晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2023〕90 号

当事人：********

主体资格证照名称：******                                

统一社会信用代码：****** 　

住所（住址）：******

法定代表人（负责人、经营者）：******   

身份证件号码: ****** 

2023年4月3日，收到晋城市市场监督管理局案源线索移交登记表（登记编号2023031）。2023年3月22日，执法人员在对当事人进行执法检查时发现其治疗室1存放有下列药品及医疗器械：

1.盐酸利多卡因（批号2007141）：标示山东圣鲁制药有限公司生产，生产日期2020年7月14日，有效期至2022年12月,共1盒，5支/盒，已使用1支，剩余4支。

2.盐酸利多卡因（批号：XB20L23）标示山东华鲁制药有限公司生产，生产日期2020/12/23，有效期至2023/05，共2盒，5支/盒，其中1盒未使用，另1盒内剩余2支，共7支。

3.一次性使用无菌注射器带针（批号210811）：标示河南曙光汇知康生物科技股份有限公司生产，规格1mL，生产日期20210811，失效日期20240810，现场共3支。

4.一次性使用无菌注射器带针（批号20220104）：标示圣光医用制品股份有限公司生产，规格1mL。失效日期20250103；，现场共1支。

5.一次性使用无菌注射器带针（批号20210706）：标示圣光医用制品股份有限公司生产，规格5mL，失效日期20240705；现场共1支。

6.一次性使用无菌注射针（批号202108019）：标示浙江康德莱医疗器械股份有限公司生产，规格型号：0.3（0.3×13RWLB），生产日期20210819，失效日期20240818，现场共1支。

经审批，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强制〔2023〕403号，对上述涉案药品采取扣押措施。

2023年4月3日，经审批，对当事人进行立案。

2023年4月19日，经审批，对扣押物品予以延期。

2023年4月19日，对当事人李纪庆进行第一次询问调查，并提取相关证据材料。

2023年4月26日，对当事人李纪庆进行第二次询问调查，核实相关证据材料。

2023年5月15日，经审批，对扣押物品予以解除扣押。

经查，当事人进行执法检查时发现其治疗室1存放有：

1.盐酸利多卡因（批号：2007141）：标示山东圣鲁制药有限公司生产，生产日期2020年7月14日，有效期至2022年12月,共1盒，5支/盒，剩余4支，已经超过有效期。该药品未能提供购进票据，并且无法证明其合法来源，参考价格为：4元/盒，货值金额4÷5×4=3.2元。

2.盐酸利多卡因（批号：XB20L23）：标示山东华鲁制药有限公司生产，生产日期2020/12/23，有效期至2023/05，共2盒，5支/盒，其中1盒未使用，另1盒内剩余2支。该药品未能提供购进票据，并且无法证明其合法来源，参考价格为：4.77元/盒，涉案产品货值金额：4.77+（4.77÷5×2）=6.7元（保留小数点后1位）。

3.一次性使用无菌注射器带针（批号210811）：标示河南曙光汇知康生物科技股份有限公司生产，规格1mL，现场共3支，生产日期20210811，失效日期20240810。未能提供进货票据及相关供货者资质。

4.一次性使用无菌注射器带针（批号20220104）：标示圣光医用制品股份有限公司生产，规格1mL，现场共1支，失效日期20250103。未能提供进货票据及相关供货者资质。

5.一次性使用无菌注射器带针（批号20210706）：标示圣光医用制品股份有限公司生产，规格5mL，现场共1支，失效日期20240705。未能提供进货票据及相关供货者资质。

6.一次性使用无菌注射针（批号202108019）：标示浙江康德莱医疗器械股份有限公司生产，规格型号：0.3（0.3×13RWLB），现场共1支，生产日期20210819，失效日期20240818。未能提供进货票据及相关供货者资质。

本案中涉案的盐酸利多卡因（批号：2007141）已超过有效期，以现场数量为准进行核算，不存在违法所得；

本案中涉案的盐酸利多卡因（批号：XB20L23、2007141），未从具有药品经营资格的企业购进，因当事人未能提供相关票据，以现场数量为准进行核算，违法所得（4.77×2+4×1）-（3.2+6.7）=3.6元（保留小数点后1位）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2023年3月22日现场检查笔录1份，证明现场检查情况；

