皲裂橡皮膏的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定，构成未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

本局于2021年6月21日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告字[2021]152号，当事人收到告知书三个工作日内，提出了申请陈述、申辩。2021年6月24，晋城市市场监管综合行政执法队法规科作出陈述申辩复核意见书：当事人的产品确实放在了常温区，而从当事人提供的2021年3月1日至4月7日期间的温湿度监测记录显示，部分日期，温度在20℃到22℃之间，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条。当事人，积极配合调查提供产品购进票据资质，且违法行为货值金额较小，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；产品违法金额较小，建议从轻处罚，处罚人民币10000元。

自由裁量的事实的理由:鉴于在案件调查过程中，当事人主动配合执法人员调查取证，积极提供相关材料，且违法行为货值金额较小，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；建议对当事人对上述违法行为从轻处罚。

行政处罚的内容和依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；之规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对其处罚如下：　　　　

罚款人民币10000元。

（行政处罚的履行方式和期限）：当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(户名：代理地方非税收入收缴待结算款项，账号：04902101010046147)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向山西省市场监督管理局或晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2021年6月28日