晋城市市场监督管理局

                                   行政处罚决定书

                   晋城 市监 执队 处罚〔2022〕 200 号

当事人：山西她美美容服务有限公司                                       

主体资格证照名称：《营业执照》                                    

统一社会信用代码（注册号）：********

住所（住址）：********

 法定代表人（负责人、经营者）：*** 

案件来源及调查经过：

2022年5月18日，执法人员对山西她美美容服务有限公司进行检查，

一、在二楼手术室内，靠墙的物品存放柜内发现：

1、1袋“脱脂棉球”，生产企业：杞县长江卫生用品有限公司，生产企业许可证号：豫汴食药监械生产备20150004号，产品注册号：豫汴械备20150008号，规格：25g，品牌：长江牌，生产日期：2018年1月6日，有效期：三年，生产地址：杞县城郊乡花园学校北邻，已开封。

2、5包“弹性绷带”，生产备案号：沪嘉械生产备20051323

号，产品备案号：沪嘉械备20150302号，生产企业：上海邦护医用辅料制品有限公司，规格：100mm×4500mm（拉伸长度），注册地址：上海市嘉定区翔黄路398号甲3，产品批号：20180920，生产日期：20180920，有效期至20200919，未开封。

3、23个“小黄针头”，规格：13mm，产品外包装未见中文标签，已开封。

4、25袋“一次性使用鼻氧管”，生产企业：扬州市桂龙医疗器械有限公司，许可证编号：苏食药监械生产许20010711号，注册证编号：苏械注准20162560521，技术要求编号：苏械注准20162560521，生产批号：20200212，生产日期：20200212，失效期：20220211，数量：1支装，规格型号：B型 双鼻架，未开封。

5、7盒“盐酸布比卡因注射液”，生产企业：上海禾丰制药有限公司，国药准字H31022839，生产批号：73190104，生产日期：20190112，有效期：2022/01/11,规格：按C18H28N2O·HCI计5ml：37.5mg，未开封。

二、在二楼休息室冰箱内检查发现：

1盒“溶解酶”（6支）已开封，产品外包装未见中文标签。

三、在二楼化验室检查发现：

2瓶“FIB凝血酶”，生产企业：上海太阳生物，批号：136160，有效期：20220312，规格：2.5ml，未开封。

经审批，对上述涉案产品进行先行登记保存。（详见《晋城市市场监督管理局先行登记保存证据通知书》晋城市监执队先登〔2022〕1503号）

2022年5月18日，经审批，对涉案产品进行先行登记保存。

2022年5月23日，对当事人进行了第一次询问调查。

2022年5月25日，经审批，对涉案产品进行扣押。

2022年6月2日，经审批，对本案予以立案调查。

2022年6月23日，经审批，对涉案产品进行延长扣押。         

2022年7月23日，经审批，对涉案产品进行解除扣押。

2022年8月3日，对当事人进行了第二次询问调查。

2022年8月22日，经审批，对案件中止调查。

2022年9月19日，经审批，对案件恢复调查。

2022年9月28日，经审批，对案件调查期限延长。

案件事实：

经查，山西她美美容服务有限公司 使用标签不符合规定的医疗器械。

该医疗机构于2021年10月12日，由“山西芳华美容服务有限公司芳华医疗美容医院”变更为“山西她美美容服务有限公司她美医疗美容医院”，法定代表人由“郭媛”变更为“吕昊桀”，于2022年年初正式开始营业。

一、在二楼手术室内，靠墙的物品存放柜内发现：

1、1袋已开封超过使用期限的“脱脂棉球”，提取购进票据显示产品于2018年10月8日由“山西芳华美容服务有限公司”在“晋城市恒华医疗器械有限公司”购进，购进24袋，单价1.3元，共计31.2元。该产品是原公司遗留，现公司变更重组后未及时清理。现公司于2022年年初开始营业，未购进该产品，未发现现公司使用该产品。当事人称其目前使用的是医用纱布，现场也摆放有医疗纱布。无证据表明现公司使用了超过使用期限的“脱脂棉球”。

2、5卷未开封超过使用期限的“弹性绷带”，提取购进票据显示该产品于2019年4月18日由“山西芳华美容服务有限公司”在“晋城市城区天发医疗器械有限公司”购进，购进120卷，单价2.5元，共计300元。由原公司遗留，现公司变更重组后未及时清理。当事人称该产品在“吸脂”时使用。现场提取《手术项目登记本》显示，现公司未开展“吸脂”项目。无证据表明现公司使用了超过使用期限的“弹性绷带”。

3、23个外包装无中文标签的“小黄针头”，该产品主要用于顾客手术时局部麻醉使用，现场提取的《手术项目登记本》显示，有局部麻醉记录。当事人认可有使用过，因该产品是当事人托朋友从国外代购，购进时无中文标签，无相关票据和资质。

4、25袋未开封超过使用期限的“一次性使用鼻氧管”，提取购进票据显示该产品于2019年6月5日由“山西芳华美容服务有限公司”在“晋城市恒华医疗器械有限公司”购进，购进25袋，单价0.9元，共计22.5元，购进票据数量和扣押物品数量一致。该公司未使用以上的“一次性使用鼻氧管”。

5、7盒未开封超过使用期限的“盐酸布比卡因注射液”，提取购进票据显示该产品于2020年5月18日由“山西芳华美容服务有限公司”在“国药集团山西有限公司”购进，购进10盒，单价140元，共计1400元。现公司变更重组后未及时清理。