2、当事人营业执照复印件及负责人身份证复印件各1份，证明当事人主体情况；

3、现场检查照片7张，证明过期药品的现场存放情况；

4、2023年4月19日和4月26日，询问笔录2份，证明当事人过期药品的来源及使用情况；

5、《实施行政强制措施决定书》及《财务清单》1份、《延长行政强制措施期限决定书》1份，证明对涉案产品进行扣押及扣押产品数量等情况；

6、《解除行政强制措施决定书》及《财务清单》1份，证明对涉案产品进行解除情况。

7、涉案药品价格说明及相关随货同行单复印件，证明涉案产品价格情况；

8、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2023年8月1日，经局领导审批同意，以电子送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2023]90号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩、听证。

本局认为：1、当事人使用的盐酸利多卡因（批号：XB20L23、2007141）药品，未能提供购进票据，并且无法证明其合法来源，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定，构成未从具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为。

2、当事人使用盐酸利多卡因（批号：2007141）药品，已超过有效期，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，构成使用劣药案的违法行为。

3、当事人使用的一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针等医疗器械产品，未能提供合法的购进来源、购进发票据及供货者资质，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

《中华人民共和国药品管理法》立法目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。当事人作为药品的使用单位，应当保证药品的安全有效。本案中涉案盐酸利多卡因（批号：2007141）至检查时，已超过有效期，盐酸利多卡因（批号：XB20L23、2007141）未能提供购进票据，且无法证明其合法来源，并存放在诊室内。

本案中，因当事人不能提供涉案药品的合法来源，虽口头提供有涉案药品的进价，但不能做为准确依据。本案中，根据批发企业提供的与涉案药品相同的价格说明及随货同行单，对药品进行了价格参考，其中山东圣鲁制药有限公司生产的盐酸利多卡因参考价格为4元/盒，山东华鲁制药有限公司生产的盐酸利多卡参考价格为4.77元/盒。

当事人销售的涉案盐酸利多卡因货值金额为9.878元，涉案产品的货值金额比较小，当事人使用的盐酸利多卡因主要用于祛痣时表面局部麻酸使用，执法检查后，当事人承认工作中存在管理的不足，思想上已认识到错误，并积极采取了改正措施，自2022年12月至本案终结之日，经查询12315投诉举报系统，未发现对当事人有投诉举报事宜，也未发现有危害后果的反映。经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人有行政处罚信息。

在案件调查过程中当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，涉案药品货值金额小，且是初次违法，符合《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一项、第七项：“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（七）当事人初次违法的”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，当事人的违法行为，没有造成危害后果，考虑到对当事人违法行为的不利影响应被限制在尽可能小的范围之内，实现法律效果、社会效果的相统一，并参考《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条第二项：“ 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当”、第六条第二款：“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种 类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类；或者在应当并处时不并处；或者在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，但不得低于最低限值的10 %”、第九条第九项、第十项：“ 行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量：（九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果；（十）违法行为的次数及频率”的规定，综合裁量，对当事人使用药品违法行为给予减轻行政处罚。

当事人使用的一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针等医疗器械产品属三类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》规定，理应在购进产品时，查验供货者的资质和相关合格证明文件，并建立进货查验记录制度，以确保医疗器械产品来源的合法可靠及可溯源，当事人未建立进货查验记录制度，应当按照《医疗器械监督管理条例》规定，责令当事人改正，并给予警告，以告诫当事人，依法进行购进、使用医疗器械。

一、对当事人未从具有药品经营资格的企业购进药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定，责令当事人改正违法行为，并给予下列行政处罚：

1、没收盐酸利多卡因（批号：XB20L23，7支；批号：2007141，4支）11支；

2、没收违法所得3.6元

3、处罚款15000元。

二、对当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”、第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定，责令当事人改正，并给予以下行政处罚；

1、没收盐酸利多卡因（批号：2007141）4支；

2、处罚款15000元。

综上，对当事人使用药品存在的违法行为，责令改正，并给予下列行政处罚：

1、没收盐酸利多卡因11支（批号为2007141的4支；批号为XB20L23的7支）；

2、没收违法所得3.6元；

3、处罚款30000元。（罚没款合计30003.6元）

三、对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，责令改正并给予警告。   

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

晋城市市场监督管理  

2023年8月17日