晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队罚字〔2021〕13号

名    称：山西瑞亚力生物技术有限公司

类    型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）                                       

经 营 者：***

身份证号：*******

统一社会信用代码：******

经营场所：*****

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况）：

2020年10月21日，执法人员在该公司监督检查时发现该公司冷库二（山西瑞亚力科技有限公司专用冷库）内存放有3盒多项液相蛋白检测用质控品（注册证号：国械注进20162400967，批号531LPC，失效期：2020-09-28，）;经审批，执法人员当即下达《晋城市监执队强措字》[2020]203号予以扣押。

2020年10月22日，执法人员对山西瑞亚力生物技术有限公司质量负责人李亚男进行询问，并提取相关证据材料。

2020年11月4日，执法人员对其立案调查。

2020年11月19日，执法人员下达《晋城市监执队延强措字》[2020]203号扣押相关产品。

2020年12月18日，执法人员下达《晋城市监执队解强措字》[2020]203号解除扣押相关产品。

2021年1月25日，下达《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告字[2021]13号，当事人收到告知书三个工作日内，提出申请陈述、申辩。

2020年2月21日，经法治审核维持原行政处罚。

据此，调查结束，事实清楚证据链完整。

(违反法律、法规或者规章的事实）：经调查，山西瑞亚力生物技术有限公司于2018年4月13日从英国郎道实验诊断有限公司订购400盒多项液相蛋白检测用质控品（注册证号：国械注进20162400967，批号531LPC，失效期：2020-09-28），购进单价270.71元，销售单价880元；2018年10月23日至2018年12月27日，该公司共售出该试剂397盒，剩余3盒已登记出库但仍存放于该公司二号冷库的待售区，涉案货值金额为2640元。该公司不合格品区位于隔壁冷库（三号冷库），现场未见存放有不合格品。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2020年10月21日，现场检查笔录1份，用于证明该企业经营过期医疗器械的事实。

2、询问笔录1份，证明对当事人进行询问时，当事人证明该企业经营过期医疗器械的事实；

3、当事人提供的营业执照复印件和当事人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

4、现场照片、视频截图用于证明企业经营过期医疗器械的事实；

5、其他材料。

(当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见)：2021年1月25日，下达《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告字[2021]13号，当事人收到告知书三个工作日内，提出申请陈述、申辩。

经讨论，将过期医疗器械放置在其合格产品待售区，该行为属于经营过期医疗器械行为，违法事实清楚，维持原处罚意见。

（案件性质、自由裁量的事实的理由）：鉴于在案件调查过程中，当事人主动配合执法人员调查取证，积极提供相关材料，根据《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；建议当事人对上述违法行为从轻处罚。

另外，执法人员现场检查时过期的3盒多项液相蛋白检测用质控品虽然已登记过期出库，但仍存放于该公司二号冷库的待售区，且该公司不合格品区位于三号冷库，现场未见存放有不合格品。依照《医疗器械监督管理条例》相关规定，执法人员认定该多项液相蛋白检测用质控品处于待销售状态。

（行政处罚的内容和依据）：依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”。

决定对当事人处罚如下：1、没收违法经营的医疗器械；2、罚款20000元。

（行政处罚的履行方式和期限）：当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(户名：代理地方非税收入收缴待结算款项，账号：04902101010046147)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。                        

（救济途径和期限）：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向山西省市场监督管理局或晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2021年 3月2日