晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕148号

当事人：泽州县妇幼保健院  

主体资格证照名称：*** 

统一社会信用代码：***

住所（住址）：****                                         

法定代表人（负责人、经营者）：****　　   　

身份证件号码:******

一、2022年5月9日，执法人员在该院检验科库房内的货架上检查发现：

一次性采样拭子（产品注册证号：粤械注准20162411108，生产批号2019120186，生产日期：2019/12/25，有效期24个月）已开封剩余15支，现场检查时已经过期，与合规产品混放。

二、执法人员在该院检验科库房旁边的房间内检查发现：

1、上机血培养瓶共4盒（豫械注准20172400764，郑州安图生物工程股份有限公司，其中产品批号20210422共2盒，其中一盒已经开封，剩余39瓶。产品批号20210428共2盒，其中一盒已经开封，剩余35瓶失效日期分别为2022年04月27日，2022年04月21日）以上产品均已超过使用期限。

2、总胆红素测定试剂1盒，未开封（注册证编号：吉械注准20152400036，生产批号20210303，生产日期20210303，失效日期20220302）已经超过使用期限。

3、一次性使用人体静脉血样采集器100支，未开封（注册证编号：鲁械注准20172410710，威海高采血耗材有限公司，LOT：20200821，出厂日期：2020-08-30，失效日期2022-02-20）现场检查时已经超过使用期限。

三、执法人员在该院5楼手术室无菌物品存放间检查发现：

1、盐酸肾上腺素注射液1支（国药准字H12020526，产品批号2005211，有效期至2022/04）已超过有效期，与合规产品混放。

2、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件1盒（产品注册证:国械注准20153080652，河南驼人医疗器械集团有限公司，产品批号2004015，生产日期2020年4月15日，失效日期2022年4月14日）已经超过有效期。

四、执法人员在该院妇科5楼治疗室冰箱内检查发现：

1、注射用乳糖酸红霉素4支（批准文号：国药准字H43020028，产品批号B19032603，生产日期：2019.03.24，有效期至2022.03.23，湖南科伦别药有限公司），已超过有效期，与合规产品混放。

2、注射用克林霉素磷酸酯1支（国药准字H20103491，产品批号13200502，有效期至2022年04月，山西普德药业有限公司）已超过有效期，与合规产品混放。

经领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强制〔2022〕514号，对“一次性采样拭子”、“上机血培养瓶”、“总胆红素测定试剂”“一次性使用人体静脉血样采集器”“盐酸肾上腺素注射液”“一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件”“注射用乳糖酸红霉素”“注射用克林霉素磷酸酯”予以扣押。

2022年5月30日，经审批，对本案予以立案。

2022年5月24日，执法人员对设备科副科长***进行询问调查，并提取相关证据材料。

2022年6月7日，经审批，对扣押物品予以延期。

2022年6月8日，执法人员对妇科主任***、检验科主任***、手术室护士长***、进行询问调查，并提取相关证据材料。

2022年7月7日，经审批，对扣押物品予以解除扣押。

经查，一、执法人员在该院检验科库房内的货架上检查发现以下超过有效期的医疗器械产品：

一次性采样拭子（产品注册证号：粤械注准20162411108，生产批号2019120186，生产日期：2019/12/25，有效期24个月）已开封剩余15支，系第二类医疗器械，已超过使用期限与合规产品混放。上述1袋“一次性采样拭子”2021年7月14日当事人从太原金域临床检验所有限公司领用，该拭子为甲型/乙型流感病毒抗体检验试剂的赠品，用于配合甲型/乙型流感病毒抗体检验试剂使用。同类产品为价格1.2元/支，故涉案一次性采样拭子的货值金额为15元。使用的过期医疗器械货值金额不足1万元。

