晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2021〕232号

当事人：泽州县雅飞医疗服务有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：******          

住所（住址）：******              

法定代表人（负责人、经营者）：*****

身份证件号码:*****                     

（案件来源及调查经过）

2021年6月7日，执法人员在该店一楼无菌物品存放区柜内检查发现：

1、一次性使用无菌注射器带针，国械注准20153152181，失效日期20210118，共22支；

在该公司一楼工作区柜内发现：

2、牙科分离剂2瓶，限用日期分别为20190817、20181024；

在该公司二楼诊室三检查发现：

3、Pro-Pul-Pan,LOT：9020SA；EXP202011,无中文标签，1瓶；

4、磷酸锌水门汀，批号201506，国食药监械（准）字2014第3631324号，保质期2年，以上四种产品均已超过有效期经领导批准执法人对以上器械进行扣押；

2021年6月21日，经审批，对泽州县雅飞医疗服务有限公司予以立案。

2021年6月9日，执法人员对法定代表人王飞进行第一次询问。

2021年6月30日，执法人员对法定代表人王飞进行第二次询问。

2021年7月6日，经审批，执法人员对扣押物品予以延长扣押期限。

2021年8月5日，经审批，执法人员对扣押物品予以解除扣押。

经查，（案件事实）1、泽州县雅飞医疗服务有限公司2018年4月23日，从山西优义升医疗器械有限公司购进Pro-Pul-Pan（氧化锌丁香酚水门汀，国食药监械（进）字2011第3634299号,EXP202011）该产品系第三类医疗器械，用于顾客补牙根管充填，打到患者牙齿根部，已开封使用。经查询国家食品药品监督管理局进口医疗器械数据和当事人提供的医疗器械注册证显示，Pro-Pul-Pan（氧化锌丁香酚水门汀）的产品注册有效期至2015.12.30，医疗器械注册证已于2015年12月30日过期。涉案的医疗器械货值金额260元。

2、当事人2016年从山西优义升医疗器械有限公司购进磷酸锌水门汀，国食药监械（准）字2014第3631324号，批号201506，保质期2年，该产品系第三类医疗器械，现场检查时摆放在二楼操作台用于顾客补牙时使用已超过有效期。涉案的医疗器械货值金额4元。

综上，当事人使用过期磷酸锌水门汀、Pro-Pul-Pan（氧化锌丁香酚水门汀），未依法注册的Pro-Pul-Pan（氧化锌丁香酚水门汀）构成使用过期、未依法注册的医疗器械。货值金额共264元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2021年6月7日现场检查笔录1份，用于证明现场检查情况；

2、询问笔录2份，证明对当事人进行询问时，当事人承认使用过期、未依法注册的医疗器械的事实；

3、当事人提供的营业执照复印件和当事人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

4、产品照片5张，用于证明当事人使用过期、未依法注册的医疗器械的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押，及扣押物品数量等情况；

6、其他材料。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由）本局于2021年8月18日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2021]232号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）当事人使用未依法注册的Pro-Pul-Pan（氧化锌丁香酚水门汀）第三类医疗器械和使用过期磷酸锌水门汀、Pro-Pul-Pan（氧化锌丁香酚水门汀）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期、未依法注册的医疗器械的违法行为。

（自由裁量的事实和理由）当事人积极配合调查提供产品购进票据资质，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚:（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”参照《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，建议以从轻罚款幅度对其进行行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法使用的医疗器械；

2.罚款人民币20264元。                                    

（行政处罚的履行方式和期限）：当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：代理地方非税收入收缴待结算款项；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046147；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向山西省市场监督管理局或晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2021年8月26日