晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕124号

当事人：晋城大医院（晋煤新里程总医院）。

统一社会信用代码：************

法定代表人：***（身份证件：****************）。

宗旨和业务范围：患者至尊、医德至上、医技至精、服务至诚。面向全社会开展医疗、护理、院前急救、预防保健、健康管理、传染病控制、卫生防疫、职业病防治、计划生育、养老服务和培训等工作；承担住院医师、全科医生规范化培训及全日制医学生培养；从事临床科学研究。

住所：山西省晋城市城区北石店镇。

经费来源：非财政补助。

开办资金：¥18142万元。

举办单位：山西晋煤国科新里程医院管理有限公司。

登记管理机关：晋城市事业单位登记管理局。

有效期：自2022年04月07日至2024年08月05日。 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2022年4月12日，我局执法人员对晋城大医院古书院分院（当事人下属医院）进行执法检查，在该院二楼常规检验室检查发现：1、在操作台检查发现“URIT11G尿试纸条”，标签标示“医疗器械注册证编号：桂械注准2019240097，注册人/生产企业名称：桂林优利特医疗电子有限公司，LOT：56200226出厂日期：20201124，有效期至：20211123”。该产品已超过有效期，已开封使用。2、经询问，检验科负责人靳会斌称，“URIT11G尿试纸条”，用于仪器URIT-500B使用，用于检验项目:尿液分析。执法人员对产品超期后使用情况进行了调查，在该URIT-500B仪器电脑中打印提取了2022年3月15日至2022年3月24日“晋城大医院古书院分院检验报告单”共13张、“报告单”显示：2022年3月15日至2022年3月24日均有检验项目：尿液分析的检验，经询问该院检验科负责人靳会斌称无该产品的替代品。3.该院现场提供产品票据资质，该院的资质法人证书。

2022年4月12日，经审批，对执法检查发现的“URIT11G尿试纸条”（1筒已开封）予以扣押，并告知了当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况，当事人未进行陈诉、申辩。  

2022年4月13日，经审批，对本案予以立案。                           

2022年5月10日，经审批，对涉案物品延长扣押，并告知了当事人延长行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况，当事人未进行陈诉、申辩。 

2022年6月9日，经审批，对涉案物品予以解除行政强制措施。                                                    

违法事实：

使用过期的医疗器械。

经调查，执法检查发现的“URIT11G尿试纸条”（1筒已开封）用于做“尿常规检测”，该试纸条为当事人检验科做“尿常规检测”时在专用仪器（URIT-500B）上的专用试纸，现场仅有1筒（已开封）“URIT11G尿试纸条”，无其他可替代产品。“URIT11G尿试纸条”有效期至2021年11月23日，至执法检查时，该尿试纸条已超过使用期限，当事人在试纸条超过限制使用日期后进行了使用。

“URIT11G尿试纸条”为当事人于2021年1月18日，从其供货商国药集团山西医疗器械有限公司购进，共购进10筒，均为同一批次（生产日期：2020-11-24，失效日期：2021-11-23），购进单价为每筒170元。至执法检查时已使用完9筒，仅剩下1筒（已开封）在使用，因无法确定已使用完的9筒“尿试纸条”是否在超过限制使用日期之后使用的，故货值金额认定为（执法检查发现的1筒）170元。         

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录1份，证明现场检查情况。             

2、取证照片2张，证明涉案物品情况。                      

3、当事人事业单位法人证书复印件1份，证明当事人主体情况。

4、实施行政强制措施决定书1份，延长行政强制措施期限决定书1份，证明对涉案物品予以扣押，及扣押物品的名称、数量、延长扣押等情况。

5、解除行政强制措施决定书1份，证明对涉案物品予以解除扣押情况。                                         

6、当事人上游供货商营业执照复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、产品医疗器械注册证复印件1份、购进票据复印件1张、询问笔录1份、现场笔录1份、“URIT11G尿试纸条”超过使用期限后的使用记录13张证明当事人使用过期的医疗器械。                                 

7、其它证据材料，证明案件其它情况。 

陈诉申辩及听证情况：

2022年7月8日，向当事人下达了《行政处罚告知书》，告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩及听证的权利及期限。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩及听证申请。

案件性质：

使用过期的医疗器械。                        

违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。     

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。   

自由裁量理由：

调查期间，当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料。其情形符合《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条第（一）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”。对当事人使用过期的医疗器械行为给予从轻处罚。  

行政处罚内容：

1. 没收超过使用期限的“URIT11G尿试纸条”1筒。

2. 罚款20850 元。      

履行方式和期限：

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到晋城市农行凤城支行（地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；罚款账户账号：04902101010046790；户名:待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。        

救济途径和期限：

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向晋城市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向阳城县人民法院提起行政诉讼。

                                                                                                                            晋城市市场监督管理局           

                                                                     2022年7月18日