晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2023〕157号

当事人：******

主体资格证照名称：******

统一社会信用代码：******

住所：******

法定代表人：******

身份证号：******

业务范围：医疗服务；医疗器械经营；药品零售；日化用品销售；食品经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）     

2023年5月18日执法人员对当事人诊所检查发现以下超过有效期的药品：1.处置室中药柜内“中药超微饮片”共175袋；2.处置室操作台已开封的盐酸苯海拉明注射液共1盒（内剩余1支）；3.处置室健康档案柜内“维生素D滴剂”共10盒；4.进门药品柜台上“非布司他片”共2盒；“板蓝根颗粒无蔗糖”共9袋。当事人现场提供不出上述药品供货商的相关资质和购进票据。经审批，对上述涉嫌超过有效期的药品采取了行政强制措施。

2023年5月26日，经审批，本局对当事人涉嫌使用劣药、从无药品经营资格的企业购进药品的行为进行立案调查。6月12日，对当事人法定代表人唐晓峰进行了询问。6月13日，执法人员赴晋城市九州通医药有限公司、国药控股山西晋城有限公司分别对涉案维生素D滴剂（胶囊型）、板蓝根颗粒无蔗糖等2种药品的相关情况进行了取证。6月15日，因案件情况复杂，经审批，对涉案财物扣押期限延长30日。7月14日，因扣押期限届满，经审批，依法对涉案财物解除扣押。

经查，一、13种共16个批号中药超微饮片（生产许可证编号湘20150006，名称分别为辛夷、槟榔、莲子、淫羊藿、茜草、远志、牛膝、太子参、金银花、荆芥、郁金、大枣、菊花等13种共16个批号中药饮片，有效期分别为2021年3月至2022年11月期间）：当事人于2019年7月30日至2020年8月31日期间从湖南春光九汇现代中药有限公司购进辛夷、槟榔、莲子、淫羊藿、茜草、远志、牛膝、太子参、金银花、荆芥、郁金、大枣、菊花等13种共16个批号中药超微饮片（有效期均在2022年11月之前），购进单价为1.08至5.06元/袋不等，当事人提供了上述中药超微饮片的供货商资质和随货同行单，现场发现超过有效期的175袋中药超微饮片货值金额为389.379元。当事人提供的2023年3月11日至5月17日期间的超微中药专用处方笺记录2023年3月19日、4月16日先后2次向同一名患者使用上述菊花中药超微饮片共10袋，货值金额32.5元。故涉案超过有效期的13种中药超微饮片货值金额为421.87元，违法所得为32.5元。

二、盐酸苯海拉明注射液（国药准字H12020617，1ml×10支，批号210523，有效期至2023年4月）：当事人陈述该药品是房东看病带过来的空盒，里面的药品是当事人购进的其它药品，询问现场执法人员与当事人共同查验内装药品，发现内装安瓿瓶1支，瓶身标识为“1ml:3万U、磷酸小诺霉素注射液、230203321”，房东张某出具了书面说明，当事人提供了磷酸小诺霉素注射液的供货商经营资质和随货同行单，该药品有效期至2025年1月31日。

三、维生素D滴剂（胶囊型、国药准字H20113033，规格400单位×12粒，批号2010171，有效期至2022年12月30日）：当事人在询问现场陈述该药品为某药品销售公司业务员闫海珂赠送其个人吃的，办案人员立即对该业务员进行电话询问，其电话陈述在原工作单位某药品公司工作期间，于2022年3、4月份赠送了当事人10盒涉案药品，要求当事人在10月份前吃完；执法人员赴晋城市九州通医药有限公司协查，该公司出具情况说明证实2022年1-7月开展了涉案药品开展了优惠活动，并提供了药品经营资质和随货同行单，涉案药品未销售，单价2元/盒，货值金额20元。

四、非布司他片（国药准字H20130058，规格40mg、8片/板×1板/盒，批号2004706，有效期至2023年3月）：当事人于2022年7月11日从山西皇城相府药业股份有限公司购进非布司他片（国药准字H20130058，批号2004706，有效期至2023年3月）共2盒，购进价7元/盒，当事人提供了上述中药超微饮片的供货商资质和随货同行单，未销售，货值金额14元。

五、板蓝根颗粒无蔗糖（国药准字Z20083330，每袋3克，批号202103902，有效期至2023年2月）：当事人陈述该药品为国药控股山西晋城有限公司业务员让其体验的，没有票据，执法人员赴国药控股山西晋城有限公司协查，该公司出具书面情况说明，证明涉案药品生产企业广州市香雪制药有限公司于2023年2月份在晋城开拓市场，自备一包10袋涉案药品供客户品尝的，当天现场品尝后，将剩余的9袋遗落到了当事人处，提供了该公司经营资质以及广州市香雪制药有限公司生产资质和业务员的身份证、委托书等证明资料。该药品当事人品尝1袋，剩余9袋未销售，经比对涉案药品网络销售平台价格，计算得出现场发现超过有效期的涉案药品货值金额为5.85元。

