晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2024〕33号

当事人：*****

主体资格证照名称：*****

类型：*****

统一社会信用代码：*****

住所：*****     

经营者：*****

身份证号：*****

经营范围：医疗服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）   

2024年7月16日，执法人员在*****处置室内急救药箱内发现替格瑞洛片（国药准字H20193177，90m×14片/盒，产品批号220512）共10盒，当事人现场提供不出药品购进票据；另发现当事人观察室内正在对患者使用过程中的特定电磁波治疗器2台（渝械注准20162260108，使用期限3年，生产日期分别为20210118，20200422）、经穴治疗仪1台（川械注准20152270019，使用期限5年，生产日期20190629）均已超过使用期限。经审批，执法人员对上述药品、医疗器械采取了扣押的行政强制措施。

2024年7月22日，经审批，本局决定立案调查。

2024年8月6日，对当事人被委托人*****进行了询问。

2024年8月12日，执法人员赴*****对涉案替格瑞洛片药品相关情况进行了询问和取证。

2024年8月14日，因当事人提供了7瓶氨溴特罗口服溶液的供货单位相关资质和随货同行单，其它涉案物品扣押期限即将届满30日，经审批，依法对涉案财物解除行政强制措施。

经查，当事人成立于2017年8月8日，取得了《诊所备案凭证》，经营范围医疗服务。

2022年8月份，当事人联系*****（以下简称为：*****，该公司为医疗机构）法定代表人薛中明商量共同购进替格瑞洛片，*****公司于2022年9月2日从*****公司购进20盒替格瑞洛片（服众公司提供了该药品供货单位相关资质和随货同行单），以进价18.19元/盒交付给当事人10盒，当事人与*****公司现存涉案同批号药品数量均为10盒，故认定当事人未使用过该药品，本案货值金额为181.9元，无违法所得。

2020年11月17日当事人从*****医疗器械有限公司购进涉案经穴治疗仪1台，进价140元/台，2022年4月29日从洛阳宗达医疗器械有限公司购进涉案特定电磁波治疗器2台，进价280元/台，涉案3台医疗器械货值金额共700元，对患者治疗不单独收费，也无使用记录；另，当事人购进涉案医疗器械时，未建立医疗器械进货查验记录台账。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《晋城市市场监督管理局案件来源登记表》1份，证明案件的来源；

2. 当事人的营业执照、诊所备案凭证、经营者身份证、授权委托人身份证复印件及授权委托书，证明当事人的主体资格、药品和医疗器械使用资格、法定代表人和授权委托人的身份信息。

3.现场笔录1份，现场照片打印件12张，《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》各1份，证明涉案药品提供不出购进票据、医疗器械超过使用期限的事实，以及对涉案物品采取行政强制措施的事实；

3.对授权委托人薛俊豪的《询问笔录》1份，微信转账记录截图2份，证明当事人购进和使用涉案药品、医疗器械的相关情况以及货值金额、违法所得等事实；

4.*****营业执照、诊所备案凭证、法定代表人薛中明身份证、《询问笔录》1份，情况说明1份，药品核查时的照片打印件3张、供货企业*****医药科技有限公司的相关资质和随货同行单复印件各1份，证明涉案药品购进数量以及尚未使用等事实。

5.《解除行政强制措施决定书》及《财务清单》1份，证明对涉案产品进行解除情况；

6.其它相关证据材料证明案件的其它相关事实。

2024年10月11日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2024〕63号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，并未要求听证。

本局认为：

一、当事人从不具有药品经营资格的医疗机构购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

二、当事人使用超过使用期限的特定电磁波治疗器、经穴治疗仪等医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

三、当事人未建立医疗器械进货查验记录台账的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，构成购进医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人在案件调查过程中能够积极配合调查并主动提供证据材料，经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人有行政处罚信息，属于初次违法，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定的情形，涉案药品来源可以追溯，且尚未使用，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第三项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案产品尚未销售或者使用的；”规定的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。”的规定，决定对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为给予减轻行政处罚，对当事人使用过期医疗器械的违法行为给予从轻行政处罚。

一、对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，责令当事人改正违法行为，并给予下列行政处罚：

1.没收违法购进的替格瑞洛片10盒；

2.罚款20000元。

二、对当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械 生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予下列行政处罚：

1.没收违法使用的经穴治疗仪1台、特定电磁波治疗器2台；

2.罚款20000元。

三、对当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为，《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定；责令当事人改正违法行为，并给予下列行政处罚：

警告。

综上，对当事人的违法行为分别裁量后，责令当事人改正违法行为，合并处罚如下：

1.警告；

2.没收违法购进的替格瑞洛片10盒；没收违法使用的经穴治疗仪1台、特定电磁波治疗器2台；

3.罚款40000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的《非税收入一般缴款书（缴款通知）》进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（四）项的规定，申请人民法院强制执行。  

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2024年10月21日至2027年10月20日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2025     

年10月20日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。                                         

晋城市市场监督管理局

2024年10月21日