晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2023〕148号

当事人：*****   

主体资格证照名称：*****                          

统一社会信用代码：*****  

住所（住址）：*****  

法定代表人：*****       

身份证件号码: *****  

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：   

2023年4月25日，执法人员对当事人进行了执法检查，在其二楼的手术室检查时发现下列药品及医疗器械产品：

在第一手术室发现存放有下列产品：“气管插管”（产品注册证编号：豫械注准20172661055，使用期限20230309，现场共4个）、医用面罩（产品注册证编号：苏械注准20172661540，生产日期2021/04/17、使用期限二年，现场共4个）、一次性无菌喉罩（产品注册证编号：粤械注准20192080680，生产日期：2019-08，失效日期2022-07，现场共1个）、一次性使用双管喉罩（产品注册证编号：国械注进20162664866，共3个批号，其中生产日期2019-07-28，失效日期：2022-07-28，现场共1个；生产日期：2019-01-28，失效日是期：2022-01-28，现场共1个；生产日期：2020-02-29，失效日期2023-02-28，现场共1个）。

在第二手术室发现存放有下列产品：“一次性使用麻醉呼吸回路”（产品注册证编号：苏械注准20172540831，儿童A1型：生产日期：2019年4月08日，失效日期：2021年04月07日，现场1个）、“一次性使用手术包”（产品注册证编号：豫械注准20192140036，生产日期：2021年1月8日，失效日期：2023年1月7日，现场共2个）、“氯化钠注射液”(国药准字H13023200，规格：500ml，生产日期：2021.01.03，有效期至：2023.01.02，现场共6瓶)。

经审批，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》（晋城市监执队强制〔2023〕404号），对上述涉案药品采取扣押措施。

2023年5月4日，经审批，对当事人进行立案。

2023年5月23日，经审批，对扣押物品予以延期扣押。

2023年5月23日，对当事人使用的涉案产品情况进行了询问。

2023年6月15日，经审批，对扣押物品予以解除扣押。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2023年4月25日现场检查笔录1份，证明现场检查情况；

2、当事人营业执照复印件及负责人身份证复印件各1份，证明当事人主体情况；

3、现场检查照片20张，证明现场检查的情况、涉案物品的外观标识及现场存放情况；

4、2023年5月23日，询问笔录1份，证明当事人过期药品及医疗器械的购过来源及使用情况；

5、涉案医疗器械和药品的进货票据及供货商资质等复印件9页，证明涉案医疗器械和药品的来源情况；

6、《实施行政强制措施决定书》及《财务清单》1份、《延长行政强制措施期限决定书》1份，证明对涉案产品进行扣押及扣押产品数量等情况；

7、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2023年11月20日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监执队罚告[2023]148），当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。

本局认为当事人手术室存放的下列医疗器械及药品均过期、失效或超过有效期限：

1、“气管插管”：使用期限20230309，现场共4个，进价35元/支，货值金额：140元；

2、“医用面罩”：生产日期2021/04/17、使用期限二年，现场共4个，进价25元/支，货值金额：100元；

3、一次性无菌喉罩：生产日期：2019-08，失效日期2022-07，现场共1个，进价220元/个，货值金额：220元；

4、“一次性使用麻醉呼吸回路”：儿童A1型：生产日期：2019年4月08日，失效日期：2021年04月07日，现场1个，进价38元/套，货值：38元；                                             

5、“一次性使用手术包”：生产日期：2021年1月8日，失效日期：2023年1月7日，现场共2个，进价50元/个，货值金额：100元；

6、“氯化钠注射液”，规格：500ml，生产日期：2021.01.03，有效期至：2023.01.02，现场共6瓶，进价2.3元/瓶，货值金额：13.8元；

7、“一次性使用双管喉罩”：共3个，其中生产日期2019-07-28，失效日期：2022-07-28，共1个；生产日期：2019-01-28，失效日是期：2022-01-28，共1个；生产日期：2020-02-29，失效日期2023-02-28，共1个。当事人称由外请手术专家携带，至本案终结，未提供供货者资质、进货渠道及相关票据。执法人员对上述同规格、品牌涉案医疗器价格在网上进行了查询，并查询到两个销售价格：165元/个、460元/个。上述产品价格取最高价和最低价的平均价做为价格参考价（165+460）/2=312.5元，货值金额：937.5元。

