晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕142 号

当事人：晋城市佳丽眼镜有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：******

类   型：有限责任公司（自然人独资）

住   所：*********

法定代表人：***

身份证号：********

成立日期：2015年05月21日

经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：眼镜销售（不含隐形眼镜）；光学仪器销售；日用百货销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2025年4月14日，接市局案源线索批转（登记编号：2025041101）：晋城市城区佳丽眼镜经销店销售无三类医疗器械证明的隐形眼镜护理液。

2025年4月16日，执法人员到当事人现场进行核查，

该店售货架上发现有售卖的隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜（隐形眼镜）等产品，仅提供有营业执照，未能提供医疗器械经营许可证。

2025年4月30日、2025年5月8日，对当事人进行了询问。

经查，该店销售有:

1、卫康清凉冰片珍贵植萃隐形眼镜护理液（规格125ml，医疗器械注册证编号：国械注准20163161623，注册人名称：上海卫康光学眼镜有限公司）；无法提供进货票据。现场扣押3瓶，销售3瓶，销售价格是14元，货值金额为84元；根据销售票据销售3瓶：违法所得为41元（1瓶售卖价为14元，1瓶售卖价为12元，1瓶售卖价为15元，总计14+12+15为41元）。

2、海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液（规格120ml，医疗器械注册证编号：国械注准20193160650，注册人名称：江苏海伦隐形眼镜有限公司）。提供进货票据显示购进5瓶，现场扣押5瓶，销售价格是12元，货值金额为60元，没有销售，无违法所得。

3、植物精灵多效护理液（规格360ml，医疗器械注册证编号：国械注准20163162456，注册人名称：海昌隐形眼镜有限公司）。提供进货票据显示购进5瓶，现场扣押3瓶，销售2瓶，销售价格是23元，货值金额为115元，根据销售票据，销售2瓶：违法所得为46元。

4、植物精灵多效护理液（规格120ml，医疗器械注册证编号：国械注准20163162456，注册人名称：海昌隐形眼镜有限公司）。提供进货票据显示购进5瓶，现场扣押5瓶，销售价格是6元，货值金额为30元，没有销售，无违法所得。

5、海昌隐形眼镜润滑液（规格5ml，医疗器械注册证编号：国械注准20163162454，注册人名称：海昌隐形眼镜有限公司）；无法提供进货票据。现场扣押4瓶，销售1瓶，销售价格是8元，货值金额为40元，根据销售票据，销售1瓶，违法所得8元。    

6、博士伦金装润明隐形眼镜多功能护理液（规格120ml，医疗器械注册证编号：国械注准20153162361，注册人名称：北京博士伦眼睛护理产品有限公司）；无法提供进货票据，现场扣押1瓶，销售4瓶，销售价格是25元，货值金额为125元；根据销售票据，销售4瓶，违法所得100元。

7、傲滴隐形眼镜多功能护理液（规格120ml，医疗器械注册证编号：国械注进20163161332，注册人名称：美国爱尔康公司）；无法提供进货票据，现场扣押1瓶，销售4瓶，销售价格是28元，货值金额为140元；根据销售票据，销售4瓶，违法所得112元。

8、视立方软性亲水接触镜（医疗器械注册证编号：国械注准20153160336，注册人名称：北京自然美光学有限公司）；无法提供进货票据，现场扣押40片，销售10片，销售价格是34元，货值金额为1700元；根据销售票据，销售10片，违法所得326元（4片销售价格为34元，4片销售价格为32.5元，2片销售价格为30元，总计4*34+4*32.5+2*30=326元）

9、润彩180软性亲水接触镜（医疗器械注册证编号：国械注准20173160049，注册人名称：北京维视达康科技有限公司）。无法提供进货票据，现场扣押33片，销售16片，销售价格是34元，货值金额为1666元；根据销售票据，销售16片，违法所得541元（14片销售价格为34元，2片销售价格为32.5元，总计14*34+2*32.5=541元）

以上九种产品货值金额共3960元，违法所得为1174元。

根据医疗器械分类目录，隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜（隐形眼镜）为三类医疗器械。执法人员向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》并对以上九种产品进行了扣押。

2025年4月24日，经审批，对当事人进行立案调查。

以上九种产品是从郑州缪氏眼镜有限公司进购，当事人查验了供货商的相关资质。其中1、植物精灵多效护理液360ml，2、植物精灵多效护理液120ml，3、海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液120ml，三种产品可以提供进货票据，其他六种产品未提供进货票据和医疗器械合格证明文件,未能提供进货查验相关记录，并且未建立医疗器械进货查验记录制度，未建立医疗器械销售记录制度。

调查认定的事实：经调查，晋城市城区佳丽眼镜经销店在案件办理过程中进行了名称变更，变更为晋城市佳丽眼镜有限公司。

晋城市佳丽眼镜有限公司销售的1、植物精灵多效护理液360ml（扣押3瓶,销售2瓶，货值金额115元,违法所得46元）；2、植物精灵多效护理液120ml(扣押5瓶,货值金额为30元,无违法所得)；3、海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液(扣押5瓶,货值金额60元,无违法所得)；4、卫康清凉冰片珍贵植萃隐形眼镜护理液125ml(扣押3瓶,销售3瓶，货值金额84元,违法所得41元)；5、海昌隐形眼镜润滑液5ml(扣押4瓶,销售1瓶，货值金额40元,违法所得8元)；6、博士伦金装润明隐形眼镜多功能护理液120ml(扣押1瓶,销售4瓶，货值金额125元,违法所得100元)；7、傲滴隐形眼镜多功能护理液120ml(扣押1瓶,销售4瓶，货值金额140元,违法所得112元)；8、视立方软性亲水接触镜(扣押40片,销售10片，货值金额1700元,违法所得326元)；9、润彩180软性亲水接触镜(扣押33片,销售16片，货值金额1666元,违法所得541元)。以上九种涉案物品货值金额总计3960元，违法所得为1174元。

