晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2024〕2号

当事人：***************  

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：***************

住所（住址）：*********************

法定代表人：***    　　   　

身份证件号码:***************

2023年6月5日，执法人员检查当事人经营场所一楼的1间诊疗室、二楼的3间诊疗室以及地下室药品存储间货架上发现以下药品：

1.盐酸利多卡因注射液（产品批号：1B221116102，有效期至：2024.10，规格：5ml：0.1g，河北天成药业股份有限公司）共7支；

2.阿替卡因肾上腺素注射液（必兰®阿替卡因肾上腺素注射液，1.7ml，产品批号：T-165，有效期至：2024/11/15）共30支；

3.氯化钠注射液（批准文号：国药准字H20043271，生产批号：23A97K2,有效期至：2025.12，规格10ml:0.09g，中国大冢制药有限公司）共67支。

当事人现场未提供上述盐酸利多卡因注射液、阿替卡因肾上腺素注射液等2种药品的购进票据和随货同行单，当事人现场提供了氯化钠注射液的“国药集团山西有限公司零售二部销货明细（非发票）”复印件。

经审批，对上述药品采取了扣押的行政强制措施。

2023年6月19日，经审批，对本案立案。               

2023年7月4日，执法人员对法定代表人***，库房负责人***进行询问调查，并提取相关证据材料。

2023年7月4日，经审批，对扣押物品予以延期。

2023年7月5日，经审批，向北京市药品监督管理局、太原市市场监督管理局、天津市药品监督管理局、北京朝阳区市场监督管理局、沧州市市场监督管理局发函协查相关证据。

2023年7月5日，经审批，因需向其他市场监督管理部门协助调查取证，中止案件调查。

2023年7月28日，去国药控股山西晋城有限公司调查涉案药品的相关事宜。

2023年7月31日，执法人员对国药控股山西晋城有限公司的业务员原一杰进行询问调查，并提取相关证据材料。

2023年8月3日，经审批，对扣押物品予以解除。

2023年9月14日，经审批，恢复案件调查。 

经查，（1）对涉案氯化钠注射液的认定事实：当事人通过微信方式，联系国药同好医疗器械（太原）有限公司的业务员***购买氯化钠注射液，***于2023年4月24日从国药集团山西有限公司零售二部以个人名义购买涉案批次的氯化钠注射液共185支，单价0.8元/支，购买金额148元，并按购进价格销售给当事人，至2023年6月5日执法人员现场检查时剩余67支。

当事人共购进涉案氯化钠注射液185支，用于患者口腔冲洗使用，涉案药品货值金额为148元，至 2023年6月5日，当事人共使用上述氯化钠注射液118支，收取患者费用94.4元。

（2）对盐酸利多卡因注射液、阿替卡因肾上腺素注射液的认定事实：当事人陈述该2种药品是2023年3月份从国药控股山西晋城有限公司（以下简称：国药晋城公司）的一个业务员处以现金结算的方式购进，仅能提供该业务员的手机号和微信号，未索取上述药品的供货商资质以及随货同行单及发票，其中：盐酸利多卡因注射液购进2盒，单价5元/盒，阿替卡因肾上腺素注射液购进1盒，510元/盒，上述药品进货价格金额合计520元。上述两种药品在诊疗项目中为集合诊疗项目，故无法计算其违法所得。

综上，当事人共购进涉案氯化钠注射液185支，涉案药品货值金额为148元，至 2023年6月5日，当事人共使用上述氯化钠注射液118支，收取患者费用94.4元，故当事人使用上述涉案药品的违法所得为94.4元。盐酸利多卡因注射液购进2盒，单价5元/盒，阿替卡因肾上腺素注射液购进1盒，510元/盒，上述药品进货价格金额合计520元。故本案货值金额合计668元（148元+520元），违法所得94.4元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录1份，用于证明现场检查不能提供氯化钠注射液有效购进票据资质，现场无法提供盐酸利多卡因注射液、阿替卡因肾上腺素注射液的供货商资质、购进票据和发票；

2、当事人《营业执照》复印件和法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

3、询问笔录3份，证明当事人购进涉案药品的来源、库存和使用情况；

4、现场检查照片22张，证明当事人药品存放使用情况；

5、国药同好医疗器械（太原）有限公司的资质复印件、业务员的微信截图记录和国药集团山西有限公司零售二部销货明细（非发票）和发票复印件共11张，用于证明氯化钠注射液是从国药同好医疗器械（太原）有限公司的业务员处购买；

6、太原市市场监督管理局关于对案件线索协查函的核查回复，用于证明国药同好医疗器械（太原）有限公司是一家医疗器械经营企业，其经营范围不包括药品的批发或零售；

7、国药控股山西晋城有限公司业务员手机号、微信号、微信通话记录和手机通话记录截图3张，国药控股山西晋城有限公司药品流向表4页，对业务员原一杰的询问笔录1份，用于证明涉案盐酸利多卡因注射液、阿替卡因肾上腺素注射液的购进来源调查情况；

8、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2024年1月19日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2024]2号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。           

本局认为，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”之规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

调查期间，当事人积极配合市场监管部门调查，当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料。经调查，当事人行为属于初次违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五之规定，违法行为持续时间较短，且在案件调查期间及时改正违法行为，违法行为轻微。

参考《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一”、第九条：“行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量：（四）违法生产经营的规模、涉案产品的多寡、涉案金额的大小等；（六）违法行为造成危害后果的严重程度和社会影响；（九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果”。第十条：“当事人具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十条和第三十二条规定的情形的，应当从轻或减轻行政处罚”。 第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（三）涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的；（七）当事人初次违法的”。

综上所述，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”，对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法购进的药品氯化钠注射液67支，盐酸利多卡因注射液7支，阿替卡因肾上腺素注射液30支；

2、没收违法所得94.4元；

3、罚款30000元。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。  

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示期自2024年2月7日至2027年2月6日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可自2025年2月6日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。

                                                       晋城市市场监督管理局

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