晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

 晋城市监处罚〔2024〕74号

当事人基本情况

名称：晋城市人民医院。

统一社会信用代码：******

宗旨和业务范围：负责全市二百万人口的医疗、保健工作，以病人为中心，为患者的健康提供全程快捷、高效、优质的服务

住所：******

法定代表人：******

经费来源：******

开办资金：******

举办单位：晋城市卫生健康委员会。

登记管理机关：晋城市事业单位登记管理局。

有效期:******    

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2024年9月28日，执法人员对晋城市人民医院进行执法检查，检查情况如下：

1.当事人经营位置位于晋城市城区白水街1666号。名称：晋城市人民医院。统一社会信用代码：******。法定代表人：******。医疗机构执业许可证登记号：******。

2.现场检查在该医院口腔科3室操作台柜子里发现牙科吸潮纸尖，规格：04#35，批号：202312的共2盒，开封使用，剩余92支；规格：04#20，批号：202210的共1盒，开封使用，剩余4支。京昌械备20210086号，北京达雅鼎医疗器械有限公司生产，检查时室内温度显示23℃，产品标签标注储存条件：阴凉避光干燥通风处贮存，对以上医疗器械采取扣押行政强制措施。

3.现场检查在该医院检验科（微生物实验室）医用冰箱里发现罗氏培养管21支，2ml/支，粤械注准20172400535，储存条件：2℃-8℃，生产日期为20240313，有效期至20240912，对以上医疗器械采取扣押行政强制措施。

4. 现场检查检验科CIS-2型化学发光数字成像分析仪一台，粤食药监械生产许20051199号，生产日期为2014.09.30，按使用说明书显示，使用期限5年，责令当事人就地封存，停止使用。

2024年9月28日，经审批，执法人员对涉案物品实施行政强制措施。

2024年10月16日，接案源线索批转（登记编号：2024324）。

2024年10月23日，对当事人口腔科室护士长******、检验科室主任******进行询问调查。

2024年10月27日，经审批，对涉案物品延长行政强制措施。

2024年11月5日，经审批，案件立案延期。

2024年11月8日，经审批，对本案予以立案。

    2024年11月25日，经审批，对涉案物品解除行政强制措施。

    违法事实：

一、使用过期医疗器械。

9月28日执法检查时，在当事人检验科微生物实验室发现的罗氏培养管（规格为2ml/支，生产日期为20240313，有效期至20240912，共21支）。

经调查，该产品放置于当事人检验科微生物实验室医用冰箱，用于结核细菌培养，即根据样本检测患者是否有结核菌生长。产品是为待用状态，至执法检查时，上述产品已超过有效期。该批次产品为当事人从晋城市城区疾控中心调拨，当事人未能提供该批次产品购进相关情况，根据调取当事人同类型、同规格产品相关信息，涉案类型产品单价为12元/支，现场发现涉案产品21支，故货值金额为252元。调取当事人结核培养检测记录，未发现当事人在产品超过有效期后进行使用（产品有效期至2024年9月12日，当事人最后一次相关检测时间为2024年9月11日），故无违法所得。

二、未履行医疗器械进货查验记录制度。

9月28日执法检查时，在当事人检验科室发现21支罗氏培养管。

经调查，该批次产品（20240313/20240912）为晋城市城区疾控中心于2024年5月14日调拨予晋城市人民医院，但当事人未履行购进查验记录相关手续，查验产品的相关资质，当事人未能提供相关资料。

调查期间，当事人积极配合了调查取证，无阻挠、干扰执法办案等情况。                             

上述事实，主要有以下证据证明：

    1、当事人事业单位法人证书复印件1份，医疗机构执业许可证复印件1份，法定代表人身份证复印件1份，授权委托书2份，授权委托人身份证证复印件2份，证明当事人的主体情况及授权委托相关情况。

    2、现场检查笔录1份，询问笔录2份，证明现场检查相关情况及询问相关情况。

    3、涉案产品照片4页，行政强制措施文书1份，扣押物品清单1份，延长行政强制措施文书1份，证明涉案产品相关信息。

    4、城区疾控中心调拨单1份、罗氏培养管（与涉案产品同类型）购进情况相关资料一份，证明产品来源情况及该类型产品购进单价。

5、其它证据材料，证明案件其它情况。                

陈诉申辩及听证情况：

2024年12月20日，向当事人下达了《行政处罚告知书》，告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩及听证的权利及期限。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩及听证申请。

案件性质：

一、使用过期医疗器械。

在当事人检验科室所发现的罗氏培养管已超过有效期。产品超过有效期后，至执法检查时，过期产品存放时间较长，当事人检验科室未及时对上述产品进行退换或者销毁，仍存放于微生物实验室医用冰箱，且无过期警示标识或区分放置进行分辨，产品仍处于正常待用，当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成使用过期的医疗器械违法行为。

二、未履行医疗器械进货查验记录制度。

在当事人检验科室发现的罗氏培养管未履行购进查验记录制度，查验相关资料，直接进入相关科室使用，上述行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第一款“医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用”；第八条“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求”，构成未履行进货查验记录违法行为。

违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。  

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第一款“医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用”。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求”。              

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”。

自由裁量理由：

调查期间，当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其情形符合《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（一）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的。（三）涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的”。参照《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条第（四）项“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法”；《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”；《中共晋城市市场监督管理局党组关于<行政处罚裁量基准适用规则（试行）><行政执法约谈制度（试行）>2项制度的通知》。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、违法行为存续时间、社会危害后果等，当事人违法行为在案发后积极进行整改，过期医疗器械未进行实质性使用，未造严重成危害后果，给予从轻行政处罚。

行政处罚内容：

1、对当事人未履行医疗器械进货查验记录制度违法行为给予警告，责令改正。

2、对当事人使用过期医疗器械违法行为没收过期医疗器械，并处罚款25000元。               

行政处罚履行方式和期限：

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。  

救济途径和期限：

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过“国家企业信用公示系统（山西）”公示行政处罚决定信息，公示期自2024年12月31日至2027年12月31日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条规定，当事人可至2025年7月1日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书，守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过“国家企业信用公示系统（山西）”或向我局申请信用修复。     

                                      晋城市市场监督管理局

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