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晋城市市场监督管理局行政处罚案件信息公示
时间: 2021-08-25
案件编号
案件名称 晋城市妇幼保健计划生育服务中心(晋城市妇幼保健院、晋城市儿童医院)标签不符合规定的医疗器械案
行政处罚决定书文号 晋城市监执队处罚〔2021〕233号

行政处罚当

事人基本情况

个人 姓名(名称)
注册号
单位 名称 晋城市妇幼保健计划生育服务中心(晋城市妇幼保健院、晋城市儿童医院)
注册号 121405004066011058
法定代表人(负责人)姓名 张淑莲
违法行为类型 医疗器械
行政处罚内容 罚款人民币13000元
作出行政处罚决定机关名称 晋城市市场监督管理局
作出行政处罚决定日期 2021-08-25

晋城市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚2021233

当事人:晋城市妇幼保健计划生育服务中心(晋城市妇幼保健院、晋城市儿童医院)

主体资格证照名称:事业单位法人证书

统一社会信用代码:****         

住所(住址):****

法定代表人负责人、经营者):****

身份证件号码:****                   

(案件来源及调查经过)

2021年4月26日,收到《市局案源线索移交登记表》登记编号2021094号,线索显示,2021年4月23日,执法人员在该院检验科试剂冷库所在房间内发现五盒标示英文的产品,经手机软件翻译标示为标本采集拭子,类型A,江苏健友医疗科技有限公司,200PCS;在其中一盒内发现产品合格证标示,产品名称(一次性使用无菌口腔采样器),生产许可证(苏食药监械经营许可201000025号),技术要求(苏械注准20172410757),生产日期20200401,产品有效期2年,注册人名称江苏健友医疗科技有限公司,现场未能提供该产品票据及资质。经领导批准执法人对以上器械进行扣押;

2021年5月7日,执法人员对该院进行核查,当事人现场未能提供,Specimen  Collection Swab产品名称(一次性使用无菌口腔采样器)的购进票据和厂家资质。

2021年5月10日,经审批,对晋城市妇幼保健计划生育服务中心(晋城市妇幼保健院、晋城市儿童医院)予以立案。

2021年5月22日,经审批,执法人员对扣押物品予以延长扣押期限。

2021年6月21日,经审批,执法人员对扣押物品予以解除扣押。

2021年6月29日,经审批,执法人员对扣押物品予以协查。

2021年7月8日,收到丹阳市市场监督管理局复函,丹市管稽复函[2021]011号。

经查,(案件事实)当事人于2020年6月24日从潮州凯普生物化学有限公司购进Specimen  Collection Swab Type:A产品名称(一次性使用无菌口腔采样器,产品批号20200401,第二类医疗器械),312人份,该产品无中文标签和说明书。并由该院检验科领用,配合样本保存液使用。经协查,江苏健友医疗科技有限公司生产过Specimen  Collection Swab Type:A(LOT:20200401);确系江苏健友医疗科技有限公司生产。该产品均用于配套其他产品出口使用,公司该产品不直接在国内市场销售。

综上,该院使用无中文标签和说明书的医疗器械构成使用标签不符合规定的医疗器械

上述事实,主要有以下证据证明:

1、2021年423日、2021年5月7日,现场检查笔录2份,用于证明现场检查情况。

2、询问笔录2份,证明对当事人进行询问时,当事人承认使用标签不符合规定的医疗器械的事实;

3、当事人提供的营业执照复印件和当事人身份证复印件,证明当事人的主体资格;

4、产品照片7张,用于证明当事人使用的医疗器械无中文标签的事实;

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份,证明对涉案产品进行扣押,及扣押物品数量等情况。

6、丹阳市市场监督管理局回函,丹市管稽复函[2021]011号,用于证明江苏健友医疗科技有限公司生产过Specimen  Collection Swab Type:A(LOT:20200401),确系是该公司生产,但该产品不直接在国内市场销售。

7、其他材料。

(行政处罚告知情况,当事人陈述、申辩、听证意见,复核以及采纳情况和理由)本局于2021年8月17日,经局领导审批同意,以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2021]233号,当事人收到告知书五个工作日内,未提出申请陈述、申辩。

本局认为(违法行为性质及定性、处罚依据)当事人使用无中文标签和说明书的Specimen  Collection Swab(一次性使用无菌口腔采样器)第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条:“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。”第九条:“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”之规定,使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

(自由裁量的事实和理由)依据国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)六、关于医疗器械违法行为的查处“医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的,适用修订前的《条例》,但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的,适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的,适用新《条例》。”

鉴于案件事实发生在2021年6月1日新《医疗器械监督管理条例》生效之前,调查过程中,根据行政处罚“从旧兼从轻”原则,建议对当事人上述违法行为依照(2017修正)《医疗器械监督管理条例》进行处罚。

当事人积极配合调查提供产品购进票据资质,根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(五)项“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”参照《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条  当事人有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”的规定,建议以从轻罚款幅度对其进行行政处罚。

综上,当事人上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条:“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。”第九条:“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条 “说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”(2017修正)《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:

1. 罚款人民币13000元

(行政处罚的履行方式和期限):当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址:晋城市城区泽州北路2633号,城区政府对面;行号:103168090217;户名:代理地方非税收入收缴待结算款项;缴款备注需注明:晋城市市场监督管理局;罚款账户账号:04902101010046147;)缴纳罚款。逾期不缴纳的,本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项、第(四)项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并申请人民法院强制执行。

(救济途径和期限):如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内,向山西省市场监督管理局或晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2021825

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