晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕154号

当事人：晋城市**大药房有限公司 

主体资格证照名称：营业执照                                     统一社会信用代码：91140502MA0GT1UU9F                              住所: 山西省晋城市城区山西省晋城市城区************                                 法定代表人：***                  

案件来源及调查经过：                                                  

2025年4月16日，接案件线索（登记编号2025041506）：山西市场监管投诉举报平台举报单（编号21140502002025032810426696）反映消费者称购买的“导光凝胶”，备案内容与实际产品标签标注的使用方法不一致，擅自扩大使用范围，且备案信息中并无相关使用说明内容，构成了标签、说明书不符合规定的医疗器械。

4月7日，城区市场监管局执法人员对晋城市**大药房有限公司进行现场核查，发现当事人经营场所柜台摆放有产品名称“润唇膏”的导光凝胶（G型）。当事人现场提供购进单据、供货商资质、产品备案信息表和产品检验报告等资料。

4月28日，经审批，对本案予以立案。

6月19日，市市场监管综合行政执法队执法人员对当事人法定代表人***进行询问调查。

6月24日，案件调查终结。

7月17日，案件集体讨论会通过。

调查认定的事实：

经查，当事人销售的“优芙加润唇膏导光凝胶（G型）”（备案编号：黔东南械备20240005，生产批号20241202）是2024年12月19日分别从中山市亿森医药有限公司和安徽金思路保健品有限公司所购进，分别购进50支和20支，购进价格分别为2元/支和2.2元/支，合计144元。共销售30支，售价为7元/支，现库存40支。综上，货值金额490元。当事人采购时留存了产品随货同行单、供货商资质证照、生产商资质证照、该产品第一类医疗器械备案信息表、出厂检验报告、质量保证协议书等资料复印件。该产品说明书及标签标注“【预期用途】用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。【适用人群】适用于唇部脱皮、脱屑、干裂红肿、嘴角唇炎、口角开裂等人群。在光子治疗过程中隔热和导光人群，与光子治疗设备配合使用。【使用方法】洗净并擦干患处，将本品适量涂抹使用，每日2-3次。（可根据实际情况增减使用次数）”而其第一类医疗器械备案信息表仅显示“【预期用途】用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。”产品说明书和标签内容与备案相关内容及产品特性不一致。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、山西市场监管投诉举报平台举报单（编号21140502002025032810426696）1份，证明案件线索来源；

2、现场检查笔录1份，证明2025年4月7日对当事人处进行现场检查的情况；

3、询问笔录1份，证明当事人涉嫌经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的情况细节； 

4、当事人营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、法定代表人***身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

5、导光凝胶照片两张，证明产品说明书、标签相关情况；

6、导光凝胶进货单据复印件2份、库存单复印件1份、销售小票1份，证明当事人购进和销售导光凝胶的情况；

7、生产商、上游供货商资质共4份，证明当事人购进导光凝胶时的索证情况；

8、产品的成品检验报告、第一类医疗器械备案信息表、产品使用说明书、第一类医疗器械备案编号告知书、产品技术要求编号、产品使用说明书复印件各1份、质量保证协议书各2份，证明当事人进货查验相关情况；

9、黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告1份，证明该款导光凝胶说明书、标签不符合要求及召回相关情况；

10、国家企业信用信息公示系统查询截图1张，证明当事人为初次违法；

11、其它证据材料，证明案件其它情况。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：

2025年7月18日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2025〕197号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

违法行为性质及定性、处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定“说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款规定“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”当事人的行为违反了上述规定，构成了经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，处1万元以上5万元以下罚款。

行政处罚裁量的事实和理由：

经查询国家企业信用信息公示系统，当事人无同类型行为的行政违法信息，系初次违法；其履行了进货查验义务，该产品使用说明书曾经过备案，证明当事人不存在主观故意，且所销售的导光凝胶货值金额较小，违法行为持续时间较短；案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查；截至目前，本局未收到因当事人的违法行为引起的危害后果的相关反映。上述情形符合《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等，适用减轻处罚。

综上，对当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下处罚：      

罚款2000元。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限:

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向晋城市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向阳城县人民法院提起行政诉讼。申请复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统 (山西) 公示行政处罚决定信息，公示期自2025年7月29日至2028年7月28日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可自2026年1月29日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统 (山西) 或向我局申请信用修复。

晋城市市场监督管理局

2025 年 7 月 26 日