晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2023〕66号

当事人：*******

主体资格证照名称：*******

类型：*******

统一社会信用代码：*******

住所：*******

法定代表人：*******

身份证号：*******    

2022年7月7日，收到晋城市市场监督管理局案源线索移交登记表（登记编号2022167）:抽检*******的医用一次性防护服不合格，随附编号No.YLJY202200395《检验报告》显示，经山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）依据GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》对标称河南世华医疗用品有限公司生产的医用一次性防护服（规格型号170连身式、生产批号D21120701、生产日期20211207、豫械注准20212141471）检验，“无菌”检验项目结论不合格，抽检综合结论为不合格。*******提供的销售凭证显示，涉案医疗器械是从*******（以下简称：当事人）购进。

2022年8月16日，本局执法人员对当事人进行了执法检查，未发现涉案批次医用一次性防护服，经当事人法定代表人冯帅确认，*******的涉案医用一次性防护服（生产批号D21120701）是当事人销售的。8月22日，经审批，本局对当事人涉嫌经营不符合强制性标准的医用一次性防护服的行为进行了立案。8月23日，对当事人法定代表人冯帅进行了询问。10月9日，因当事人提出对涉案防护服型号认定，经审批案件中止调查。2023年4月23日，当事人提供了防护服型号认定的书面情况说明，经审批案件恢复调查。本案办理过程中未采取行政强制措施。

经查明，当事人2022年1月15日从河南*******采购涉案医用一次性防护服（生产批号D21120701、型号规格170连身式、经抽检综合结论为不合格）共5000套，已全部销售完毕（其中：销售给沁水医药公司4350套，销售单价25元/套；零售其他用户650套，销售单价30元/套）。

根据山西省药品监督管理局印发的晋药监办[2022]10号《山西省2022年医疗器械监督抽检工作实施方案》关于医用一次性防护服“以同一生产企业、同一型号、同一生产批次产品至少25个样品（至少20个独立包装）为一个抽样批”的规定，根据《医疗器械抽样记录及凭证》、《检验报告》及检验报告内附医用一次性防护服实物照片认定库存数量（抽样基数）2712件医用一次性防护服规格型号为“170连身式”，没有证据证明当事人已销售的2288件医用一次性防护服的真实规格型号，故本案以《医疗器械抽样记录及凭证》、检验报告记载库存数量（抽样基数）2712件进行货值金额的计算：货值金额=2712件×25元/件=67800元。

另，当事人于2022年7月5收到《检验报告》后，立即启动召回程序，向消费者发出召回通知，该批次防护服已全部销售完毕，未能召回。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《晋城市市场监督管理局案源线索移交登记表》（登记编号2022167）、《医疗器械抽样记录及凭证》(抽样编号：142022E017)、《检验报告》（报告编号：No.YLJY202200395）、对*******《现场笔录》复印件各1份（上述4份证据原件存档在*******），证明案件的来源、涉案医用一次性防护服不合格以及被抽检的医疗器械规格为170连身式，库存数量（抽样基数）为2712件的事实；

2. 2022年8月16日《现场检查笔录》1份，证明对当事人现场检查的情况；

3.对当事人法定代表人*******的《询问笔录》1份，证明对当事人对涉案医用一次性防护服采购、验收入库等陈述情况；

4.当事人提供的河南世华医疗用品有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、销售清单、《出厂检验报告》（医用一次性防护服、生产批号：D21120701）等复印件各1份，证明当事人查验供货商资质及索票索证情况，以及涉案生产批号D21120701医用一次性防护服的采购时间、数量、采购单价，以及质量证明文件标称医疗器械规格为175的事实。

5.当事人提供的医用一次性防护服（内装产品数量50套）外包装纸箱标签微信照片打印件2张，证明生产批号D21120701医用一次性防护服（内装产品数量50套）外包装纸箱加贴标签标称规格为175的事实。

6.当事人的营业执照、医疗器械经营许可证、法定代表人身份证等复印件各1份，证明当事人及其法定代表人的主体资质证照等情况。

7.当事人提供的《召回通知书》、《整改报告》，证明当事人获知涉案医用一次性防护服不符合规定，采取了召回的措施及进行整改的情况。

8.其他证据材料，证明案件其它情况。

2023年6月20日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监执队罚告〔2023〕66号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人经营不符合GB19082《医用一次性防护服技术要求》的医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，构成经营不符合医疗器械强制性国家标准的医用一次性防护服的违法行为。

当事人提供的《晋城市正源商贸有限公司销货凭证单》、《出厂检验报告》、涉案批次外包装纸箱（内装产品数量50套）上加贴标签内容均标称涉案医疗器械规格为“175”，当事人书面情况说明陈述，对涉案批次商品数量、外包装质量并开箱检查部分商品无误后入库，制作的《医疗器械入库登记表》记录规格型号为“175”，与《检验报告》、《医疗器械抽样记录及凭证》及检验报告内附医用一次性防护服实物照片均证明涉案医疗器械规格实际为“170连身式”的事实不符。当事人提供2022年1月16日的验收照片仅能证明当事人对涉案医疗器械的外包装纸箱（内装数量50件）进行了检查，不能证明对纸箱内装的最小销售单元的医用一次性防护服的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，当事人按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条“验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容 ”的规定，通过对涉案医疗器械的标签以及合格证明文件等进行检查、核对，应当发现涉案医疗器械规格型号不一致的情况，故对当事人开箱检查部分商品无误后入库的陈述不予采纳。当事人未按照规定履行进货查验义务的行为不符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”的规定情形。

鉴于当事人知道检验结果后立即告知生产厂相关情况，通知相关单位召回不合格批次的医用一次性防护服，对零售的部分在店门口张贴了召回通知，积极采取措施补救，减轻违法行为危害后果，并积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且当事人属于初次违法，能如实说明其进货来源，其情形符合《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条 第一项、第七项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（七）当事人初次违法的；”的规定。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，参照《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条第二款“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种 类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种 类之外选择更轻的处罚种类；或者在应当并处时不并处；或者在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，但不得低于最低限值的10 %”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，本局决定给予减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

罚款33900元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；开户行：晋城市农行凤城支行)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理局

  2023年7月6日