晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队罚字〔2021〕42号

名称：晋城市雅晶商贸有限公司第二口腔诊所    

类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）                                       

经营者：****                                    

身份证号：******

统一社会信用代码：*****                 

经营场所：********                                        

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况）：

2020年12月15日，执法人员在该诊所一楼器械室检查发现CORTISOMOL，LOT:89152,无中文标签；现场无法提供票据资质。经领导批准执法人对以上器械进行扣押（晋城市监执队强措字[2020]137号）。

2020年12月23日，对晋城市雅晶商贸有限公司第二口腔诊所涉嫌使用未依法注医疗器械立案调查；2020年12月18日，执法人员对店长杨杰进行询问。2021年1月12日，执法人员对北京成汇嘉业经贸有限公司经营的注册证进行协查。2020年1月14日，执法人员下达延长行政强制措施期限决定书（晋城市监执队延强措字[2020]137号）。2021年2月8日，收到北京市西城区市场监督管理局回函（京西）市监复函[2021]050003号，调查情况如下：成汇嘉业经贸有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》已注销，我局无法查证贵局所附《医疗器械注册证》涉及产品的注册代理情况。

(违反法律、法规或者规章的事实）：经调查，2020年6月19日，该诊所法人杨浩浩从微信好友王志阳医生处购进CORTISOMOL(永久性根管充填材)，注册证编号：国食药监械(进)字2004第3630479号，该产品系第三类医疗器械；经查询国家食品药品监督管理局进口医疗器械数据，CORTISOMOL(永久性根管充填材)的产品注册有效期至2008.03.24，医疗器械注册证已于2008年3月24日过期。当事人无法提供涉案产品的注册证、购进票据和厂家资质，涉案的医疗器械货值金额400元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2020年12月15，现场检查笔录1份，用于证明该诊所使用未依法注医疗器械的事实。

2、询问笔录1份，证明对当事人进行询问时，当事人承认使用未依法注医疗器械的事实；

3、当事人提供的营业执照复印件和当事人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

4、医疗器械证（CORTISOMOL永久性根管充填材）查询记录一份，用于证明该产品是注册证已过期。

5、其他材料。

(当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见)：2021年3月2日，下达《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告字[2021]42号，当事人收到告知书三个工作日内，提出了申请陈述、申辩。2021年3月10日，晋城市市场监管综合行政执法队法规科作出陈述申辩复核意见书：当事人不能提供违法产品的注册证，购进票据和厂家资质，无法证明其购进验收手续，不能适用免责条款。产品违法金额较小，但该行为处罚最低线为2万元，处罚2.5万元并不过重。建议维持原处罚意见。

（案件性质、自由裁量的事实的理由）：当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

鉴于在案件调查过程中，当事人主动配合执法人员调查取证，积极提供相关材料，根据《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；建议当事人对上述违法行为从轻处罚。

（行政处罚的内容和依据）：依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

决定对当事人处罚如下：1、没收违法使用的医疗器械；2、罚款25000元。

（行政处罚的履行方式和期限）：当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(户名：代理地方非税收入收缴待结算款项，账号：04902101010046147)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向山西省市场监督管理局或晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2021年3月22日