综上，当事人使用超过有效期的13种共16个批号中药超微饮片、维生素D滴剂（胶囊型）、非布司他片、板蓝根颗粒（无蔗糖）等药品货值金额合计461.72元，违法所得为32.5元。

上述事实，主要有以下证据证明

1.《晋城市市场监督管理局案源线索移交登记表》（登记编号2023126）1份，证明案件的来源；

2. 《现场笔录》1份，现场照片打印件7张，《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《延长行政强制措施期限决定书》各1份，证明当事人诊所使用的涉案药品超过有效期、提供不出合法购进票据以及本局对涉案药品采取行政强制措施的事实；

3.当事人营业执照、诊所备案证及法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格和经营者身份；

4.对当事人法定代表人唐晓峰的《询问笔录》1份，证明当事人购进和使用涉案药品的情况和事实；

5.晋城市九州通医药有限公司、国药控股山西晋城有限公司分别出具的书面说明、相关经营资质和随货同行单等证据材料，证明涉案维生素D滴剂（胶囊型）、板蓝根颗粒无蔗糖等药品数量和来源可追溯的事实。

6.当事人房东书面说明1份、盐酸苯海拉明注射液包装盒内装磷酸小诺霉素注射液照片2张，证明盐酸苯海拉明注射液包装盒内装磷酸小诺霉素注射液的事实；

7.当事人提供的13种共16个批号中药超微饮片、磷酸小诺霉素注射液、非布司他片的供货商资质和随货同行单等证据各1份，超微中药专用处方笺照片打印件1份，证明涉案药品的进货渠道以及当事人向患者使用涉案菊花中药超微饮片等事实；

8.《解除行政强制措施决定书》及《财物清单》1份，证明对涉案产品进行解除情况；

9.药品价格截图5张，证明涉案药品网络销售平台价格价格情况；

10.其它相关证据材料证明案件的其它相关事实。

2023年12月18日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监执队罚告〔2023〕157号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，以及《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）“根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论”的复函，当事人使用超过有效期的13种中药超微饮片、维生素D滴剂（胶囊型）、非布司他片、板蓝根颗粒（无蔗糖）等药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成使用劣药的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项

一、关于对盐酸苯海拉明注射液、维生素D滴剂（胶囊型）、板蓝根颗粒（无蔗糖）等3种药品相关事实的认定：

1.盐酸苯海拉明注射液，该药品外包装盒内为磷酸小诺霉素注射液1支，批号230203321，当事人提供了磷酸小诺霉素注射液的供货商资质和随货同行单（批号230203321，有效期至2025年1月31日），结合当事人房东张某书面说明情况，认定盐酸苯海拉明注射液为患者携带的空盒遗落当事人诊所，故对当事人陈述该药品是房东去看病带过来的空盒，里面的药品是当事人购进的其它药品的意见予以采纳。

2.维生素D滴剂（胶囊型）、板蓝根颗粒等2种药品，根据现场检查情况，结合相关供货商情况说明以及提供的资质票据等证据，认定药品来源可追溯。当事人未按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第十三条“……过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。”的规定放置，涉案药品分别存放在诊所处置室内、药品柜台上，处于随时被使用的状态，结合当事人未建立药品购进记录，也未使用计算机药品管理系统对近效期药品进行管理，其它涉案药品最长超过有效期26个月、药品空盒内装其它药品等情形，故认定当事人使用涉案药品。

二、鉴于涉案药品来源可追溯，截止案件调查终结，经查询12315投诉举报系统，未发现对当事人有投诉举报事宜，经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人有行政处罚信息，当事人属于初次违法，在案件调查过程中，积极配合，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据材料，符合《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一项、第七项：“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（七）当事人初次违法的”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主客观情况等因素，兼顾行政目的实现和保护相对人的权益，对相对人的不利影响应被限制在尽可能小的限度之内，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一，参照《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条第二款“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种 类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类；或者在应当并处时不并处；或者在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，但不得低于最低限值的10 %”的规定，给予减轻行政处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款”生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：

1.没收超过有效期的175袋中药超微饮片、10盒维生素D滴剂、2盒非布司他片、9袋板蓝根颗粒无蔗糖；

2.没收违法所得32.5元；

3.罚款20000元。

（罚没款合计20032.5元）

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,到中国农业银行晋城市凤城支行(地址：晋城市城区泽州北路2633号，城区政府对面；行号：103168090217；户名：待报解预算收入税款；缴款备注需注明：晋城市市场监督管理局；罚款账户账号：04902101010046790；开户行：晋城市农行凤城支行)缴纳罚款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示期自2024年1月24日至2027年1月23日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可自2025   年 1月23日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。

                                                          晋城市市场监督管理局

                                                               2024年1月23日