原公司于2021年3月19日在“国药集团山西有限公司”购进“盐酸利多卡因注射液”，生产日期为2020年8月8日，有效期至2022年8月8日，购进10盒。现公司于2022年2月24日，同样在“国药集团山西有限公司”购进30盒“盐酸利多卡因注射液”，生产日期为2021年3月31日，有效期至2024年1月31日。提取的《门诊记录本》显示，该手术使用的麻醉药品为“盐酸利多卡因注射液”。无证据表明现公司使用了超过使用期限的“盐酸布比卡因注射液”。

二、在二楼休息室冰箱内检查发现：

1盒（6支）外包装无中文标签“溶解酶”，该产品用于溶解玻尿酸项目，为原公司遗留，未及时清理。当事人称从经营开始未开展溶解玻尿酸项目，现场提取的《她美价目表》未发现此项目，无证据表明现公司使用了无中文标签的“溶解酶”。

三、在二楼化验室检查发现：

2瓶未开封超过使用期限的“FIB凝血酶”，提取购进票据显示该产品购进2次，第一次由“山西芳华美容服务有限公司”于2019年8月19日在“晋城市恒华医疗器械有限公司”购进1盒，单价228元，规格5*2.5ml。第二次由现公司于2022年3月4日在“晋城市恒华医疗器械有限公司”购进1盒，单价228元，规格5*2.5ml。当事人称超过使用期限产品为原公司遗留，发现超过使用期限后，新购进了“FIB凝血酶”，接手时未及时清理过期器械。现场摆放有新购进的“FIB凝血酶”，并开封，无证据表明现公司使用了超过使用期限的“FIB凝血酶”。                    

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，证明2022年5月18日现场检查的情况。                             

2.当事人营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、委托书及委托人身份证复印件各1份，证明当事人的主体情况。                                    

3.现场照片及产品标签照片，证明执法人员现场发现当事人经营医疗器械情况。

4.询问笔录2份，证明当事人医疗器械及药品经营情况。                                 

5.进货票据，证明当事人涉案产品的进货价格和销售价格。                     

6.涉案医疗器械及药品资质，证明当事人经营的医疗器械及药品的产品资质。

7.第二类医疗器械经营备案凭证，证明当事人经营医疗器械备案情况。

8.情况说明，说明案件中止调查情况。

9.《手术项目登记本》、《门诊记录本》、《她美价目表》，证明当事人经营的“盐酸布比卡因注射液”、“溶解酶”等医疗器械及药品未使用情况，和“小黄针头”医疗器械已使用情况。

10、其他证据材料，证明本案其他事项。    

行政处罚告知情况，当事人陈诉、申辩意见，复核情况和理由：

2022年10月14日，我局依法向当事人送达《晋城市市场监督管理局行政处罚告知书》（晋城市监执队罚告〔2022〕200号），告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩的权利及期限。当事人在规定期限内未提出陈述申辩。                                            

违法行为性质及定性、处罚依据：

1、在当事人二楼手术室靠墙物品存放柜内摆放有23个 “小黄针头”，产品购进时未索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：“器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求”之规定，构成购进医疗器械未索取相关证明文件的违法行为。

2、当事人使用外包装无中文标签的医疗器械“小黄针头”，属标签不符合规定的医疗器械，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”第九条：“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”之规定，构成使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

3、在当事人二楼手术室靠墙物品存放柜内摆放有1袋已开封的“脱脂棉球”、5卷未开封的“弹性绷带”、25袋未开封的“一次性使用鼻氧管”、7盒未开封的“盐酸布比卡因注射液”和2瓶未开封的“FIB凝血酶”，产品均超过使用期限，当事人未及时进行清理，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条：“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”之规定，构成对贮存的医疗器械未进行定期检查并记录的违法行为。

4、在当事人二楼手术室靠墙物品存放柜内摆放有7盒未开封的“盐酸布比卡因注射液”，该药品超过使用期限，未及时进行清理。违反了《医疗机构药品监督管理办法》第十五条：“ 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。”之规定。构成对过期药品未及时清理的违法行为。

处罚依据：1、针对当事人购进医疗器械未索取相关证明文件的违法行为，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的”的规定进行处罚。

因新修订的《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十八条对应《医疗器械监督管理条例》（2021版）第八十九条。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，对本违法行为予以警告。

2、对当事人使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为，  根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”，

因新修订的《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十七条第一款第（二）项对应《医疗器械监督管理条例》（2021版）第八十八条第一款第（二）项。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”之规定，对本违法行为予以12000元处罚。

3、对当事人对贮存的医疗器械未进行定期检查并记录的违法行为，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的”的规定，对本违法行为予以警告。

4、对当事人对过期药品未及时清理的违法行为，依据《医疗机构药品监督管理办法》第三十九条：“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布: (七)未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的”的规定，责令其改正违法行为。

自由裁量的事实和理由：

当事人在调查期间主动提供材料，积极配合办案工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”，参考《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              

综上，责令当事人及时对过期药品、医疗器械进行无害化处理，购进医疗器械查验并索取供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，改正使用标签不符合规定的医疗器械和定期清理过期医疗器械的违法行为，给予以下行政处罚：

1.对贮存的医疗器械未进行定期检查并记录和产品购进时未索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件的违法行为予以警告；

2. 对使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为罚款12000元。                 

行政处罚的履行方式和期限：

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到晋城市农行凤城支行（地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；罚款账户账号：04902101010046790；户名：代理地方非税收入收缴待结算款项税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局）。

逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                                                    

救济途径和期限：

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内日向晋城市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向山西省阳城县人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

                                2022年10月25日