二、执法人员在该院5楼手术室无菌物品存放间检查发现：

一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件1盒（产品注册证:国械注准20153080652，河南驼人医疗器械集团有限公司，产品批号2004015，生产日期2020年4月15日，失效日期2022年4月14日）已经超过有效期。该产品为河南博君医疗器械商贸有限公司提供给当事人样品。因该院使用的的麻醉包不在医保转账目录内，患者不能住院报销，该样品由该院医保科用于协调医保能否转账使用。无法提供购进票据，可以提供供货商资质。

当事人提供不出医疗器械“一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件”的购进票据，认定其未落实医疗器械进货查验义务。

三、2021年3月16、7月14日、8月12日，泽州县妇幼保健院从太原金域临床检验所有限公司购进“上机血培养瓶”4盒（豫械注准20172400764，郑州安图生物工程股份有限公司，其中产品批号20210422共2盒；产品批号20210428共2盒，失效日期分别为2022年04月27日，2022年04月21日）；“总胆红素测定试剂盒”1盒（注册证编号：吉械注准20152400036，生产批号20210303，生产日期20210303，失效日期20220302），可以提供购进票据及供货商资质。“上机血培养瓶”用于成人血液培养使用，后放置于检验科旁房间未使用，有替代品。“总胆红素测定试剂盒”用于迪瑞全自动生化仪SC-T300使用，该试剂未开封使用。

2021年9月7日当事人从山西日福新购进的“一次性使用人体静脉血样采集器”100支（注册证编号：鲁械注准20172410710，威海高采血耗材有限公司，LOT：20200821，出厂日期：2020-08-30，失效日期2022-02-20），可以提供购进票据和供货商资质。后放置于检验科旁房间未开封使用。

泽州县妇幼保健院存在未定期检查及时清理过期医疗器械的行为，该院未定期检查上机血培养瓶、总胆红素测定试剂盒、一次性使用人体静脉血样采集器，在医疗器械过期后，未及时进行清理。

四、当事人使用劣药的行为

1、执法人员在该院妇科5楼治疗室冰箱内检查发现：

注射用乳糖酸红霉素4支（批准文号：国药准字H43020028，产品批号B19032603，生产日期：2019.03.24，有效期至2022.03.23，湖南科伦制药有限公司），已超过有效期与合规产品混放。当事人于2019年12月24日，从“晋城九州通医药有限公司”购进“注射用乳糖酸红霉素”1000支。当事人收到该药品后，将4支置于妇科5楼治疗室冰箱内备用，做手术时预防手术感染使用。上述药品注射用乳糖酸红霉素的购进价格是人民币10元/支。2022年5月9日上述药品注射用乳糖酸红霉素超过有效期后，当事人仍将其置于治疗室冰箱内待用，当事人使用上述涉案药品的货值金额为40元，无违法所得。

2、注射用克林霉素磷酸酯1支（国药准字H20103491，产品批号13200502，有效期至2022年04月，山西普德药业有限公司）已超过有效期与合规产品混放。当事人于2021年4月27日，从“华润山西康兴源医药有限公司晋城分公司”购进“注射用克林霉素磷酸酯”100支。当事人收到该药品后，将1支置于妇科5楼治疗室冰箱内备用，做手术时预防手术感染使用。上述药品注射用克林霉素磷酸酯的购进价格是人民币14.74元/支。2022年5月9日上述药品注射用乳糖酸红霉素超过有效期后，当事人仍将其置于治疗室冰箱内待用，当事人使用上述涉案药品的货值金额为14.74元，无违法所得。

3、执法人员在该院5楼手术室无菌物品存放间检查发现：

盐酸肾上腺素注射液1支（国药准字H12020526，产品批号2005211，有效期至2022/04）已超过有效期，与合规产品混放。当事人于2020年10月12日，从“晋城市仁泰医疗管理有限公司”购进“盐酸肾上腺素注射液”3盒，每盒10支。当事人收到该药品后，将1支置于5楼手术室无菌物品存放间内备用，用于急救病人时使用。上述药品盐酸肾上腺素注射液的购进价格是人民币4.8元/支。2022年5月9日上述药品盐酸肾上腺素注射液超过有效期后，当事人仍将其置于手术室无菌物品存放间内待用，当事人使用上述涉案药品的货值金额为4.8元，无违法所得。

