晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2024〕32号

当事人：******

主体资格证照名称：******

类型：******

统一社会信用代码：******

住所：******

投资人：******

身份证号：******

经营范围：药品零售；食品经营；医疗服务；医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***  

2024年4月18日，本局执法人员对******进行现场检查，在药品柜台内发现2个产品批号的“小儿化痰止咳颗粒”[国药准字Z13021786，规格包装4克/袋×10袋/盒，药品上市许可持有人：葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司]共124盒，其中：产品批号为23011111的小儿化痰止咳颗粒共68盒，现场查询计算机系统无该批号药品的购销存记录，当事人提供不出购进票据；产品批号为23011112的小儿化痰止咳颗粒共56盒，现场查询计算机系统显示库存数量为41盒，当事人提供了购进票据。

现查明，当事人成立于2016年5月4日，取得了《药品经营许可证》，经营方式为零售。

2024年3月，当事人从1名上门推销的男性供货者处以现金支付交易的方式购进产品批号为23011111的小儿化痰止咳颗粒共100盒，进价8.05元/盒，已销售32盒，销价22元/盒，货值金额2200元，案发后当事人追回4人次共20袋涉案药品，追回药品货值金额44元，本案违法所得32盒×22元/盒-44元=660元。当事人在购进上述药品时，未索取、查验、留存《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条规定的供货单位资质、购进票据等有关材料、凭证。

另查明，当事人2023年12月22日从山西潞州中药材开发有限公司长治药品分公司购进产品批号为23011112的小儿化痰止咳颗粒共100盒，检查时现场库存数量为56盒，计算机系统库存数量为41盒。当事人将产品批号分别为23011111、23011112的小儿化痰止咳颗粒混放在一起进行销售，共销售76盒，对其中57盒药品的购买人姓名、身份证号码进行了登记，产品批号均登记为23011112。

上述事实，主要有以下证据证明

1.《晋城市市场监督管理局案件来源登记表》1份，证明案件的来源；

2. 《现场笔录》1份，现场照片打印件14张，《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》各1份，证明当事人涉案药品的购销存情况、提供不出购进票据以及对涉案药品采取行政强制措施的事实；

3.当事人营业执照、药品经营许可证及投资人身份证复印件各1份，证明当事人主体资质情况；

4.对当事人投资人的《询问笔录》3份，以及当事人书面情况说明1份，证明当事人购进和销售涉案药品的情况，以及当事人在第一次接受询问时，当事人向执法人员进行虚假陈述，并提供虚假的产品批号23011111小儿化痰止咳颗粒购进凭证，之后当事人书面且在第二次询问中向执法人员主动承认错误等事实；

5.山西潞州中药材开发有限公司长治药品分公司相关资质、购进票据等有关材料、凭证，证明产品批号23011112的小儿化痰止咳颗粒购进情况；

6.山西君雁药业有限责任公司永济分公司相关资质、购进票据等有关材料、凭证，证明当事人提供产品批号23011111小儿化痰止咳颗粒的有关材料、凭证的事实；

7.协助调查函及山西君雁药业有限责任公司永济分公司销售涉案药品相关问题的复函各1份，证明永济分公司未向当事人销售过涉案68盒产品批号为23011111小儿化痰止咳颗粒的事实；

8.当事人经营含麻黄碱类复方制剂登记表21页，证明当事人对涉案药品的购买人信息登记情况；

9.药品上市许可持有人葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司情况说明1份，证明涉案药品为该公司生产的事实；

10.《解除行政强制措施决定书》及《财物清单》1份，证明对涉案产品进行解除情况；

11.其它相关证据材料证明案件的其它相关事实。

2024年9月19日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2024〕57号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，并未要求听证。

本局认为：

一、当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

二、当事人在购进产品批号为23011111的小儿化痰止咳颗粒时，未索取、查验、留存《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条规定的供货单位资质、购进票据等有关材料、凭证，未履行进货查验义务的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。”的规定，构成未按规定履行购销查验义务的违法行为。

三、《国家食品药品监督管理局公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)第二条规定“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码……”，涉案小儿化痰止咳颗粒属于含麻黄碱类复方制剂。当事人未按规定登记所销售含麻黄碱类复方制剂药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等信息以及的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百七十条“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。”的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范经营药品的违法行为。

涉案小儿化痰止咳颗粒属于含麻黄碱类复方制剂、甲类非处方药品、主要使用对象为儿童，国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部2012年9月4日发文《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求加强含麻黄碱类复方制剂的监管，《药品经营质量管理规范》第一百七十条规定：“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。”，当事人作为药品零售企业，购进、销售含麻黄碱类成分的涉案药品时应当严格执行国家有关规定。

在第一次询问时，当事人向执法人员进行虚假陈述，称涉案产品批号产品批号为23011111的小儿化痰止咳颗粒从山西君雁药业有限责任公司永济分公司购进并提供了虚假的药品购进凭证，涉案药品以儿童为主要使用对象，当事人的上述行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第三项、第九项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；”规定的情形。

另，当事人在第一次接受询问向执法人员进行虚假陈述并提供虚假的药品购进凭证之后，当事人书面和在第二次询问中向执法人员主动承认错误，案发后积极联系涉案药品的购买人退货，共追回4人次20袋药品，截止案件调查终结，经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人有行政处罚信息，当事人的上述行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第二项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”规定的情形。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形等主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。”的规定，对当事人未从具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为给予从轻行政处罚。

一、对当事人未从具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，责令当事人改正违法行为，给予下列行政处罚：

1.没收违法购进的小儿化痰止咳颗粒68盒和召回的小儿化痰止咳颗粒20袋；

2.没收违法所得660元；

3.罚款110000元。

二、对当事人未按规定履行购销查验义务的违法行为，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，给予下列行政处罚：

警告。

三、对当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人立即改正违法行为，给予下列行政处罚：

警告。

综上，对当事人的违法行为分别裁量后，责令当事人改正违法行为，合并处罚如下：

1.警告；

2.没收违法购进的小儿化痰止咳颗粒68盒和追回的小儿化痰止咳颗粒20袋；

3.没收违法所得660元；

4.罚款110000元。

（罚没款合计110660元）

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的《非税收入一般缴款书（缴款通知）》进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（四）项的规定，申请人民法院强制执行。  

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2024年10月9日至2027年10月8日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2025     

年10月8日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。                                         

晋城市市场监督管理局

2024年10月9日