晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2024〕62号

当事人：*****

主体资格证照名称：*****

统一社会信用代码：*****

住所：*****

法定代表人：*****

身份证号：*****   

2024年9月23日，本局执法人员在当事人医技楼四层内镜室发现正在使用的1台7A-23D电动吸引器（标称*****生产，生产许可证号：苏食药监械生产许20010089号，产品技术要求/注册证编号：苏械注准20152540771）生产日期2016年12月15日，自使用之日起，安全使用期限为五年。10月21日，本局对当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为立案调查。10月29日，对当事人设备科科长*****进行了询问调查。本案办理过程中未采取行政强制措施。

经查明，涉案1台7A-23D电动吸引器是当事人2018年11月从*****采购电子胃镜的配套设备，为第二类医疗器械，用于给患者胃镜检查时吸取胃中粘液时使用，产品标签标注生产日期为2016年12月15日，自使用之日起，安全使用期限为五年，当事人于2019年7月31日投入使用，至2024年9月23日执法人员检查时，该台医疗器械正在使用。另查明，当事人购进该台医疗器械时未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

当事人无法提供随货同行单、购进票据，经查询淘宝、京东等网络交易平台的同类产品销售价格为525至1580元之间不等，认定涉案医疗器械货值金额不足一万元。该台医疗器械属于胃镜检查时的辅助设备，不单独收费。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《晋城市市场监督管理局案件来源登记表》1份，证明案件来源；

2.现场笔录、现场照片打印件4张各1份，证明当事人使用涉案医疗器械超过安全使用期限的事实。

3.当事人《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人和授权委托人身份证复印件各1份，证明当事人主体资质证照等情况。

4.询问笔录、合同和项目验收单复印件、供货者情况说明各1份，证明涉案医疗器械的购进、使用情况及未建立进货查验记录的事实。

5.国家药品监督管理局境内医疗器械注册数据查询截图，共1页，证明涉案医疗器械取得了第二类医疗器械注册证。

6.淘宝、京东网络交易平台查询同类医疗器械价格页面截图，共6页，证明涉案医疗器械货值金额不足一万元。

7.其它相关证据材料证明案件的其它相关情况。

2024年12月10日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2024〕101号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人使用超出安全使用期限的7A-23D电动吸引器，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成使用过期医疗器械的违法行为。

当事人购进涉案医疗器械未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。   

本案调查过程中，当事人积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，其情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，经查询信用中国网站法人和非法人组织公共信用信息报告，未发现当事人因同一性质违法行为受过行政处罚，鉴于当事人使用的涉案医疗器械购进渠道合法，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑涉案医疗器械超过安全使用期限时间较短、未建立并执行医疗器械进货查验记录等情节以及社会危害程度和主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防医疗器械安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。”的规定，本案决定从轻行政处罚。

对当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定给予下列行政处罚：

1.没收违法使用的7A-23D电动吸引器1台；

2.罚款20000元。

对当事人购进医疗器械未建立进货查验记录的违法行为，《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定；责令当事人改正违法行为，并决定给予下列行政处罚：

警告。 

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的《非税收入一般缴款书（缴款通知）》进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（四）项的规定，申请人民法院强制执行。  

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2024年12月27日至2027年12月26日。

   依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2025  年12月26日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。                                        

               晋城市市场监督管理局

           2024年12月27日