晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕42号

当事人：晋城市城区哆鲸选外卖超市

类型：个体工商户

法定代表人：杨思为

统一社会信用代码:92140502MACTJ12R56

住所：晋城市城区瑞丰路2626号鑫元建材城院内42号

案件来源及调查经过

2024年4月16日，晋城市城区市场局接投诉举报就晋城市城区哆鲸选外卖超市未办理第二类医疗器械经营备案凭证在美团外卖网上销售敷尔佳医用面膜的行为，对其下达了责令改正通知书（晋城城市监责改[2024]东街责改2号）。2024年11月8日，晋城市城区市场局接投诉举报对晋城市城区哆鲸选外卖超市进行现场检查，发现海氏海诺玻璃温度计5支，未能提供第二类医疗器械经营备案凭证。2024年11月26日，接市局执法协调科案件线索转办，于当日我局执法人员对该店进行现场检查，并制作了现场检查笔录。现场检查发现海氏海诺玻璃温度计（规格型号：CRW-11三角型棒式口腔型，生产日期2024/03/13，使用期限5年，苏械注准20202071521），数量为5支；海氏海诺无菌敷贴（规格型号HN-001，6cm*7cm，80袋/盒，生产日期2023/04/17，失效日期2025/04/17，鲁械注准20182640282），数量为6盒；海氏海诺无菌敷贴（规格型号HN-001，6cm*7cm，80袋/盒，生产日期2023/08/21，失效日期2025/08/21，鲁械注准20182140282），数量为3盒；海氏海诺无菌敷贴（规格型号HN-001，6cm*7cm，80袋/盒，生产日期2023/09/20，失效日期2025/09/20，鲁械注准20182140282），数量为3盒；海氏海诺无菌敷贴（规格型号HN-001，6cm*7cm，80袋/盒，生产日期2023/09/25，失效日期2025/09/25，鲁械注准20182140282），数量为18盒；妮蓓莉生理性海水鼻腔喷雾器（规格型号BW-1，80ml，生产日期2024/04/07，有效期至2026/04/06，浙械注准20172140247），数量为6盒；妮蓓莉生理性海水鼻腔喷雾器（规格型号BW-1，80ml，生产日期2023/06/08，有效期至2025/06/07，浙械注准20172140247），数量为7盒；妮蓓莉生理性海水鼻腔喷雾器（规格型号BW-1，80ml，生产日期2023/10/08，有效期至2025/10/07，浙械注准20172140247），数量为30盒，对上述涉案物品下达了先行登记保存证据通知书（晋市监执队先登[2024]801号）附财物清单。2024年12月2日，我局执法人员对涉案物品下达了解除先行登记保存证据通知书（晋市监执队解登[2024]801号）附财物清单，并对涉案物品下达了实施行政强制措施决定书（晋城市监强制[2024]9号）附财物清单。2024年11月29日，经局领导批准，对晋城市城区哆鲸选外卖超市违法行为进行立案调查。2024年12月27日，我局执法人员对涉案物品下达了延长实施行政强制措施决定书（晋城市监延强[2025]2号）附财物清单。2025年1月10日，我局执法人员对晋城市城区哆鲸选外卖超市的委托代理人宋晓阳进行了询问，制作了询问笔录。

调查认定的事实

经查，2024年11月26日，在当事人经营场所检查发现海氏海诺玻璃温度计，数量为5支；海氏海诺无菌敷贴，数量合计为30盒；妮蓓莉生理性海水鼻腔喷雾器，数量合计为43盒，经从国家药品监督管理局数据查询，上述医疗器械的管理类别均为第二类。当事人在销售上述医疗器械时未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。当事人由于经营不善，于2024年12月2日注销了该店的营业执照。当事人提供有供货方营业执照和供货商《第二类医疗器械经营备案凭证》，也提供了涉案物品的生产厂家资质、医疗器械注册证及检验报告。但未能提供涉案物品的进货票据和销售票据，经当事人提供的哆鲸选其他店铺的销售价格确定，本案货值金额共计为3498.34元：（其中1.海氏海诺玻璃温度计：5支*9.9元/支=49.5元；2.海氏海诺无菌敷贴：30盒*75元/盒=2250元；3.妮蓓莉生理性海水鼻腔喷雾器：43盒*27.88元/盒=1198.84元。）违法所得无法计算。当事人未能提供涉案医疗器械的进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明

1.《现场笔录》四份，证明当事人未经备案从事第二类医疗器械经营活动的现场检查情况。

2.《询问笔录》一份，证明当事人未经备案从事第二类医疗器械活动的事实。

3.当事人《营业执照》复印件一份，证明当事人是登记注册的个体工商户。

4.负责人杨思为身份证复印件一份，证明负责人杨思为身份的事实。

5.《授权委托书》一份，证明法定代表人杨思为委托宋晓阳处理本案件相关事宜的事实。

6.被委托人宋晓阳身份证复印件一份，证明被委托人身份的事实。

7.涉案物品在哆鲸选其他店铺的销售价格照片打印件叁份，证

明涉案物品销售价格的事实。

8.涉案物品在国家药品监督管理局数据查询据打印件叁份，证明涉案物品是第二类医疗器械的事实。

9.涉案医疗器械的生产厂家或代理商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、检验报告等合格证明文件共29页，证明涉案批次医疗器械有合格证明文件的事实。

10. 市局执法协调科案件线索转办件1份（共30页），证明案件来源的事实。

以上证据和笔录均由当事人签字摁手印认可。

行政处罚告知情况：当事人陈述、申辩、听证意见，复核及采纳情况和理由。

2025年3月10日，向当事人下达了《行政处罚告知书》，告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩的权利及期限。当事人未提出陈述、申辩意见。

案件性质

未取得第二类医疗器械备案资质经营医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度

违反条款

当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。

当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”的规定。

处罚依据

当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额 1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”规定进行处理。

当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”规定。

行政处罚裁量理由等其他需要说明的事项

在调查期间，当事人能够积极配合调查并主动提供证据材料，积极整改，其情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第三项:“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，经查国家信用信息公示系统，未发现当事人受过行政处罚，截止其注销营业执照之日也未发现有报告显示其销售的医疗器械对社会造成过危害后果，且考虑该店已经关闭，不会再对社会具有危害性。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑涉案医疗器械可以提供货商资质票据，以及社会危害程度和主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防医疗器械安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。”的规定，本案减轻行政处罚。

处罚内容                                            

1.警告；

2.没收海氏海诺玻璃温度计5支；海氏海诺无菌敷贴30盒；妮蓓莉生理性海水鼻腔喷雾器43盒；

3.罚款1000元。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向晋城市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向阳城县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示期自2025年3月20日至2028年3月20日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可自2025年9月20日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。

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2025年3月20日