晋城市市场监督管理局
行政处罚决定书
晋城市监处罚〔2024〕64号
当事人：阳城县肿瘤医院（阳城县第二人民医院）
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：12140522406700453F
住所:******
法定代表人：***
案件来源及调查经过：
2024年10月14日，接市局案件线索（登记编号2024322）:“当事人口腔科使用过期医疗器械（心电图仪、牙釉粘合树脂），违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，给予当事人行政处罚”。
10月17日，经审批，对本案予以立案。
10月23日，执法人员在阳城县肿瘤医院（阳城县第二人民医院）检查发现，当事人涉嫌存在使用超出使用期限的心电图仪（ECG-1350P）的行为。执法人员现场下达《解除行政强制措施决定书》（晋城市监解强〔2024〕解J08号）,对心电图仪（ECG-1350P）和牙釉质粘合树脂（化学固化型）予以解除行政强制措施。
10月28日，执法人员对阳城县肿瘤医院（阳城县第二人民医院）委托人武*——行政事业单位会计科目和报表、2018-2022年阳城县肿瘤医院专用设备折旧明细表（2018新增）。
11月29日，本案调查终结。
调查认定的事实：
经调查，2018年7月1日，当事人采购心电图仪一台，品名：十二导联同步心电图机，规格：ECG-1350P，生产日期：201804，使用寿命：6年（从产品出售日起至可以使用的标准使用期限），生产厂家：日本光电工业株式会社，采购价43000元，7月13日入库验收该心电图仪，同日心电图室领用。该心电图仪主要用于当事人心电图室工作人员在急诊室和病房内对患者进行常规心电图检查，单次收费21元（常规检查16元+移动使用5元）。在该心电图仪超出标准使用期限（2024年7月1日）后，当事人在7月20日20：00：00起，共使用该设备44次，收费924元。依照《财政部卫生部关于印发〈医院财务制度〉的通知》（财社〔2010〕306号）、阳城县财政局制订《政府会计制度——行政事业单位会计科目和报表》等有关规定，当事人对该心电图仪2018-2022年每年计提折旧，并制作阳城县肿瘤医院专用设备折旧明细表（2018新增），该心电图仪于2022年折旧后价值0元。
2024年3月9日，当事人采购牙釉质粘合树脂（非调拌型）一盒，规格：3*3.5化学固化型，生产厂家：杭州西湖生物材料有限公司，批号E11-11 /2207030，生产日期：2022-07-15，有效期：2023-12-26，注册证号：浙械注准20162631003，采购价130元，3月11日入库验收。该牙釉质粘合树脂主要为当事人口腔科工作人员进行口腔牙齿相关粘合操作时的备用器材，主要使用器械为磷酸锌水门汀。牙釉质粘合树脂自采购之日至执法人员2024年9月27日检查之日，都处于未拆封状态，但其同橡胶手套、医用酒精等有效期符合规定的产品共同贮存在口腔科的柜子内。
综上所述，阳城县肿瘤医院（阳城县第二人民医院）使用超出使用期限的医疗器械——心电图仪（ECG-1350P）的违法行为成立，货值金额0元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场检查笔录2份，证明2024年9月27日和10月23日，对当事人处进行了现场检查及线索核查的情况；
2、询问笔录2份，证明当事人使用超期医疗器械的情况细节；
3、当事人事业单位法人证书、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；
4、心电图仪（ECG-1350P）技术使用说明书复印件1份，证明该设备使用寿命计算标准；
5、关于心电图仪（ECG-1350P）的购进发票、医院固定资产库房入库验收单、出库单复印件各1份，证明该设备的购进和使用情况；
6、关于牙釉质粘合树脂（非调拌型）（3*3.5化学固化型）的晋城市仁欣康医疗器械有限责任公司销售清单（单据编号XS0000002068）、医院医疗器械库房入库验收单复印件各1份，证明该器械的购进情况；
7、心电图室［门诊治疗项目统计表］（统计日期2024-07-2020：00：00至2024-10-2020：00：00）复印件1份，证明当事人超期使用心电图仪（ECG-1350P）的情况；
8、《财政部卫生部关于印发〈医院财务制度〉的通知》（财社〔2010〕306号）、阳城县财政局制订《政府会计制度——行政事业单位会计科目和报表》相关内容、2018-2022年阳城县肿瘤医院专用设备折旧明细表（2018新增）复印件各1份，证明心电图仪（ECG-1350P）折旧和货值金额情况；
9、现场存放有两瓶磷酸锌水门汀的照片1张，证明当事人进行口腔牙齿相关粘合操作时存在可替代牙釉质粘合树脂（非调拌型）的器械进行该操作的情况；
10、心电图仪（ECG-1350P）及相关照片4张，证明该设备使用场所等情况；
11、牙釉质粘合树脂（非调拌型）（3*3.5化学固化型）照片4张，证明该器械处于未开封的情况；
12、当事人提供情况说明1份，证明当事人使用超期心电图仪（ECG-1350P）和未使用超期牙釉质粘合树脂（非调拌型）（3*3.5化学固化型）的情况；
13、其它证据材料，证明案件其它情况。
行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：
2024年12月16日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2024〕107号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。
违法行为性质及定性、处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人2024年7月1日至9月27日期间的经营行为违反了该规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款规定“下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人改正违法行为，没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
自由裁量的事实和理由：
根据当事人提供的2018-2022年期间《阳城县肿瘤医院专用设备折旧明细表（2018新增）》，该心电图仪已于2022年底达到折旧报废年限，当事人理应按规定对该设备进行资产处理并清楚即将达到使用寿命期限，在设备超期后未及时销毁处理，存在贮存、维护等失当行为和管理疏漏，并将超期设备继续摆放在心电图室，且未标注警示标志，无异于放任超期设备随时可处于使用状态；同时当事人提供的情况说明也承认由于工作人员的疏忽导致该心电图仪超出使用期限后仍被继续使用，证明当事人未尽到定期查验的义务，故当事人的违法行为存在主观过错的情形。心电图仪作为对患者进行心电检测的重要设备，对评估患者的生理状态、提醒异常生理参数、为医生提供临床诊断有着重要意义，实时、准确的心电图仪是保障检测数据准确性的必要条件。在该心电图仪超出使用期限后，当事人持续使用了将近3个月时间，共计使用44次，已造成一定的社会危害。参考《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》等规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为不符合从轻或者减轻行政处罚的情形，适用一般处罚。
当事人在经营过程中将牙釉质粘合树脂（非调拌型）（3*3.5化学固化型）存放在口腔科柜子内，其未开封使用，但在口腔科的操作台上有两瓶磷酸锌水门汀，即在对病人进行口腔牙齿相关粘合操作时存在可替代牙釉质粘合树脂（非调拌型）进行操作的产品，故不认定该牙釉质粘合树脂（非调拌型）处于待使用状态，当事人使用过期医疗器械——牙釉质粘合树脂（非调拌型）的违法行为不成立。
综上，当事人使用超出使用期限的医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.没收超期的心电图仪（ECG-1350P）；
2.罚款29924元。
行政处罚的履行方式和期限：
当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。
救济途径和期限:
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向晋城市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向阳城县人民法院提起行政诉讼。申请复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统(山西)公示行政处罚决定信息，公示期自2024年12月30日至2027年12月29日。
依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可自2025年6月30日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统(山西)或向我局申请信用修复。
晋城市市场监督管理局
2024年12月30日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份备查。
