晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2022〕248 号

当事人：******

主体资格证照名称：******

统一社会信用代码：******

住所（住址）：******

法定代表人（负责人、经营者）：******  　

身份证件号码: ******   

2022年10月14日，执法人员对当事人经营场所进行了执法检查，在当事人住院部二楼护理站（护士办公室）套间内操作台的抽屉里发现存放有“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品，规格包括：1ml、5ml、10ml、20ml等。其中有2支批号为190825，规格为10ml的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品，生产日期为2019年8月25日，失效日期为2022年8月24日。

经审批，执法人员对上述2支超过失效日期的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品采取了扣押措施。

经审批，2022年10月17日，对当事人立案。

2022年10月24日，执法人员对当事人进行了询问，主要对“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品的购进、使用情况进行了调查。

2022年11月14日，经审批，对扣押物品予以延期。

经调查，当事人在其住院部二楼的护理站（护士办公室）存放有“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品，规格包括：1ml、5ml、10ml、20ml等。其中有2支批号为190825，规格为10ml的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品，生产日期为2019年8月25日，失效日期为2022年8月24日。该种医疗器械产品的主要作用是给患者肌肉注射药品及注射麻醉药品使用。

上述事实，主要有以下证据证明：                               

1、2022年10月14日现场检查笔录1份，用于证明现场检查情况；

2、当事人民办非企业单位登记证书及医疗机构执业许可证复印件及法定代表人及受托人身份证复印件，证明当事人主体情况；

3、现场检查照片6张，证明现场检查时医疗器械产品的相关情况及存在失效“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品的事实；

4、询问笔录1份，证明当事人使用医疗器械医疗器械的相关情况；

5、《实施行政强制措施决定书》及随附清单1份，证明对涉案产品进行扣押及扣押产品数量等情况；

6、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2022年12月9日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2022]248号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。            

本局认为，当事人使用失效“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用失效医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

2022年11月6日，晋城市发布《关于疫情防控三区划分及管控的通告》主城区除高、中风险区以外的其他区域，采取静默情况措施。

2022年11月14日，晋城市疫情风险区域登记进行调整，低风险区解除凭通行证出入小区和交通管控措施。

经查，涉案“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品为第三类医疗器械产品，存放于当事人住院部二楼的护理站（护士办公室）抽屉内，与其混放的有1ml、5ml、20ml的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品，且仅涉案的10ml“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械为失效产品。做为护理站（护士办公室），其主要工作是为住院患者提供输液、打针等服务，1ml、5ml、10ml、20ml的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品做为常用的供住院患者使用的医疗器械产品，应当保证其绝对的安全、有效性。《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械使用单位应对医疗器械进行定期检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。本案中当事人将失效的医疗器械产品与其他不同规格有效的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械产品混放在一起，随时可以被取用，时刻处于备用状态。经查，当事人每个月会对护理站（护士办公室）使用的医疗器械产品进行清理，涉案的医疗器械产品失效日期为2022年8月24日，截止执法人员检查之日，当事人至少应当按要求进行过一次定期的清理。

本案中涉案的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械是第三类产品，属具有较高风险的医疗器械，超过失效期的“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械共计2支，货值金额：0.8×2=1.6元。本案中当事人能够积极配合调取证工作，符合《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一项：“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的”规定的可以依法从轻处罚的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，并参考《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条第二项：“ 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当”。第九条第九项、第十项：“ 行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量：（九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果；（十）违法行为的次数及频率”的规定，综合裁量，依法对其违法行为予以从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收违法使用的医疗器械（一次性使用无菌注射器带针2支）；

2、处罚款20000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

2022年12  月 20 日