晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕31号

当事人：晋城市健齿口腔医院有限公司 

主体资格证照名称：营业执照                                     

统一社会信用代码：91140500MA7XC1WB1F                           

住所: 山西省晋城市城区钟家庄街道黄华街南段2876号                  

法定代表人：***

案件来源及调查经过：                                                  

2024年10月14日，接市局案件线索（登记编号2024329），2024年9月24日，执法人员检查发现当事人门诊使用的1台新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器已过期，经审批，对涉案医疗器械实施了封存的行政强制措施。

10月17日，经审批，予以立案。

10月23日，执法人员对当事人检查，现场下达《解除行政强制措施决定书》，对涉案医疗器械予以解除行政强制措施；并下达《责令改正通知书》。

10月24日，案件中止调查。

12月12日，案件恢复调查。执法人员对当事人被委托人办公室主任郭欢进行第一次询问调查。当事人提供关于分公司营业执照办理和新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器使用的情况说明。

2025年1月13日，执法人员对当事人被委托人办公室主任郭欢进行第二次询问调查。郭欢提供关于未取得营业执照的情况说明。

1月14日，本局部门负责人对本案进行了集体讨论。                        

调查认定的事实：

经查，当事人原主体资格证照为《事业单位法人证书》，登记名称为“晋城市口腔专科医院”，统一社会信用代码：1214050040660172XN，法定代表人：谢煜庭，住所：晋城市凤翔小区46号楼，有效期自2019年3月26日至2024年3月26日。根据《关于晋城市口腔专科医院不再列入事业单位管理的通知》（晋市编字〔2022〕43号）和《晋城市卫生健康委员会关于晋城市口腔专科医院更名为晋城健齿口腔医院的批复》（晋市卫字〔2023〕 26号），当事人已于2022年9月转企改制。2022年9月至2024年11月3日期间，当事人以名称为“晋城市健齿口腔医院有限公司”的营业执照（住所：山西省晋城市城区钟家庄街道黄华街南段2876号）、名称为“晋城市口腔专科医院门诊”的医疗机构执业许可证和名称为“晋城健齿口腔医院门诊”的诊所备案凭证进行经营。直至2024年10月23日，执法人员对当事人下达《责令改正通知书》（晋城市监责改〔2024〕27号）,当事人于2024年11月4日办理了名称为“晋城市健齿口腔医院有限公司文昌街门诊”的营业执照（统一社会信用代码91140502MAE3YMKQ0P，类型：有限责任公司分公司，负责人：乔志萍，经营场所：山西省晋城市城区东街街道文昌西街299号）。

经查，2016年4月17日，当事人购进涉案新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器1台，设备代码：2170370370392015D42，生产日期：2015年11月6日，产品注册号：鲁食药监械（准）字2012第2570375号（更），使用寿命：8年/16000次循环，制造单位：山东新华医疗器械股份有限公司，购进价格5850元。涉案医疗器械在超出使用寿命后，当事人仍在继续使用，该医疗器械主要用于当事人经营场所内拔牙钳、探针、托盘等口腔器械的灭菌消毒工作，不直接用于为消费者提供服务或进行单独收费，故无违法所得，货值金额5850元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录3份，证明2024年9月24日和10月23日，对当事人处进行了现场检查及线索核查的情况；

2、询问笔录2份，证明当事人未经设立登记从事经营活动和使用超期医疗器械的情况细节；

3、当事人诊所备案凭证、法定代表人身份证复印件各1份、营业执照复印件2份，证明当事人主体资格；

4、新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器及其铭牌细节照片4张，证明该设备生产日期和寿命；

5、关于新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器的销售出库单复印件1份，证明该设备的购进和货值金额情况；

6、口腔器械消毒登记本内口腔器械消毒与灭菌设备使用登记表和对应标贴的压力蒸汽灭菌化学指示卡复印件各3份，证明当事人使用过期新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器的事实；

7、当事人提供情况说明3份，证明当事人使用过期新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器、营业执照办理的情况；

8、其它证据材料，证明案件其它情况。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：

2025年2月27日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2025〕36号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

违法行为性质及定性、处罚依据：

《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条规定“市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外。市场主体登记包括设立登记、变更登记和注销登记。”当事人在位于山西省晋城市城区东街街道文昌西街299号的经营地址未经设立登记从事经营活动的行为违反了该规定，构成未经设立登记从事经营活动的违法行为。依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条规定“未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。”应当责令当事人改正，没收违法所得。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人使用过期的新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器的行为违反了该规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款规定“下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人改正违法行为，没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

行政处罚裁量的事实和理由：

一、对当事人未经设立登记从事经营活动的行为：本案中，晋城市口腔专科医院自2022年转企改制后，开始办理《事业单位法人证书》注销手续，因涉及资产清算等复杂情形，至今仍未完成注销手续，其《事业单位法人证书》已于2024年3月26日超出有效期。当事人于2022年9月22日在黄华街南段2876号经营场所办理营业执照后，当事人位于山西省晋城市城区东街街道文昌西街299号的文昌街门诊实际上以分支机构的形式进行经营，并办理有诊所备案凭证。

当事人在案件调查过程中积极整改，已将分支机构文昌街门诊进行登记并办理营业执照。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”、第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”等规定，综合考虑当事人的主体资格证照处于注销过渡的特殊时期，不影响其医疗机构口腔疾病的专业治疗以及当事人已经积极改正等因素，不予行政处罚。

二、对当事人使用过期的医疗器械的行为：涉案蒸汽灭菌器2023年11月已超过使用寿命期限，当事人未履行法定义务，致使过期医疗器械继续使用10个月，本案调查过程中，当事人能够积极配合调查，主动提供证据材料，如实陈述违法事实，其情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”、第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的情形，但蒸汽灭菌器作为对拔牙钳、探针、托盘等口腔器械进行灭菌消毒的重要设备，对有效确保患者和医务人员的健康有着重要意义，是医疗安全的必要条件，且涉案蒸汽灭菌器属于承压设备，直接关系人身财产安全，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及既有从轻处罚又有从重处罚的情节，适用一般处罚。

综上，对当事人在住所以外的山西省晋城市城区东街街道文昌西街299号经营地址未经设立登记从事经营活动的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款之规定，责令当事人改正，不予行政处罚；

对当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款之规定，责令当事人改正，给予以下处罚：

1.没收过期的新华牌MOST-T型蒸汽灭菌器1台；

2.罚款29000元。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限:

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向晋城市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向阳城县人民法院提起行政诉讼。申请复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统 (山西) 公示行政处罚决定信息，公示期自2025年3月6日至2028年3月5日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可自2025年9月6日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统 (山西) 或向我局申请信用修复。

晋城市市场监督管理局

2025年3月6日