晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕135号

当事人：晋城大医院（晋煤新里程总医院）  

主体资格证照名称：*****

统一社会信用代码：*****

住所（住址）：*****

法定代表人（负责人、经营者）：****　　   　

身份证件号码:******                   

2022年4月8日，执法人员在晋城大医院寺河分院（晋城大医院下属分院）检验科检查发现：

1、当场检查该医疗机构名称为晋城大医院寺河分院，法定代表人***，主要负责人****，有效期限2020年月01日至2025年08月31日，登记号PDY10076614052111A1001。

2、当场检查发现，检验科阴凉柜存放有抗糖类抗原15-3定标液,国械注进20183402633，代理人名称：罗氏诊断产品（上海有限公司），LOT:48477102,失效日期2021-11-30，1盒；鳞状上皮细胞癌抗原定标液，国械注进20173402428，代理人名称：罗氏诊断产品（上海有限公司），LOT:49285501,失效日期2021-12-31，1盒；非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液，国械注进20183402662，代理人名称：罗氏诊断产品（上海有限公司），LOT:42415502,失效日期2021-12-31，1盒。

3、当场检查发现，检验科全自动模块血液分析仪链接的“血细胞分析用溶血剂WDF”医疗器械备案凭证编号：国械备20160502号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：AA9046，生产日期2019-11-26，失效日期2020-11-25（1瓶）；“血细胞分析用溶血剂WPC”医疗器械备案凭证编号：国械备20160493号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A0001，生产日期2020-02-25，失效日期2021-02-24（1瓶）；“血细胞分析用溶血剂WNR”医疗器械备案凭证编号：国械备20160494号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A0040，生产日期2020-11-24，失效日期2021-11-23（1瓶）；“血细胞分析用溶血剂SLS”医疗器械备案凭证编号：国械备20160303号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A9019，生产日期2019-11-14，失效日期2020-11-13（1瓶）；“血细胞分析用稀释液DFL”医疗器械备案凭证编号：国械备20160484号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A9011，生产日期2019-12-19，失效日期2020-12-18（1瓶），以上血细胞分析用溶血剂，稀释液检查时正在使用。

经请示分管领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监器械强措〔2022〕001号，对以上医疗器械予以扣押。

2020年4月20日，依据市局案源线索批转审批表（编号2022086），执法人员对该院进行核查，1、现场提取2020年11月5日至2022年4月8日，“全自动模块血液分析仪”电脑中患者血液分析报告单。

2、执法人员现场询问检验科负责人刘静，血细胞分析用溶血剂用于“全自动模块血液分析仪”，用于检测患者血常规分析（血液分析），该仪器和试剂均用于血液分析。

3、现场询问检验科主任刘静称，糖类抗原15-3定标液、鳞状上皮细胞癌抗原定标液、非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液均用于“电化学发光全自动免疫分析仪”定标使用，未提供以上试剂的定标日期。

2022年4月29日，经审批，对本案予以立案。

2022年5月7日，经审批，对扣押物品予以延期。

2022年6月6日，经审批，对扣押物品予以解除扣押。

2022年6月8日，执法人员对检验科主任刘丽霞进行询问。

经查，一、对当事人的认定

晋城大医院寺河分院为山西晋煤国科新里程医院管理有限公司下属单位，属于晋城大医院（晋煤新里程总医院）的分支机构，不属于独立法人单位。认定晋城大医院（晋煤新里程总医院）为本案当事人。

二、晋城大医院寺河分院检验科使用的

1、血细胞分析用溶血剂WDF（医疗器械备案凭证编号：国械备20160502号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：AA9046，生产日期2019-11-26，失效日期2020-11-25）1瓶；

2、血细胞分析用溶血剂WPC（医疗器械备案凭证编号：国械备20160493号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A0001，生产日期2020-02-25，失效日期2021-02-24）1瓶；

3、血细胞分析用溶血剂WNR（医疗器械备案凭证编号：国械备20160494号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A0040，生产日期2020-11-24，失效日期2021-11-23）1瓶；

