晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2023〕185号

当事人：***

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：**

住所（住址）：**

法定代表人：**

身份证（其他有效证件）号码：**

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

  2023年10月10日，收到《市局案源线索批转审批表》登记编号2023316号，线索显示，2023年9月12日，我局执法人员对高平市长平中西医结合医院有限公司进行医疗器械飞行交叉检查，在当事人检验科发现葡萄糖（Glu）测定试剂盒（医疗器械注册证编号：粤械注准20152400329；生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352，生产日期：2022-09-06；有效期：2023-09-05；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）1盒；在彩超室（心电图室）发现开封的医用耦合剂（标识：TM-100型医用超声耦合剂，250ML，非无菌型；生产备案号：津市食药监械生产备20190041号，产品备案号/产品技术要求编号：津械备20190393号；执行标准：YY0299-2016;生产日期：2021/05/16;生产批号20210516；有效期限：二年）1瓶。执法人员现场下达《实施行政强制措施决定书》（晋城市监执队强制〔2023〕414号）予以扣押产品。

2023年10月11日，经审批，执法人员对扣押物品予以延长扣押期限。

2023年10月30日，经审批，对当事人进行立案调查。

2023年11月8日，执法人员对陈静宇进行询问调查。

2023年11月10日，经审批，执法人员对扣押物品予以解除扣押。

经查，当事人从事医疗服务，医疗器械经营，药品零售。2023年9月12日，执法人员在当事人检验科检查发现其“全自动生化分析仪”设备内装有萄糖（Glu）测定试剂盒1盒，过期时间2023-9-6。执法人员在当事人检验科现场打印提取含有（Glu）项目的“高平长平中西医结合医院院检验报告单”40张，检验时间：2023-9-6至2023-9-12；检验期间该葡萄糖（Glu）测定试剂盒已经超过有效期。在当事人彩超室发现四维彩超仪器旁边放置有医用耦合剂1瓶，过期时间2023-5-17，执法人员现场打印超声检查单“就诊时间：2023-5-17至2023-9-12”4张。

另查，当事人于2022年12月9日从山西凯晏民安科技有限公司购进葡萄糖（Glu）测定试剂盒1盒，购进价格是84元/盒；2021年11月8日从高平市凌皓医疗器械有限公司购进医用耦合剂30瓶，购进价格为3元/瓶，检查时，当事人超期的医疗器械有葡萄糖（Glu）测定试剂盒1盒，医用耦合剂1瓶，货值金额总计87元。当事人购进时查验了供货方的资质和医疗器械的合格证明文件。当事人在调查过程中也承认使用了过期葡萄糖（Glu）测定试剂盒和医用超声耦合剂。

      上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》复印件，法定代表人身份证复印件各1份、证明当事人的主体资格；

2、现场笔录1份，现场照片13张，当事人系统中调取的检验报告和超声检查记录等，证明当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实；

3、询问笔录1份，证明当事人购进涉案产品的来源、库存销售情况和当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实；

4、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押、扣押物品数量及延长扣押和解除等情况。

5、当事人提供的上游供货方资质、合同、票据复印件各1份，过期医疗器械生产厂商的资质、注册证、备案证等合格证明文件各1份，证明涉案医疗器械的来源及产品验收情况；

6、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见。

2024年1月18日，向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监执队罚告〔2023〕185 号），告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩的权利。当事人于2024年1月21日向本局提出陈述和申辩的要求，当事人陈述：“葡萄糖（Glu）测定试剂盒和医用耦合剂”过期，实属卫材管理人员工作不到位，但由于建院时间短，无盈利，经济效益差，资金严重短缺，特提出从轻或减轻行政处罚申请。2024年1月24日，本局出具复核意见书：本案已是依据法条给与的最低罚款额度，当事人提出的理由在自由裁量时已经充分考虑，建议维持原处罚意见。

案件性质：

本局认为，当事人使用过期医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。

自由裁量的事实和理由：

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一”、第九条：“行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量：（四）违法生产经营的规模、涉案产品的多寡、涉案金额的大小等；（六）违法行为造成危害后果的严重程度和社会影响；（九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果”、第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（三）涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的；（七）当事人初次违法的。”《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条 ：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”。

结合案情实际，执法人员认为当事人系初次违法，涉案物品货值金额较少，且案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，且在案发后，当事人积极进行了整改，主动消除了可能存在的危害后果，决定对其违法行为予以从轻处罚。

处理意见及依据：

当事人使用过期医疗器械的行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，现责令当事人改正使用过期医疗器械的违法行为，并决定处罚如下：

一、没收过期的医疗器械葡萄糖（Glu）测定试剂盒1盒和医用耦合剂1瓶；

二、罚款20000元；

行政处罚的履行方式和期限 

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。    

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内向晋城市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内向阳城县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2024年 1 月 26 日至 2027  年 1 月  25日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至  2024   年    7月25  日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。                                        

                    晋城市市场监督管理局   

                        2024  年  1月 26 日