晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕80号

当事人：晋城市城区良医优选孕婴生活馆；       

主体资格证照名称：营业执照；                                      

统一社会信用代码（注册号）：******；                       

住所（住址）：*****；             

经营者：***；                                     

身份证号码：*****；                               

联系地址：****。

2022年2月16日，执法人员对晋城市城区良医优选孕婴生活馆进行检查时发现当事人经营货架上摆放有下列化妆品：1.松达婴儿护肤松花粉,化妆品生产许可证：浙妆20190061；2.松达婴儿山茶油乳，化妆品生产许可证：泸妆20160113；3.松达婴儿山茶油霜，化妆品生产许可证：苏妆20160108；4.十月结晶婴儿水润保湿乳，化妆品生产许可证号：浙妆20160052；5.十月结晶婴儿多效滋养面霜，化妆品生产许可证号：浙妆20160052；6.子初婴儿山茶油倍润洗发沐浴露，化妆品生产许可证：粤妆20160162。同时，货架上摆放有十月结晶（聚氨酯型）一次性使用无菌敷贴（二类医疗器械），产品注册证号：浙械注准20152140458；上述七种产品，现场均无法提供购进票据、厂家资质、备案凭证和随货同行单。当日，经审批，执法人员现场下达《实施行政强制措施决定书》（晋城市监执队强制[2022]501号），对涉案产品予以扣押。

2022年2月23日，经审批，对本案立案。               

2022年3月1日，执法人员对当事人进行询问调查，并提取相关证据材料。

2022年3月4日，当事人提供了涉案物品的购进票据、厂家资质、备案凭证和随货同行单等相关资质，经审批，对扣押物品予以解除。

经调查，2022年2月16日，执法人员对晋城市城区良医优选孕婴生活馆进行检查，查看销售的松达婴儿护肤松花粉、松达婴儿山茶油乳、松达婴儿山茶油霜产品购进情况，现场无法提供购进票据、供货方资质和备案凭证，也未能提供该批次产品台账。不符合《化妆品监督管理条例》第三十八条内容。未进行进货查验并登记，且不能提供进货验收登记台账。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场检查笔录》1份，用于证明该店现场未提供该批次产品的台账记录和购进验收记录的事实。

2.《询问笔录》2份，证明对当事人进行询问时，当事人承认未登记该批次产品的台账记录和购进验收记录。

3.当事人提供了营业执照复印件、身份证复印件及授权委托书一份、证明当事人的主体资格。

4.《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押，及扣押物品数量等情况。

5.其他证据材料，证明案件其他情况。

本局认为，1.当事人对抽查的化妆品未按照规定建立并执行进货查验记录制度的行为，违法了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款：“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。” 涉嫌构成未按照规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为。

2.当事人对抽查的医疗器械未按规定向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

3.《医疗器械监督管理条例》四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

结合本案，1.调查期间，当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其情形符合《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条第（一）项“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”。建议对当事人的违法行为给予从轻处罚。

2.根据国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）当事人经营的十月结晶（聚氨酯型）一次性使用无菌敷贴产品不在目录范围内。

综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。

《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

综上所述，决定处罚如下：

1.对当事人未按照规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为予以：1.警告；2.罚款10000元。

2.对当事人经营二类医疗器械未按照规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为予以警告处罚。

3.对当事人经营第二类医疗器械未按规定向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案的违法行为予以责令改正违法行为。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2022年6月14日