以上九种产品均属于三类医疗器械。而晋城市佳丽眼镜有限公司在现场未能提供医疗器械经营许可证，属于未经许可从事第三类医疗器械经营。

其中1、卫康清凉冰片珍贵植萃隐形眼镜护理液125ml；2、海昌隐形眼镜润滑液5ml；3、博士伦金装润明隐形眼镜多功能护理液120ml；4、傲滴隐形眼镜多功能护理液120ml；5、视立方软性亲水接触镜；6、润彩180软性亲水接触镜。以上六种产品未提供进货票据和医疗器械合格证明文件，并且未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。同时该公司未建立并执行医疗器械销售记录制度。据此，执法人员认定当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《案件线索移送转办单》1份，证明案件的来源；

2、当事人《营业执照》、法定代表人身份证复印件1份，证明当事人主体资质证照等情况。

3、现场检查笔录1份、《行政强制措施决定书》1份、证明2025年4月16日对当事人进行检查及现场检查情况。

4、询问笔录2份，证明涉案产品购进销售及产品货值金额等情况。

5、现场照片打印件4张各1份，证明当事人销售第三类医疗器械的事实。

6、当事人提供的供货商资质复印件、销售发货单1份，销售票据复印件15份，9种产品的价签照片1份，证明涉案产品的进货情况以及销售情况。

7、国家药品监督管理局境内医疗器械注册数据查询截图，共2页，证明涉案医疗器械取得了第三类医疗器械注册证。  

8、其他证据材料，证明本案其他情况。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：

2025年6月6日，向当事人送达了《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2025〕141号），告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩的权利。

2025年6月11日晋城市佳丽眼镜有限公司提出陈述申辩：

违规行为初次发生且未造成严重后果，其不知道销售隐形眼镜需要办理医疗器械许可证。积极配合整改，执法人员检查后立即办理了医疗器械经营许可证。因为疫情和电商影响，眼镜店生意不好，收入不多。

本局出具复核意见书：当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，积极办理医疗器械经营许可证。当事人首次违法，且产品购进来源合法。考虑本案的事实、性质、情节、社会危害程度、违法行为的频次和当事人主客观情况等，兼顾我市优化营商环境经济社会发展状况、结合行政处罚与教育相结合的原则，决定给予当事人没收违法所得、减轻行政处罚。

案件性质：

当事人未能提供《医疗器械经营许可证》但销售第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”构成未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为。

当事人未能提供六种涉案医疗器械的进货查验相关记录，未建立医疗器械销售记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”。未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的违法行为。

行政处罚裁量理由等其他需要说明的事项：

本案调查过程中，当事人积极协调办理《医疗器械经营许可证》，因当事人晋城市城区佳丽眼镜经销店营业执照类型为个体工商户，无法办理医疗器械经营许可证，当事人申请将营业执照变更为晋城市佳丽眼镜有限公司，类型为有限责任公司（自然人独资），并于2025年4月28日办理了《医疗器械经营许可证》。

经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人有行政处罚信息，当事人为初次违法。经查询12315投诉举报系统未发现对当事人有投诉举报的相关情况，也未发现有危害后果的反映。当事人积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，其情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，经查询信用中国网站法人和非法人组织公共信用信息报告，未发现当事人因同一性质违法行为受过行政处罚，鉴于当事人使用的涉案医疗器械购进渠道合法，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑涉案医疗器械销售、使用等情节以及社会危害程度和主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防医疗器械安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。”的规定，本案予以减轻行政处罚。 

处理意见及依据：

对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：

1、没收违法所得1174元。

2、没收违法经营的医疗器械[1、植物精灵多效护理液360ml（3瓶）；2、植物精灵多效护理液120ml（5瓶）；3、海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液（5瓶）；4、卫康清凉冰片珍贵植萃隐形眼镜护理液125ml（3瓶）；5、海昌隐形眼镜润滑液5ml（4瓶）；6、博士伦金装润明隐形眼镜多功能护理液120ml（1瓶）；7、傲滴隐形眼镜多功能护理液120ml（1瓶）；8、视立方软性亲水接触镜（40片）；9、润彩180软性亲水接触镜（33片）] 。

3、罚款15000元。

上述罚没款合计16174元。

对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）、（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。”之规定，责令当事人改正，给予以下行政处罚：

警告。

行政处罚的履行方式和期限：当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。                          

救济途径和期限：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。     

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示期自 2025 年 7 月18 日至 2028   年7 月17 日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定 ，当事人可自 2026   年 7  月 18  日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。（说明：该部分告知内容仅适用于可申请提前停止公示的行政处罚决定）           

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                          （印 章）       

                       2025   年 7 月 18  日