晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕151号

当事人：西安拜尔口腔门诊部有限责任公司晋城分公司  

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：****            

住所（住址）：*****

法定代表人（负责人、经营者）：***  

身份证件号码:****                 

2022年2月21日，执法人员在西安拜尔口腔门诊有限责任公司晋城分公司诊室1、诊室2、诊室3、诊室5、诊室6、发热患者隔离室检查发现：

1、在6个诊室内各配制有“连体式牙科综合治疗机”各1台，共6台，标签标示，注册证编号：粤械注准20162550947，生产日期均为2016年12月，使用期限：5年，型号均为：ZC-S700，佛山市中创医疗器械有限公司。

2、执法人员在诊室2医疗操作台检查发现，⑴“正畸丝”4袋（均已开封，与合规产品混放），标签标示，注册证编号：京械注准20162630430，注册人名称/生产企业名称：北京圣玛特科技有限公司，生产日期均为：2016.08.12，有效期：五年。⑵“钛镍合金牙齿矫形丝”共2袋（未开封），注册证号：京食药监械（准）字2013第2631390号，公司名称：北京圣玛特科技有限公司，生产日常分别为：2015.05.04,2016.08.07，有效期均为：五年。

经请示领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强制〔2022〕503号，对“正畸丝”4袋、“钛镍合金牙齿矫形丝”共2袋两种医疗器械予以扣押。

2022年2月28日，执法人员根据《晋城市市场监管综合行政执法队市局案源线索批转审批表》编号2022044，对西安拜尔口腔门诊有限责任公司晋城分公司进行再次检查：

1. 该公司负责人王剑现场提供了“连体式牙科综合治疗机”的购销合同，产品订货合同，厂家资质，产品注册证（粤械注准20162550947），该产品的“广东增值税普通发票”开票日期2017年06月26日。
2. 现场提供了“钛镍合金牙齿矫形丝”的供货商资质，购进票据，票据显示从“晋城市仁欣康医疗器械有限责任公司”购进。
3. 执法人员现场复印提取该公司“连体式牙科综合治疗机”的“设备维修保养记录表”。4、经请示领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强制〔2022〕507号，对“连体式牙科综合治疗机”进行查封。2022年2月25日，经审批，对西安拜尔口腔门诊部有限责任公司晋城分公司予以立案。2022年2月28日，执法人员对西安拜尔口腔门诊部有限责任公司晋城分公司负责人王剑进行询问。2022年3月6日，因疫情不可抗力因素经审批，案件中止调查。2022年3月22日，经审批，执法人员对扣押物品“正畸丝”4袋、“钛镍合金牙齿矫形丝”共2袋予以延长扣押期限。2022年3月29日，经审批，执法人员对查封物品“连体式牙科综合治疗机”6台予以延长查封期限。2022年3月21日，经审批，执法人员对扣押物品予以协查。协查内容为“1、佛山中创医疗器械有限公司是否为佛山市禅城区市场监督管理局辖区内合法医疗器械经营企业；2、“连体式牙科综合治疗机”（型号ZC-S700）是否为该企业生产销售，如有请提供相关票据；3、“连体式牙科综合治疗机”标签标识：生产日期2016年12月，使用期限5年。有效期是否至2021年12月。2021年12月后能否继续使用。”2022年4月21日，经审批，执法人员对扣押物品“正畸丝”4袋、“钛镍合金牙齿矫形丝”共2袋予以解除扣押。2022年4月28日，经审批，执法人员对查封物品“连体式牙科综合治疗机”6台予以解除查封。2022年4月28日，经审批，案件恢复调查。2022年4月28日，收到佛山市禅城区市场监督管理局关于协助调查函的复函。称：“一、佛山市中创医疗器械有限公司是我辖区内合法的医疗器械生产企业（资质资料见附件）”。二、协查产品连体式牙科综合治疗机（型号ZC-S700）为佛山市中创医疗器械有限公司所生产的产品。三、协查产品连体式牙科综合治疗机（型号ZC-S700）的铭牌上标示有生产日期和使用期限，使用者应按铭牌上标示的要求使用该产品。2022年7月4日，经审批，对涉案“连体式牙科综合治疗机”进行价格认定；2022年7月19日，收到晋城市价格认定中心（晋市价认[2022]38号）《价格认定结论书》。经查，一、2016年9月27日，西安拜尔口腔门诊部有限责任公司晋城分公司从佛山市中创医疗器械有限公司订购“连体式牙科综合治疗机”共9台，标签标示：“注册证编号：粤械注准20162550947；生产日期均为2016年12月；使用期限：5年；型号均为：ZC-S700；生产厂家：佛山市中创医疗器械有限公司；”购进价格26800元/台。该医疗器械用于医师对病人进行检查、诊断、治疗等使用，俗称“牙床”。现场检查时在6个诊室内各配制有涉案“连体式牙科综合治疗机”各1台，共6台。执法人员对涉案“连体式牙科综合治疗机”超过有效期后的使用情况进行调查。涉案“连体式牙科综合治疗机”有效期至2021年12月。调取其2022年1月1日至2月21日“医疗机构门诊逐日工作登记表”和2022年2月20日，病人病例，综合认定该院“连体式牙科综合治疗机”处于使用状态，且已经超过使用期限。另查，该院2022年1月1日至2月21日执法人员现场检查时，医院共6台“连体式牙科综合治疗机”，并无其他有效期内的“连体式牙科综合治疗机”，在期间使用的6台“连体式牙科综合治疗机”已全部超过使用期限。根据该公司负责人王剑承认，该公司从事洗牙治疗，根管治疗、补牙拔牙等诊疗活动，必须使用“连体式牙科综合治疗机”，否则无法正常开展诊疗。当事人使用过期“连体式牙科综合治疗机”的行为构成使用过期的医疗器械。2022年7月1日，因案件调查需要，委托晋城市价格认定中心对涉案“连体式牙科综合治疗机”进行价格认定。2022年7月19日，收到晋城市价格认定中心（晋市价认[2022]38号）《价格认定结论书》。经晋城市价格认定中心认定连体式牙科综合治疗机的认定单价1200元/台，故涉案医疗器械货值金额6×1200元=7200元。详见《价格认定结论书》（晋市价认[2022]38号）。二、2021年9月11日，西安拜尔口腔门诊部有限责任公司晋城分公司从晋城市仁欣康医疗器械有限责任公司购进“钛镍合金牙齿矫形丝”，该产品为一类医疗器械。因时间过长西安拜尔口腔门诊部有限责任公司晋城分公司无法提供“正畸丝”（批号011610251001204、011610091001608、01160718220002）的购进票据，可以提供供货商资质。由此查实该院未落实医疗器械进货查验义务。另查，过期医疗器械“正畸丝”“钛镍合金牙齿矫形丝”用于助理医师正畸练习使用。三、西安拜尔口腔门诊部有限责任公司晋城分公司“正畸丝”“钛镍合金牙齿矫形丝”过期后用于助理医师正畸练习使用。当事人存在未定期检查及时清理过期医疗器械的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年2月21日和2022年2月28日，现场检查笔录两份，用于证明现场检查情况；