4、血细胞分析用溶血剂SLS（医疗器械备案凭证编号：国械备20160303号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A9019，生产日期2019-11-14，失效日期2020-11-13）1瓶；

5、血细胞分析用稀释液DFL（医疗器械备案凭证编号：国械备20160484号，代理人：西森美康医用电子（上海）有限公司，LOT：A9011，生产日期2019-12-19，失效日期2020-12-18）1瓶。

以上医疗器械用于“全自动模块血液分析仪”对患者进行血常规分析（血液分析），均已超过使用期限。2020年12月3日至2022年4月8日期间，血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液过期后仍有使用。

另查，2021年3月15日，晋城大医院寺河分院从山西执信医疗设备有限公司购进血细胞分析用溶血剂WNR，购进价格1盒/2347元，涉案货值金额2347元；2020年4月16日、5月29日，晋城大医院寺河分院从焦作利方达医疗设备有限公司购进血细胞分析用溶血剂WDF，购进价格1盒/2085.5元，涉案货值金额2085.5元；血细胞分析用溶血剂WPC，购进价格1盒/480元，涉案货值金额480元；血细胞分析用溶血剂SLS，购进价格1盒/1455元，涉案货值金额1455元；血细胞分析用稀释液DFL，购进价格1盒/524元，涉案货值金额524元。

当事人使用过期血细胞分析用溶血剂WDF、血细胞分析用溶血剂WPC、血细胞分析用溶血剂WNR、血细胞分析用溶血剂SLS、血细胞分析用稀释液DFL的行为构成使用过期的医疗器械。涉案货值金额6891.5元，故当事人违法使用的医疗器械货值金额不足1万元。

三、2021年3月25日、3月29，晋城大医院寺河分院从山西执信医疗设备有限公司购进鳞状上皮细胞癌抗原定标液、非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液、糖类抗原15-3定标液，均用于“电化学发光全自动免疫分析仪”定标使用。经查询该仪器的记录，糖类抗原15-3定标液最后定标日期2021年4月16日；非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液最后定标日期2021年3月30日；鳞状上皮细胞癌抗原定标液最后定标日期2021年6月30日；后放置在该院检验科。晋城大医院寺河分院存在未定期检查及时清理过期医疗器械的行为，该院未定期检查糖类抗原15-3定标液、鳞状上皮细胞癌抗原定标液、非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液，在医疗器械过期后，未及时进行清理。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年4月8日、4月20日，现场检查笔录各两份，用于证明现场检查情况；

2、询问笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械医疗器械、未定期检查及时清理过期医疗器械的事实；

3、当事人《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》复印件及身份证复印件，证明当事人经营者的身份；

4、过期医疗器械照片16页，用于证明当事人医疗器械已经过期、未定期检查及时清理过期医疗器械的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押，及扣押物品数量等情况；

6、晋城大医院寺河分院血液分析报告单3页和2020年12月3日至2022年4月8日期间，该院血常规分析项目患者报告共10页，用于证明当事人使用过期医疗器械；

7、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2022年7月11日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2022]135号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。           

本局认为，1、当事人使用过期血细胞分析用溶血剂WDF、血细胞分析用溶血剂WPC、血细胞分析用溶血剂WNR、血细胞分析用溶血剂SLS、血细胞分析用稀释液DFL的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

2、当事人未定期检查及时清理过期糖类抗原15-3定标液、鳞状上皮细胞癌抗原定标液、非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”之规定，构成未按规定对贮存的医疗器械有效期限进行定期检查并记录的违法行为。

本案不涉及从轻从重情节。经查，2020年12月3日至2022年4月8日期间，血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液过期后仍有使用，检测人数约495人。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。本案予以一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（四）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；”，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、没收违法使用的医疗器械（血细胞分析用溶血剂WDF1盒；血细胞分析用溶血剂WPC1盒；血细胞分析用溶血剂WNR1盒；血细胞分析用溶血剂SLS1盒；血细胞分析用稀释液DFL1盒）；

3、罚款人民币30000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；开户行：晋城市农行凤城支行)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2022年7月19