晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕152号

当事人：高平市医疗集团（高平市人民医院）  

主体资格证照名称：*******

统一社会信用代码：*******       　

住所（住址）：*******

法定代表人（负责人、经营者）：*******  　　   　

身份证件号码:*******          

2022年5月12日，执法人员在高平市医疗集团（高平市人民医院）检验科检查发现：

一、“全自动生化免疫分析仪”标签标示，规格型号Cobas8000，结构组成:核心模块，注册证号：国械注进20153401247，注册人名称：Roche Diahnostics GmbH,注册人住所Sandhofer Ser Strasse 116,6830,Mannheim德国，生产地址：882Ichige,hitanhinaka-shi,Ibaraki-ken312-8504,日本。该医疗器械共3个标签，其他2个标签的结构组成分别为：ISE模块和Cobasc701模块，其余规格型号等内容与核心模块一致。该医疗器械的标签中注册人名称，注册人住所，生产地址未使用中文标示；未载明代理人名称、住所及联系方式、生产日期和使用期限或者失效日期，也未在标签中明确标示“其他内容详见说明书”。

该院现场未提供“全自动生化免疫分析仪”的供货商资质，购进票据等，该医疗器械未定期检验，现场检查时该仪器正在使用。

二、执法人员在该院检验科提取复印

1、“太原金域临床检验所有限公司领料出库单”2张，（事务类型：发料退库-参与生产成本核），业务日期分别为：2020-5-12,2020-6-1，领取人：高平市人民医院常规实验室，物料名称：梅毒甲苯胺红不加热血清实验诊断试剂（TRUST），批次20191111204，有效期2020-11-19，厂家：上海荣盛生物药业有限公司，注册证号：国药准字S10940058；2020年6月1日，数量-1，2020年5月12日，数量-1。                                                         

2、“太原金域临床检验所有限公司领料出库单”2张，（事务类型：发料退库-参与生产成本核），物料名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），批次2019101612，单位：盒，数量：-4，厂家：珠海丽珠试剂股份有限公司，注册证号：国药准字：S10910154。物料名称：抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），批次20190916，单位：支，数量：-18，厂家：上海血液生物医药有限责任公司，国药准字S10980059。

以上产品均为药品，现场提取“太原金域临床检验所有限公司”资质，未发现该公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。该院未提供以上药品的购进票据。

三、执法人员在该院的住院楼药房内检查发现，“氯芬待因片”“注射用头孢呋辛钠”“地塞米松领酸钠注射液”等174种药品，详见“晋城市监支队强制（2022）516号”扣押清单，以上药品在该院的药品管理系统中均未查询到库存，以上药品均已出库。

四、执法人员在该院的手术室库房内检查发现，A.T.P-BLUE Trypan BIue OphthalmicSolotion无中文标签2盒，其中1盒外包装已开封。经调查该产品为第三类医疗器械。

经请示分管领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强制〔2022〕516号，对“氯芬待因片”“注射用头孢呋辛钠”“地塞米松领酸钠注射液”等174种药品和“A.T.P-BLUE Trypan BIue OphthalmicSolotion”2盒医疗器械予以扣押。

2022年5月23日，经审批，对本案予以立案。

2022年5月30日，执法人员对药剂科主任***进行询问。

2022年6月9日，执法人员对检验科主任***、住院部药房负责人***、太原金域临床检验所有限公司项目主管**莹进行询问并提取相关证据。

2022年6月10日，经审批，对扣押物品予以延期。

2022年7月10日，经审批，对扣押物品予以解除扣押。

经查，一、当事人因手术需要从泗洪正尚医疗器械有限公司将A.T.P-BLUE Trypan BIue OphthalmicSolotion（无中文标签）邮寄到医院药剂科，用于眼科手术时染色使用。后放置于手术室库房与合规产品混放。

经查询《国家食品药品监督管理局关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》（国食药监械[2006]166号）：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将蓝域染色剂等产品的分类界定通知如下： 一、蓝域染色剂：含0.1%台酚蓝，用于白内障手术中前囊的染色，辨别撕囊时前囊和其下灰色、不着色的晶体组织。作为Ⅲ类医疗器械管理。故该涉案A.T.P-BLUE为三类医疗器械。