综上，当事人使用上述涉案药品的货值金额为59.54元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年5月9日，现场检查笔录一份，用于证明现场检查情况；

2、询问笔录6份，证明当事人药品和医疗器械已经过期、未按规定对贮存的医疗器械有效期限进行定期检查并记录和未执行医疗器械进货查验记录制的事实；

3、当事人《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》复印件及法定代表人身份证复印件，证明当事人主体情况；

4、过期医疗器械医疗器械和过期药品及现场检查照片17页，证明当事人的药品和医疗器械已经过期的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押，及扣押物品数量等情况。

6、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2022年7月26日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2022]148号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩、听证。           

本局认为，1、当事人使用过期的医疗器械一次性采样拭子的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

2、当事人提供不出“一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件”医疗器械的购进票据的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。”的规定，构成了医疗器械使用单位未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

3、当事人未定期检查及时清理过期上机血培养瓶、总胆红素测定试剂盒、一次性使用人体静脉血样采集器的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”之规定，构成医疗器械使用单位未按规定对贮存的医疗器械有效期限进行定期检查并记录的违法行为。

4、涉案药品注射用乳糖酸红霉素4支、注射用克林霉素磷酸酯1支、盐酸肾上腺素注射液1支已超过使用期限，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的情形，为劣药。当事人将劣药注射用乳糖酸红霉素4支、注射用克林霉素磷酸酯1支、注盐酸肾上腺素注射液1支放置于手术室无菌物品存放处和治疗室冰箱用于使用，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”之规定，构成使用劣药的违法行为。

1、本案中，泽州县妇幼保健院作为二级甲等医院，对于使用的药品和医疗器械疏于管理，违背药品、医疗器械管理基本常识，将超过有效期的药品、医疗器械与正常使用的药品、医疗器械混同存放；违反了《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》中关于确保药械使用安全和全过程风险管控以及建立药械使用记录制度要求。医疗机构储（贮）存药械的场所应该是药房、库房而不是诊室、手术室、监护室等药械使用场所，而且要制定和执行严格的保管、养护制度，符合规定条件和标准。在使用场所暂时存放药械必须严格遵守医疗规程和制度规定，过期药械应单独存放、醒目标记，并履行相应的报损销毁等处置程序。手术室这类药械使用场所，在抢救病人等紧急情况下，医护人员根本无暇查看药械有效期，违法储（贮）存将大概率导致违法使用，极可能危及患者生命健康和安全。并且在执法人员检查时不能提供涉案过期医疗器械的相关购进票据，为医疗埋下安全隐患，故对认定为使用过期的行为并予以处罚，认定事实清楚，证据确凿。

2、根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的”，因新修订的《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，原《医疗器械监督管理条例（2017版）》第六十八条第一款第（二）项对应新《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项，故使用《医疗器械监督管理条例》八十九条第一款第（三）项予以处罚。

3、结合案情实际，执法人员认为当事人涉案物品货值较少，案发后积极整改，未发现造成危害后果和不良社会影响，且案件调查过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，对其违法行为予以从轻处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条：“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”及《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一”、第九条：“行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量：（四）违法生产经营的规模、涉案产品的多寡、涉案金额的大小等；（六）违法行为造成危害后果的严重程度和社会影响；（九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果”、第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（三）涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的；（七）当事人初次违法的。”《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条 ：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；”《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（四）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；”《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”；第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、没收违法使用的医疗器械（一次性采样拭子）；

3、没收违法使用的药品（注射用乳糖酸红霉素4支、注射用克林霉素磷酸酯1支、盐酸肾上腺素注射液1支）；

4、罚款120000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；开户行：晋城市农行凤城支行)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2022年8月3日