晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2021〕225号

当事人：　山西省国新能源发展集团昌平有限公司晋城晋药堂大药房白水印象店  　　                   　             　　 　

主体资格证照名称：       营业执照                                 

统一社会信用代码：　　*****            　

住所（住址）： 　******　                               　　

法定代表人（负责人、经营者）：　*****　   　

身份证件号码:******                     　

（案件来源及调查经过）

2021年5月14日，执法人员在该店经营场所内检查发现：

1. “一次性使用输液器带针”（医疗器械注册证编号:国械注准20183141843；生产厂家：南阳市久康医疗器械有限公司）共6包（4包开封，2包未开封）；

2. “一次性使用无菌注射器带针10mL”（国械注准20193141541；圣光医用制品股份有限公司）共23支；

3. “一次性使用无菌注射器带针1mL”（国食药监械（准）字2014第3151069号；圣光医用制品股份有限公司）失效期202005，共34支。

   该店现场无法提供有效的医疗器械经营许可证。

   通过查询该店电脑和收银系统，发现2021年2-3月销售记录中“一次性使用无菌注射器带针”、“一次性使用输液器带针”均有销售，随即执法人员进行拍照复印。

   经请示分管领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强措字〔2021〕536号，对当事人店内“一次性使用无菌注射器带针”（10mL）”、“一次性使用无菌注射器带针（1mL）”、“一次性使用输液器带针”三种医疗器械予以扣押。

   2021年5月28日，经审批，对山西省国新能源发展集团昌平有限公司晋城晋药堂大药房白水印象店予以立案。

   2021年6月2日，执法人员对店长邢燕进行第一次询问。

   2021年6月15日，经审批，执法人员对扣押物品予以延长扣押期限。

   2021年7月8日，执法人员对店长邢燕进行第二次询问。

   2021年7月12日，经审批，执法人员对扣押物品予以解除扣押。

   2021年7月20日，执法人员对店长邢燕进行第二次询问。

   经查，（案件事实）2020年9月14日，山西省国新能源发展集团昌平有限公司晋城晋药堂大药房红星西街一店将地址和名称变更为山西省国新能源发展集团昌平有限公司晋城晋药堂大药房白水印象店，地址山西省晋城市城区白水西街白水印象小区2号楼2号商铺。当事人变更名称、地址后于2021年初开始经营，在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下，销售“一次性使用无菌注射器带针（10mL）”、“一次性使用无菌注射器带针（5mL）”、“一次性无菌注射器带针（1mL）”三种第三类医疗器械，涉案货值共计515元，违法所得28.6元；其中“一次性无菌注射器带针（1mL）”国食药监械（准）字2014第3151069号，批号170616共34支，失效日期为202005，已超过有效期，涉案货值17元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2021年5月14日，现场检查笔录一份，用于证明当事人经营过期医疗器械和未经许可经营第三类医疗器械的事实；

2、询问笔录三份，证明当事人经营过期医疗器械和未经许可经营第三类医疗器械的的事实；

3、当事人营业执照复印件及身份证复印件，证明当事人办有营业执照及当事人经营者的身份；

4、过期医疗器械照片2张，用于证明当事人经营过期医疗器械的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押，及扣押物品数量等情况；

6、其他材料。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由）本局于2021年8月4日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告字[2021]225号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）1、当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了(2017修正)《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款之规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为。

2、当事人经营过期医疗器械的行为，违反了(2017修正)《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，构成经营过期医疗器械的违法行为。

（自由裁量的事实和理由）鉴于在案件事实发生在2021年6月1日新《医疗器械监督管理条例》生效之前，调查过程中，根据行政处罚“从旧兼从轻”原则，建议对当事人上述违法行为依照(2017修正)《医疗器械监督管理条例》进行处罚。

当事人积极配合调查提供产品购进票据资质，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚:（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”参照《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，建议以从轻罚款幅度对其进行行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了(2017修正)《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”(2017修正)《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，依据(2017修正)《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”(2017修正)《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1. 没收违法所得28.6元；

2. 没收违法经营的医疗器械；

3. 罚款人民币70000元。

（行政处罚的履行方式和期限）：当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：代理地方非税收入收缴待结算款项；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046147；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向山西省市场监督管理局或晋

城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决

定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2021年8月13日