晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕150号

当事人：阳城县医疗集团（阳城县人民医院、阳城县医疗集团人民医院）  

主体资格证照名称：****

统一社会信用代码：*****           　

住所（住址）：*****

法定代表人（负责人、经营者）：****　   　

身份证件号码:******                         　

一、2022年4月20日，执法人员在阳城县医疗集团（阳城县人民医院、阳城县医疗集团人民医院）住院部药房货架检查发现：

1、“盐酸氨溴索注射液”“吲达帕胺缓释胶囊”“小儿复方氨基酸注射液”等多种药品，详见“晋城市监执队强制（2022）512号”扣押清单，以上药品在该院的药品管理系统中均未查询到库存记录，经询问住院部药房负责人张建善称，以上药品均已出库。

2、复方甘草口服溶液28盒（国药准字H21022294，东北制药集团沈阳第一制药有限公司，有效期至2022.02，批号200307）现场检查时已超过有效期。

经请示分管领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》（晋城市监执队强制〔2022〕512号），对“盐酸氨溴索注射液”“吲达帕胺缓释胶囊”“小儿复方氨基酸注射液”等146种药品（详见“晋城市监执队强制（2022）512号”扣押清单）予以扣押。

二、2022年4月21日，执法人员在阳城县医疗集团（阳城县人民医院、阳城县医疗集团人民医院）检验科冷藏柜内检查发现：

1、质控血清（型号HN1530；规格20×5ml,批号1282UN，注册证号/技术要求编号：国械注进20162404592，生产商：Randox Laboratories Ltd,生产日期2018-01-29,失效日期2022-01-28,一盒20瓶，剩余5瓶。）现场检查时正在使用。

2、经询问检验科副主任董建敏称该质控血清用于全制动生化分析仪使用，该产品无新的代替品，因疫情原因新的质控血清无法发货所以一直使用该产品。

3、执法人员从全制动生化分析仪电脑中拍照提取“2022年1月29日至2022年4月21日检验报告单”检验科负责人董建敏提供了2022年4月20日“山西省阳城县人民医院检验报告单”和“常规化学Levey-Jennings质量控制图”（2022-01-29至2022-04-21）。仪器名称：AU680-全制动生化分析仪。

经请示分管领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强制〔2022〕513号，对“质控血清”予以扣押。

2022年5月7日，经审批，对本案予以立案。

2022年5月31日，执法人员对药剂科主任吉学胜，住院药房负责人***，检验科主任***，检验科副主任****进行询问，并提取相关证据。

2022年5月19日，经审批，对扣押物品（“盐酸氨溴索注射液”“吲达帕胺缓释胶囊”“小儿复方氨基酸注射液”等146种药品）予以延期。

2022年5月20日，经审批，对扣押物品（质控血清）予以延期。

2022年6月18日，经审批，对扣押物品（“盐酸氨溴索注射液”“吲达帕胺缓释胶囊”“小儿复方氨基酸注射液”等146种药品）予以解除扣押。

2022年6月19日，经审批，对扣押物品（质控血清）予以解除扣押。

2022年7月12日，执法人员对药剂科副科长进行询问，并提取相关证据。

经查，一、执法人员在该院检验科冷藏柜发现以下超过有效期的医疗器械产品：

质控血清（型号HN1530；规格20×5ml,批号1282UN，注册证号/技术要求编号：国械注进20162404592，生产商：Randox Laboratories Ltd,生产日期2018-01-29,失效日期2022-01-28）一盒20瓶，剩余5瓶。系第二类医疗器械，已超过使用期限。上述1盒“质控血清”由山西瑞亚力生物技术有限公司于2021年7月14日出资从上海执诚生物科技有限公司购买，后赠送给阳城县医疗集团（阳城县人民医院、阳城县医疗集团人民医院）。可以提供供货商资质和购进票据，该试剂市场价格2296元/盒，每支114.8元。故涉案物品货值金额574元，使用的过期医疗器械货值金额不足1万元。

二、当事人将过期复方甘草口服溶液28盒（国药准字H21022294，东北制药集团沈阳第一制药有限公司，有效期至2022.02，批号200307）存放在住院部药房货架与合规产品混放。当事人存在未定期检查及时清理过期药品的行为，当事人未定期检查复方甘草口服溶液，在药品过期后，未依规将过期药品放置在不合格库（区）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年4月20日、4月21日，现场检查笔录各1份，用于证明现场检查情况；

2、询问笔录5份，证明对当事人进行询问时，当事人使用过期的医疗器械和未依规将过期药品放置在不合格库（区）的事实；

3、当事人提供的《事业单位法人证书》和法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

4、现场检查照片和全自动免疫生化分析仪电脑检验记录照片21张，当事人使用过期的医疗器械的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各2份，证明对涉案产品进行扣押，及扣押物品数量等情况；

6、过期医疗器械标签照片1张，用于证明医疗器械过期的事实；

7、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2022年7月26日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2022]150号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。           

本局认为，1、当事人使用过期的医疗器械质控血清的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

2、当事人将过期复方甘草口服溶液与有效期内的药品混放于住院部药房货架的行为，依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十三条“医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。”构成未依规将过期药品放置在不合格库（区）的违法行为。

本案不涉及从轻从重情节。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。本案予以一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十三条“医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第一款第（六）项“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；”，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法使用的医疗器械（质控血清5瓶）；

2、罚款人民币30000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；开户行：晋城市农行凤城支行)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2022年8月3日