晋城市市场监督管理局

不予行政处罚决定书

晋城市监执队不罚〔2022〕34号

当事人：山西国大万民药房连锁有限公司晋城矿区店  

主体资格证照名称：*** 

统一社会信用代码：****           　

住所（住址）：***                                     

法定代表人（负责人、经营者）：*** 　　   　

身份证件号码:****

2021年10月21日，按照市局《案源线索移交登记表》（2021246号），执法人员到山西国大万民药房连锁有限公司晋城矿区店对其经营的医用外科口罩（辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司，型号规格平面形耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm，生产批号20201108）经监督抽查检验，检验结果不合格的相关情况进行核查处置。经现场核查情况如下：

1、该公司经营的医用外科口罩（辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司，型号规格平面形耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm，生产批号20201108）由山西国大万民药房连锁有限公司配送至该分店，该批医用口罩由山西国大万民药房连锁有限公司从国药控股山西中健医疗器械连锁有限公司购进；

2、执法人员提取了山西国大万民药房连锁有限公司资质，山西国大万民药房连锁有限公司配送单（单号1882012018437）；    

3、执法人员提取国药控股山西中健医疗器械连锁有限公司随货同行单，辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司相关资质；

4、执法人员提了该店2021年1月18至2021年4月22日期间，医用外科口罩（批号20201108）的销售记录。

2021年11月2日，经审批执法人员予以立案。

2022年1月13日，执法人员对店长史俊霞进行询问调查，并提取该批次医用外科口罩所有销售记录及其它相关证据。

2022年1月30日，经审批，申请本案案件办理延期30日。

经查，山西国大万民药房连锁有限公司晋城矿区店经营的医用外科口罩，批准文号：辽械注准20202140290，生产批号：20201108，产地：辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司，规格：平面形耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm，有效期：2022.11.07，2021年4月22日，被晋城市市场监督管理局抽样，经山西省医疗器械检测中心检测，其中检测项目“压力差”，检验结果为53Pa,YY0469-2011标准要求“口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa”，抽检结论不合格。

2021年9月27日，辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司申请复检，2021年11月2日，经辽宁省医疗器械检验检测院复检，检测项目“压力差”，检验结果最大值：56.7Pa，受检项目不符合YY0469-2011标准要求。

另查，2020年12月18日至2021年8月10日，山西国大万民药房连锁有限公司委托山西同丰医药物流有限公司配送医用外科口罩（批号20201108）至山西国大万民药房连锁有限公司晋城矿区店，共配送250只（其中96只用于抽样，损溢3只），共销售247只（包含抽样数量），销售单价0.45，货值金额111.15元。

山西国大万民药房连锁有限公司晋城矿区店提供了供货方山西国大万民药房连锁有限公司资质、质量保证协议、配送单及批次检验报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录一份，证明经营不符合强制性标准医疗器械的行为存在；

2、询问笔录一份，证明当事人购进涉案产品的来源、库存和销售情况；

3、当事人《营业执照》复印件和当事人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

4、当事人提供的上有供货方资质票据，证明涉案医疗器械的来源及产品经过验收；

5、当事人提供的涉案医疗器械销售明细，证明涉案医疗器械已经销售完毕。

6、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2022年3月30日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2022]34号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。            

当事人经营不符合强制性标准医用外科口罩的事实违反了《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”构成经营不符合强制性标准的医疗器械。  

依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”。

结合本案情况，当事人作为医药零售连锁企业，在购进涉案的医用外科口罩时，查验了上游资质，索取了销售票据，结合供货方提供的相关检验报告及情况说明，执法人员认为当事人已经履行了相关进货查验义务，不知道其所经营的医疗器械不符合强制性标准，且能如实说明进货来源，符合免除行政处罚的要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”之条款，予以免除行政处罚。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款 的规定，对你（单位）进行教育，具体内容如下：

不得经营不符合强制性标准的医疗器械。

晋城市市场监督管理局

2022年4月8日