2、询问笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械医疗器械、未定期检查及时清理过期医疗器械和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；

3、当事人营业执照复印件及负责人身份证复印件，证明当事人主体情况；

4、过期医疗器械照片8张，用于证明当事人未定期检查及时清理过期医疗器械的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各2份，证明对涉案产品进行扣押和查封，及扣押和查封物品数量等情况；

6、佛山市禅城区市场监督管理局回函，用于证明连体式牙科综合治疗机（型号ZC-S700）的铭牌上标示有生产日期和使用期限，使用者按铭牌上标示的要求使用；

7、“医疗机构门诊逐日工作登记表”复印件14张和病人病例照片共3张，用于证明连体式牙科综合治疗机过期后仍在使用；

8、佛山市中创医疗器械有限公司购销合同及资质复印件28页，用于证明连体式牙科综合治疗机的购进来源和购进价格；

9、设备维修保养记录表复印件2页，用于证明连体式牙科综合治疗机经过维修保养；

10、假牙模具照片2张，正畸丝照片3张，正畸丝购进票据1张，用于证明过期正畸丝、钛镍合金牙齿矫形丝用于模型练习使用，有新正畸丝用于替代过期产品使用；

11、晋城市价格认定中心（晋市价认[2022]38号）《价格认定结论书》1份，证明涉案连体式牙科综合治疗机的价格情况；

12、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2022年7月26日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2022]151号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。           

本局认为，1、当事人使用过期的医疗器械“连体式牙科综合治疗机”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

2、当事人无法提供“正畸丝”购进票据的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。”的规定，构成了医疗器械使用单位未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

3、当事人未定期检查及时清理过期“正畸丝”“钛镍合金牙齿矫形丝”的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”之规定，未按规定对贮存的医疗器械有效期限进行定期检查并记录的违法行为。

1、根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的”，因新修订的《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，原《医疗器械监督管理条例（2017版）》第六十八条第一款第（二）项对应新《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项，故使用《医疗器械监督管理条例》八十九条第一款第（三）项予以处罚。

2、本案中，当事人在案件调查过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，积极整改重新购置安装部分新的牙科综合治疗机且未发现造成危害后果和不良社会影响。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条 ：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；(二)违法行为轻微，社会危害性较小的;”对其违法行为予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第（一）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；”《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（四）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的”，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、没收违法使用的医疗器械（连体式牙科综合治疗机6台）；

3、罚款人民币20000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；开户行：晋城市农行凤城支行)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2022年8月3日