当事人将无中文标签的A.T.P-BLUE Trypan BIue OphthalmicSolotion放置于手术室库房和合规产品混放，用于眼科手术时使用的行为构成使用标签不符合规定的医疗器械。

二、高平市医疗集团（高平市人民医院）无法提供A.T.P-BLUE Trypan BIue OphthalmicSolotion购进票据，可以提供供货商资质。由此查实该院未落实医疗器械进货查验义务。

三、该院在用的全自动生化免疫分析仪（标签标示，规格型号Cobas8000，结构组成:核心模块，注册证号：国械注进20153401247，注册人名称：Roche Diahnostics GmbH,注册人住所Sandhofer Ser Strasse 116,6830,Mannheim德国，生产地址：882Ichige,hitanhinaka-shi,Ibaraki-ken312-8504,日本）。校准日期为2021年4月，复校日期为2022年4月。在2022年4月后未继续对全自动生化免疫分析仪校准，构成未按规定校准需要定期校准的医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年5月12日，现场检查笔录1份，用于证明现场检查情况；

2、询问笔录4份，证明对当事人进行询问时，当事人将标签不符合规定的医疗器械放置于手术室库房和未按规定校准需要定期校准的医疗器械的事实；

3、当事人提供的《事业单位法人证书》和法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

4、A.T.P-BLUE照片2张，当事人将标签不符合规定的医疗器械放置于手术室库房的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押，及扣押物品数量等情况；

6、全自动生化免疫分析仪校准日期照片1张，当事人未按规定校准需要定期校准的医疗器械的事实；

7、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2022年8月1日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2022]152号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。           

本局认为，1、当事人将无中文标签的A.T.P-BLUE Trypan BIue OphthalmicSolotion放置于手术库房和合规产品混放，用于眼科手术时使用的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”第九条：“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”之规定，构成使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

2、高平市医疗集团（高平市人民医院）无法提供A.T.P-BLUE Trypan BIue OphthalmicSolotion购进票据的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。”的规定，构成了医疗器械使用单位未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

3、在2022年4月后未继续对全自动生化免疫分析仪校准的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。”的规定，构成了医疗器械使用单位未按规定校准需要定期校准的医疗器械的行为。

1、本案中，高平市医疗集团（高平市人民医院）作为二级甲等医院，对于医疗器械疏于管理，违背医疗器械管理基本常识，将标签不符合规定的医疗器械与正常使用的医疗器械混同存放；违反了《医疗器械监督管理条例》中关于确保医疗器械使用安全和全过程风险管控以及建立医疗器械使用记录制度要求。医疗机构储（贮）存医疗器械的场所应该是库房而不是诊室、手术室、监护室等医疗器械使用场所，而且要制定和执行严格的保管、养护制度，符合规定条件和标准。在使用场所暂时存放医疗器械必须严格遵守医疗规程和制度规定。手术室库房这类医疗器械使用场所，在抢救病人等紧急情况下，医护人员根本无暇查看医疗器械的标签，违法储（贮）存将大概率导致违法使用，极可能危及患者生命健康和安全。并且在执法人员检查时不能提供涉案标签不符合规定医疗器械的相购进票据，为医疗埋下安全隐患，故对该混同存放行为认定为使用的行为并予以处罚，认定事实清楚，证据确凿。

2、根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”，因新修订的《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，原《医疗器械监督管理条例（2017版）》第六十七条第一款第（二）项对应新《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项，故使用《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项予以处罚。

3、依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条：“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”及《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条 ：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”。

结合案情实际，执法人员认为当事人涉案物品货值较少，案发后积极整改，未发现造成危害后果和不良社会影响，且案件调查过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，对其违法行为予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”第九条：“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。”《医疗器械监督管理条例》第五十条：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年”，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（九）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、罚款人民币10000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；开户行：晋城市农行凤城支行)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

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