本案中，上述医疗器械根据产品注册证编号判定，均属二类医疗器械产品，货值金额共1535.5元，上述药品货值金额13.8元。

本案中涉案的500ml“氯化纳注射液”已超过有效期，以现场数量为准进行核算，不存在违法所得；

1、当事人使用的“气管插管”、“医用面罩”、“一次性无菌喉罩”、“一次性使用麻醉呼吸回路”、“一次性使用手术包”、“一次性使用双管喉罩”、“一次性使用双管喉罩”已过期、失效，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期、失效医疗器械的违法行为。

2、当事人使用的“一次性使用双管喉罩”，未证明其合法来源，且未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，构成从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为。

3、当事人使用的“氯化钠注射液”已超过有效期，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，构成使用劣药案的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械使用单位应对医疗器械进行定期检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。《中华人民共和国药品管理法》立法目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。当事人作为医疗器械、药品的使用单位，应当保证医疗器械、药品的安全有效。本案中涉案的医疗器械、药品均过期、失效，均存放于手术室。

自本案检查之日前两年内，经查询12315投诉举报系统，未发现对当事人有关于药品及医疗器械投诉举报事宜，也未发现有药品及医疗器械危害后果的反映。经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人有行政处罚信息。

在案件调查过程中当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供涉案药品及医疗器械产品的购进来源、相关票据及其他主要证据材料，符合《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一项：“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的”规定的情形。本案中，超过有效期的“氯化纳注射液”，货值金额为13.8元，货值金额较小，购进渠道合法。过期、失效的医疗器械中，其中“气管插管”、“医用面罩”、“一次性无菌喉罩”、“一次性使用麻醉呼吸回路”、“一次性使用双管喉罩”等产品货值金额1535.5元，主要用于手术当中保证病人呼吸、通气使用的，其重要性不言而喻，在对当事人进行处罚的过程中，要充分考虑过罚相当及处罚与教育相结合的原则，即要让当事人的违法行为受到法律的制裁，又要充分体现教育的原则，在考虑当事人的违法事实的同时，也要充分考虑到当事人的违法行为没有造成危害后果的实际情况。结合本案，也要充分考虑“氯化纳注射液”药品和其他过期、失效的医疗器械在货值金额、用途、进货渠道中的不同之处。在对当事人进行检查后，当事人已经认识到工作中存在的问题，并提出了具体的整改措施。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，参考《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条第二项：“ 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当”、第九条第九项、第十项：“ 行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量：（九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果；（十）违法行为的次数及频率”的规定，综合裁量，对当事人医疗器械的违法行为予以从轻行政处罚，对药品的违法行为给予减轻处罚。

处理意见及依据：

一、对当事人使用过期、失效医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正，并给予以下行政处罚；

1、没收使用的过期、失效的医疗器械（“气管插管”4个，“医用面罩”4个，“一次性无菌喉罩”1个,“一次性使用麻醉呼吸回路”1个，“一次性使用手术包”2个,“一次性使用双管喉罩”3个)；

2、处罚款20000元。

二、对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”的规定，责令当事人改正，并给予警告。

三、对当事人使用劣药案的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”、第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定，责令当事人改正，并给予以下行政处罚；

1、没收超过有效期的“氯化钠注射液”6瓶；

2、处罚款15000元。

综上，对当事人的上述违法行为，责令改正，分别裁量后，合并处罚如下：

1、对从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，给予警告；

2、没收使用的过期、失效的医疗器械及超过有效期的药品（“气管插管”4个，“医用面罩”4个，“一次性无菌喉罩”1个,“一次性使用麻醉呼吸回路”1个，“一次性使用手术包”2个,“一次性使用双管喉罩”3个，“氯化钠注射液”6瓶)；

3、罚款35000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统(山西)公示行政处罚决定信息，公示期自2023年12月21日至2026年12月20日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可自2024年12月20日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统(山西)或向我局申请信用修复。(说明：该部分告知内容仅适用于可申请提前停止公示的行政处罚决定)

晋城市市场监督管理局  

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