晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2024〕60 号

当 事 人：******

主体资格证照名称：******                                      

统一社会信用代码（注册号）：******                    

类  型：***** 

住所（住址）：******  

经营者：******  

身份证号码：******  

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2024年8月15日，执法人员在当事人经营场所内检查发现：

1.海昌®多效护理液，型号清凉润眼型，规格120ml,生产批号1240007，生产日期20240109，失效日期20270108，共5瓶；经查于2024年7月24日从郑州市陈峰眼镜有限公司购进12瓶，现家里剩余6瓶（自用1瓶）。购进价格每瓶11.5元，销售价格每瓶15元，15*12=180元。现场产品货值：15*5=75元。

2.海昌®隐型眼镜多功能护理液，型号Aqua plus,规格120ml,批号1230527，生产日期20231212，失效日期20261211，共6瓶；经查于2024年7月24日从郑州市陈峰眼镜有限公司购进12瓶，现家里剩余6瓶。购进价格每瓶11元，销售价格每瓶15元，15*12=180元。现场产品货值：15*6=90元。

3.海昌®隐型眼镜多功能护理液，型号保湿型,规格120ml,生产批号1230477，生产日期20231117，失效日期20261116，室温下避光保存，共6瓶。经查于2024年7月24日从郑州市陈峰眼镜有限公司购进12瓶，现家里剩余6瓶（自用1瓶）。购进价格每瓶11.5元，销售价格每瓶15元，15*12=180元。现场产品货值：15*6=90元。

4.海俪恩隐形眼镜润滑液，型号锁水保湿型,规格10ml,生产批号3230044，生产日期20230807，失效日期20260806，共5瓶。经查于2024年7月24日从郑州市陈峰眼镜有限公司购进10瓶，现家里剩余4瓶（自用1瓶）。购进价格每瓶5元，销售价格每瓶8元，8*10=80元。现场产品货值：8*5=40元。

5.weicon®隐形眼镜护理液，型号经典多功能,剂型液体，规格80毫升/瓶,批号JDXC13A，生产日期2024-03-13，失效日期2027-03-12，室温贮存，避免阳光直晒，共8瓶。经查于2024年7月24日从郑州市陈峰眼镜有限公司购进20瓶，现家里剩余11瓶（店里顾客验光摘隐形眼镜用了1瓶）。购进价格每瓶5元，销售价格每瓶9元，9*20=180元。现场产品货值：9*8=72元

6.软性亲水接触镜,型号XK-088,含水量38%①批号XCRL3i233，生产日期20230923，失效日期20280922，2盒；经查于2024年2月11日从拼多多平台购进2盒，购进价格每盒15.96元，销售价格每盒34元。②批号XCUXPA094，生产日期20240109，失效日期20290108，2盒；购进价格每盒19.76，销售价格每盒34元。①和②共4盒,销售价格每盒34元，现场产品货值：34*4=136元。

7.维视达康vistacon多功能隐形眼镜护理液，规格60ml/瓶,型号：G-C091，批号2404001W，生产日期20240401，失效日期20260331，共9瓶。经查于2024年7月20日从从拼多多平台购进10瓶（因是一套2瓶，买了5套，共10瓶），自用1瓶。购进价格每套（里面2瓶）3.1元，销售价格按单瓶进行销售，每瓶5元，5*10=50元。现场产品货值：5*9=45元。

8.自然美软性亲水接触镜：规格型号：NTC-8，含水量：40%，有效期五年，注册证编号/技术要求编号：国械注准20153160336，

生产许可证编号：京食药监械生产许20020044号，注册人/生产企业名称：北京自然美光学有限公司，产品共13盒,因隐形眼镜购买时两盒为一套，购买记录为一套价格。

①生产批号2402260409，生产日期20240226，失效日期20290225，该批次产品2盒；于2024年5月13日从拼多多平台购进2盒，购进价格每盒19.99/2元，销售价格34元，现场产品货值：34*2=68元。

②生产批号202309201，生产日期20230920，失效日期20280919，该批次产品2盒（其中1盒已开封）；于2023年11月18日从拼多多平台购进2盒，购进价格每盒17.23/2元，销售价格34元，现场产品货值：34*2=68元。

③生产批号202304211，生产日期20230421，失效日期20280420，该批次产品4盒（其中1盒已开封）；于2023年4月21日从拼多多平台购进4盒，购进价格每盒8.6元，销售价格34元，现场产品货值：34*4=136元。

④生产批号202309124，生产日期20230912，失效日期20280911，该批次产品2盒；于2024年1月14日从拼多多平台购进2盒，购进价格每盒20.0/2元，销售价格34元，现场产品货值：34*2=68元。

⑤生产批号20212281，生产日期20221228，失效日期20271227，

该批次产品1盒；于2024年1月12日从拼多多平台购进1盒，购进价格每盒20.0/2元，销售价格34元，现场产品货值：34*1=34元。

⑥生产批号202207291，生产日期20220729，失效日期20270728，该批次产品1盒（已开封）；于2023年12月11日从拼多多平台购进1盒，购进价格每盒9.7元，销售价格34元，现场产品货值：34*1=34元。

