晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕21号

当事人：*****

主体资格证照名称：*****

统一社会信用代码：*****

住所：*****

法定代表人：*****

身份证号：*****  

2024年9月25日，晋城市医疗器械交叉检查组对*****进行执法检查，在当事人检验科酶标分析仪检测台下方柜内发现以下医疗器械和药品：

1、乙型肝炎病毒e 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1盒（医疗器械注册证编号：国械注准20163402210，医疗器械生产许可证编号：京食药监械生产许20040097号，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：Z20211210B，生产日期：2021-11-18，失效日期：2022-12-22，储存Store at:2~8℃）；

2、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1盒（医疗器械注册证编号：国械注准20163402065，医疗器械生产许可证编号：京食药监械生产许20040097号，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：K20211210B，生产日期：2021-11-08，失效日期：2022-12-20，储存Store at:2~8℃）；

3、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）1盒（医疗器械注册证编号：国械注准20163402327，医疗器械生产许可证编号：京食药监械生产许20040097号，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：X20220101B，生产日期：2021-12-13，失效日期：2023-01-06，储存Store at:2~8℃）；

4、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1盒（医疗器械注册证编号：国械注准20163402081，医疗器械生产许可证编号：京食药监械生产许20040097号，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：R20220101B，生产日期：2021-12-23，失效日期：2023-01-15，储存Store at:2~8℃）；

5、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒（批准文号：国药准字S10980090，药品生产许可证编号：京20160232，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：B20220209，生产日期：2022-01-17，失效日期：2023-01，储存Store at:2~8℃避光）；

6、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒（批准文号：国药准字S20010014，药品生产许可证编号：京20160232，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：C20211229，生产日期：2021-10-19，失效日期：2022-11，储存Store at:2~8℃避光）；

7、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒（批准文号：国药准字S20010013，药品生产许可证编号：京20160232，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：N20220207，生产日期：2022-01-14，失效日期：2023-01，储存Store at:2~8℃避光）；

8、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒（批准文号：国药准字S20000024，药品生产许可证编号：京20160232，北京万泰生物药业股份有限公司，产品批号：I20211235，生产日期：2021-10-20，失效日期：2022-11，储存Store at:2~8℃避光），现场温度为28℃。

经领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》（晋城市监器械〔2024〕24号），对以上涉案药品和医疗器械实施扣押的强制措施。

2024年10月21日，经审批，对本案予以立案。

2024年10月23日，经审批，对扣押物品予以解除强制措施。

    2024年11月7日，执法人员对***进行询问调查，并提取相关证据材料。

2025年1月17日，经审批，延长案件办理期限。

经查，当事人于2022年7月25日，从*****购进乙型肝炎病毒e 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）各1盒，购进价格均为96元/盒，当事人将该涉案医疗器械放置于检验科酶标分析仪检测台下方柜内，用于乙肝传染病筛查，至执法人员检查时已经超过有效期，货值金额为384元，无违法所得。

当事人于2022年5月14日，从*****购进乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒，购进价格96元/盒；丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒，购进价格320元/盒；梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒，购进价格268元/盒；人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒，购进价格460元/盒。当事人将该4盒药品放置于检验科酶标分析仪检测台下方柜内，用于乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒的传染病筛查，至执法人员检查时已经超过有效期，货值金额为1144元，无违法所得。

另查明，涉案药械产品现场检查时与其它合规产品混放在同一个柜内，经查询配套使用的酶标分析仪无使用记录，涉案药械产品超过有效期后没有实际使用，当事人提供了上述药品和医疗器械的购进票据和供货商资质等证据。

当事人自2020年4月1日开始至检查时，对乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒的传染病筛查筛查使用乳胶法和胶体金法进行检测。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《晋城市市场监督管理局案件来源登记表》1份，证明案件的来源；

2.现场笔录1份，证明当事人使用涉案医疗器械、药品超过安全使用期限的事实；

3.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人和授权委托人身份证复印件各1份，证明当事人主体资质证照等情况；

4.询问笔录、供货商资质、购进票据各1份，证明涉案医疗器械的购进、使用情况的事实；

5、涉案地点照片和产品照片共30页，证明涉案医疗器械和药品的摆放位置和状态；

6、***医院检验申请单，病人住院费用汇总单，证明该院使用乳胶法和胶体金法进行检验；

7、其它相关证据材料证明案件的其它相关情况。

本局于2025年2月11日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监罚告[2025]  17号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。  

本局认为：当事人将涉案过期医疗器械与其它合规产品混放在同一个柜内，致使涉案过期医疗器械处于待用状态，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

当事人将涉案过期药品与其它合规产品混放在同一个柜内，致使涉案过期药品处于待用状态，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的情形。违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”之规定，构成使用劣药的违法行为。

2022年该院为增加检测的灵敏性购进了酶标分析仪和涉案酶联免疫法检测试剂8盒（以下简称酶免法），自购进以后该院去医保局申请使用该检测方法，医保局未同意。因《医保收费目录》中没有酶免法的收费标准，医保规定的检测收费项目价格较低，而使用酶免法检测的费用较高，以梅毒检测举例：酶免法检测费用38元，现行使用的胶体金法费用6元。和医保局规定的收费项目冲突，因此该院采用乳胶法和胶体金法进行检测，并按照医保诊疗目录中的最低标准进行收费。使用酶免法对患者做检测需要搭配酶标分析仪使用，对检测试剂进行分析，经查看酶标分析仪无任何使用记录，若全面采用酶免法检测，该院还需再购买一台额外的配件设备洗板机，因洗板机费用较高。因此该院决定继续沿用原有的检测方法乳胶法和胶体金法进行检测，而新采购的试剂和设备则因未投入使用。该院积极进行整改，完善试剂采购、入库、使用盒报废登记制度。定期对库存实际进行盘点，设立专门管理人员进行日常监督管理工作，按照检验试剂管理制度和检验科过期试剂管理及报废制度进行管理，加强试剂管理。

鉴于本案调查过程中，当事人积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，积极整改，其情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第三项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；”的规定，经查国家信用信息公示系统，未发现当事人因同一性质违法行为受过行政处罚，涉案医疗器械和药品购进渠道合法,涉案医疗器械和药品均未开封，超过有效期后没有实际使用，未造成危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑涉案医疗器械和药品均未实际使用、可以提供货商资质票据，并及时改正等情节以及社会危害程度和主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防医疗器械和药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条：“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。”的规定，经晋城市市场监督管理局部门负责人集体讨论决定同意减轻处罚,没收其超过有效期的药品和医疗器械，免除其他行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械；”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”；第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”。的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法使用的医疗器械乙型肝炎病毒e 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1盒、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1盒、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）1盒、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1盒。 

2、没收违法使用的药品乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2025年2月11日至2028年2月11日。

    依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2026年2月10日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。                                       

                  晋城市市场监督管理局

                  2025年2月19日