晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕19号

当事人：晋城合聚心脑血管病医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码（注册号）：***********

住所：*******

法定代表人：***

身份证（其他有效证件）号码：**********

联系电话：*******

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2024年9月18日，市局医疗器械交叉检查组在晋城合聚心脑血管病医院现场检查发现检验科在用一台BY-G20医用离心机。机器上粘有使用状态标签：绿色；校准证：校准日期：2023年4月11日；校准单位：中测校准。该机铭牌载明内容：型号：BY-G20型；机器编号：180420062；生产日期：2018.04.02；使用年限：6年；产品备案号：京大设备20150013号；制造商：北京白洋医疗器械有限公司。

经审批，2024年9月18日，执法人员对检查中发现的上述产品采取了扣押的行政强制措施。

2024年10月17日，经审批，执法人员对扣押物品予以解除行政强制措施。

2024年10月22日，经审批，执法人员对当事人进行立案调查。

2024年11月4日，执法人员对当事人进行询问调查，当事人提供了上述涉案产品的使用记录，相关进货票据和供货商、生产商资质以及情况说明等。

违反法律、法规或者规章的事实

经调查：

当事人检验科使用的BY-G20医用离心机一台，2018年4月21日以8800元的价格购于山西佳康医用商贸有限公司。生产日期：2018年4月2日；使用年限：6年；最后使用时间：2024年8月19日。

执法人员2024年9月18日现场检查时，上述涉案产品已超出使用年限，认定当事人使用过期医疗器械的行为事实成立。

当事人提供了涉案医疗器械的购进票据以及供货商、生产商资质等证明文件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件、负责人及受托人身份证复印件，授权委托书各1份，证明经营者资质、身份等情况；

2.现场检查笔录1份、取证照片2张，证明对当事人现场检查情况；

3.询问笔录1份，证明当事人购进涉案产品的来源、使用情况和当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实；

4.《实施行政强制措施决定书》、《解除行政强制措施决定书》及随附清单各1份，证明对涉案产品进行扣押、扣押物品数量和解除等情况；

5.当事人提供的涉案产品和使用记录，相关进货票据和供货商、生产商资质以及情况说明等证明文件复印件各1份，证明涉案医疗器械的来源、产品验收、使用等情况；

6.其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

行政处罚告知情况；当事人陈述、申辩、听证意见，复核及采纳情况和理由。

2025年1月23日，向当事人送达《行政处罚告知书》（晋城市监执队罚告〔2025〕06号），告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述申辩。

违反条款

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：依据《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一”、第九条：“行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量：（四）违法生产经营的规模、涉案产品的多寡、涉案金额的大小等；（六）违法行为造成危害后果的严重程度和社会影响；（九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果”、第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（三）涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的；（七）当事人初次违法的。”

结合案情实际，当事人系初次违法，未发现造成危害后果和不良社会影响，且案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，拟对当事人的违法行为予以从轻处罚。

处理意见及依据：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，且拟对当事人作以下行政处罚：

一、没收过期的医用离心机1台；

二、罚款20000元。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内向晋城市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内向阳城县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2025年2月17日至2028年2月16日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2025年

8月16日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。

晋城市市场监督管理局  

2025年2月17日