晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕15号

当事人：高平市妇幼保健计划生育服务中心

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：*******

住所：*******

法定代表人：***

身份证（其他有效证件）号码：*********

联系电话：*******

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2024年9月21日，市局医疗器械交叉检查组在高平市妇幼保健计划生育服务中心现场检查发现以下医疗器械：

1.在当事人住院部产科护理站内发现1台输液泵，标称浙江迈帝康医疗器械有限公司，产品型号MI23，注册证书浙械标准20182140436，生产日期2018年12月，使用期限5年；

2.在当事人住院部儿科发现1台注射泵，标称浙江迈帝康医疗器械有限公司，产品型号MS31，注册证书浙械标准20182140409，生产日期2018年12月，使用期限5年；

3.在当事人住院部儿科护理站发现1台电动吸痰器，标称江苏科凌医疗器械有限公司，产品型号DFX-23A.III，注册证编号苏械注准20162540084，生产日期2019年5月31日，使用期限：自生产日期起5年；

4.在当事人住院部产妇体养室⒁发现1台输液泵，标称浙江迈帝康医疗器械有限公司，产品型号MI23，注册证书浙械标准20182140436，生产日期2018年12月，使用期限5年。

经审批，2024年9月21日，执法人员对检查中发现的上述2台MI23输液泵、1台注射泵实施了扣押的行政强制措施。由于当事人住院部儿科护理站发现的1台电动吸痰器，因仅有一台，为住院妇女儿童使用需要，执法人员未采取强制措施。

2024年10月17日，经审批，执法人员对扣押物品予以解除扣押。

2024年10月22日，经审批，执法人员对当事人进行立案调查。

2024年11月12日，执法人员对当事人进行询问调查。

违反法律、法规或者规章的事实

经调查：

2019年12月26日，当事人从山西宇珅有限公司购进涉案输液泵2台、注射泵1台，进价均为1500元/台；2019年12月26日从山西钰硕商贸有限公司购进涉案电动吸痰器1台，进价3900元/台；至2024年9月21日执法人员现场检查时，涉案医疗器械均已超出使用期限，仍在使用，上述医疗器械货值金额共8400元。

当事人提供了上述涉案医疗器械的购进票据以及供货商、生产商资质等证明文件。

另，当事人于2024年12月16日购进1台新的电动吸痰器替换住院部儿科护理站已超出使用期限的涉案电动吸痰器。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件、负责人及受托人身份证复印件，授权委托书各1份，证明经营者资质、身份等情况；

2.现场检查笔录1份、取证照片12张，证明对当事人现场检查情况；

3.询问笔录1份，证明当事人购进涉案产品的来源、使用情况和当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实；

4.《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押、扣押物品数量及延长扣押和解除等情况；

5.当事人提供的涉案产品的使用记录，相关进货票据和供货商、生产商资质等证明文件复印件各1份，证明涉案医疗器械的来源、产品验收、使用等情况；

6.其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

行政处罚告知情况；当事人陈述、申辩、听证意见，复核及采纳情况和理由。

2025年1月15日，向当事人送达《行政处罚告知书》（晋城市监执队罚告〔2025〕3号），告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述申辩。

违反条款

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人作为妇幼保健计划生育服务中心，涉案医疗器械以孕产妇和儿童为主要使用对象，其情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的”规定的情形。当事人在案件调查过程中能够积极配合调查并主动提供证据材料，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”规定的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防医疗器械安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。”的规定，依法给予当事人一般行政处罚。

处理意见及依据：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

    一、没收过期的输液泵2台、注射泵1台、电动吸痰器1台；

二、罚款30000元。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内向晋城市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内向阳城县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2025年2月17日至2028年2月16日。

   依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2025年8月16日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。

晋城市市场监督管理局

2025年2月17日  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式四份，两份送达，一份归档，一份备查。