晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监执队处罚〔2024〕14号

当事人：*** 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：***        　

住所（住址）：*** 

法定代表人：*** 　   　

身份证件号码:***       

2023年11月20日，收到杭州市余杭区市场监督管理局案件线索移送函，该局收到*** 举报*** 涉嫌售假行为，经初步核实发现平台商家*** （*** ）涉嫌存在售假行为，实际经营地在晋城市。

2023年11月27日，根据案件线索移送函（余市监网监〔2023〕64230号）对其进行核查：

1.该单位使用有会员名：*** ，姓名：*** ，身份证号：*** ，商家电话：*** ，参考地址：山西省晋城市城区*** ，曾用店铺名称：*** ，据主管*** 称*** 已于2023年9月28日离职，电话*** 为员****** 所有；

2.经查看*** 铺的销售记录，执法人员截图打印该店“盖洛普穴位压力刺激贴”的网络销售记录，其中订单号：3521604925503423340，创建时间：2023-09-14，实收款；150.39，数量3盒，已作退货退款处理。订单号：3507679154676434961，创建时间：2023-09-05，实收款：61，数量1盒，2023年9月17日已作退款处理。

3、据主管*** 称以上产品是从*** 购买，共17盒，执法人员截图打印了购进记录。

4、经现场查看，天猫店铺*** 已对盖洛普穴位压力刺激贴下架处理，在该店铺中未发现盖洛普穴位压力刺激贴，现场也未发现该产品,现场未提供医疗器械进货查验记录制度。              

2023年12月6日，执法人员对总经理*** 、主管*** 进行询问调查，并提取相关证据材料。

2024年1月2日，经审批，对本案立案。

经查，淘宝店铺*** 由*** 管理运营。该公司经营的盖洛普穴位压力刺激贴（豫郑械备20220336号）为第一类医疗器械，至今未提供医疗器械进货查验记录制度，由此查实当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录1份，用于证明现场检查情况；

2、当事人《营业执照》复印件、负责人身份证复印件、授权委托书和委托人身份证复印件，证明当事人的主体资格，委托情况；

3、询问笔录2份，证明当事未能提供医疗器械进货查验记录制度的事实；

4、现场检查打印截图3张，证明该公司经营盖洛普穴位压力刺激贴的事实；

5、盖洛普穴位压力刺激贴备案凭证打印截图1张，证明盖洛普穴位压力刺激贴为第一类医疗器械；

6、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2024年3月7日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监执队罚告[2024]14号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。           

本局认为，*** 经营第一类医疗器械未提供医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条：“从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，构成了未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

本案不涉及从轻从重情节，根据《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十二条：“当事人不具备法律、法规、规章及本规则规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚”。本案予以一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条：“从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

警告。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

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