⑦生产批号202309261，生产日期20230926，失效日期20280925，该批次产品1盒；于2023年12月11日从拼多多平台购进1盒，购进价格每盒17.23/2元，销售价格每盒34元，现场产品货值：34*1=34元。

9.海昌®隐型眼镜护理液，规格型号净能型120ml，生产批号1240003，生产日期20240104，失效日期20270103，共6瓶；经查于2024年7月24日从郑州市陈峰眼镜有限公司购进12瓶，现家里剩余5瓶（店里给顾客用1瓶），购进价格每瓶11元，销售价格每瓶15元，15*12=180元。现场产品货值：15*6=90元

当事人现场无法提供有效的第三类医疗器械经营许可证。

执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监器械〔2024〕001号，对当事人经营场所内涉案医疗器械予以扣押。

2024年8月30日，经审批，对当事人立案。

2024年9月12日，经审批，执法人员对扣押物品予以解除扣押。

2024年9月21日，执法人员就当事人经营第三类医疗器械的相关情况进行了询问调查。

案件认定的事实：

经调查，******购进经营的软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械，检查发现当事人未取得《医疗器械经营许可证》的情况下在其经营场所内进行销售。

调查中，当事人称其中海昌多效护理液、海俪恩隐形眼镜润滑液、维视达康vistacon多功能隐形眼镜护理液自用各1瓶、weicon®隐形眼镜护理液和海昌®隐型眼镜护理液在经营场所内给顾客各使用1瓶。根据当事人提供的进货凭证对购进数量进行核对，现场检查时经营场所摆放的上述产品数量和其剩余的部分同批号产品数量及自称自用、顾客使用的产品数量和与提供的进货凭证数量相吻合。

根据现场检查情况，判定在经营场所摆放销售的上述涉案产品货值金额为：1080元。在其提供剩余产品未在经营场内摆放，故不作为涉案产品且不进行货值统计。

关于当事人所称的自用产品，在对购进产品数量进行调查过程中，除现场检查时的产品，当事又人提供了剩余的产品，鉴于此，当事人所称在购进产品中有部分自用产品，符合逻辑及情理，予以采纳。当事人所称留用产品为经营场所内顾客使用，使用的产品应当计入涉案产品的货值金额之中，留用的上述2瓶产品货值金额：24元。

本案中涉案产品货值金额为1080+24=1104元，违法所得24元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年8月15日、2024年8月29日、2024年9月3日现场检查笔录各1份，证明对当事人现场检查的相关情况；

2.2024年8月15日《实施行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押及扣押物品数量等情况；

3.2024年9月21日，询问笔录1份，证明当事人未经许可经营第三类医疗器械的事实；

4.当事人营业执照复印件及身份证复印件，证明当事人主体资格情况；

5.涉案产品图片46张，证明现场检查时产品的相关情况；

6.涉案产品供货商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》资质、涉案产品的购进凭证10页及记录表1份，证明涉案产品来源及购进数量情况；

7、当事人取得的《医疗器械经营许可证》（发证日期：2024年10月15日）复印件1份，证明当事人取得第三类医疗器械经营资格。

8.其他证据材料，证明案件其他情况。

案件性质：

当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

在案件调查过程中当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的情形。

经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人有行政处罚信息，当事人为初次违法。经查询12315投诉举报系统未发现对当事人有投诉举报的相关情况，也未发现有危害后果的反映。根据当事人提供的进货凭证，及经营现场及当事人提供剩余产品数量判定，在所购进的产品当中，仅有2瓶涉案产品在经营场所内进行了使用，货值为24元，货值金额较小，其他产品均未进行销售，且产品来源合法，在本案调查终结前当事人取得了第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》，同时考虑到行政处罚与当事人违法行为性质、危害结果的相当，还有行政处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，并参考《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条第三项、第六项：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。”、第六条第三项、第八项：“行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果”、第三十九条第二项：“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%”的规定，综合裁量，给予当事人减轻行政处罚。

处理意见及依据：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1、没收违法所得24元；

2、没收违法经营的医疗器械(海昌®多效护理液,5瓶；海昌®隐型眼镜多功能护理液，6瓶；海昌®隐型眼镜多功能护理液，6瓶；海俪恩隐形眼镜润滑液，5瓶；weicon®隐形眼镜护理液，8瓶；软性亲水接触镜，2盒；维视达康vistacon多功能隐形眼镜护理液，9瓶；自然美软性亲水接触镜，13盒；海昌®隐型眼镜护理液，6瓶)；

3、处罚款20000元。

行政处罚的履行方式和期限：当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的《非税收入一般缴款书（缴款通知）》进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（四）项的规定，申请人民法院强制执行。  

救济途径和期限：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2024年12月17日至2027年11月16日。

    依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2025年12月16日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。

晋城市市场监督管理局

2024年12月17日