晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕23-1号

当事人：阳城县眼科医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：***

住所：山西省晋城市阳城县***

法定代表人：***

2023年9月19日，根据晋城市市场监督管理局案件线索移交清单的案件线索情况对当事人进行执法检查，现场检查情况如下：1、在当事人门诊楼一层口腔科的置物架放置1台产品名称：根管长度测量仪（型号DPEX111，生产企业：桂林市啄木鸟医疗器械有限公司，生产许可证证号：桂食药监械生产许20100012号，注册证号：桂械注准20152550016，使用期限：5年）生产日期为2015年。

2、在门诊楼三层检验科发现微生物室（生化室）内的检验台上放置1台产品名称：全自动血液流变测试仪（产品型号：SA-6000，产品注册证编号：京械注准20152400027，生产企业：北京赛科希德科技发展有限公司，出厂编号1215159,出厂日期2015年8月），当事人提供了该台医疗器械的产品使用说明书，使用说明书目录2-5使用寿命第八页记录：使用寿命5年。

现场经请示领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强措〔2023〕421号，对“根管长度测量仪”予以扣押。

2023年10月17日，根据晋城市市场监督管理局案件线索对当事人进行核查，现场核查情况如下：

1、在门诊楼三层检验科发现微生物室（生化室）内的检验台上放置1台产品名称：全自动血液流变测试仪，产品型号：SA-6000，产品注册证编号：京械注准20152400027，生产企业：北京赛科希德科技发展有限公司，出厂编号1215159,出厂日期2015年8月。

2、当事人现场复印提供了“山西中鼎裕和商贸有限公司出库明细表”显示全自动血液流变测试仪从该公司购进，现场复印提供该供货商资质和产品厂家资质。

当事人复印提供了根管长度测量仪的购进票据和供货商资质。

3、经请示领导批准后，执法人员对当事人现场下达了《实施行政强制措施决定书》晋城市监执队强措〔2023〕422号，对“全自动血液流变测试仪”予以查封。

2023年10月17日，经审批，本局对当事人使用过期的医疗器械的行为进行了立案。

2023年10月18日，经审批，对扣押物品予以延期。

2023年10月30日，经审批，向北京市药品监督管理局、桂林市市场监督管理局发函协查相关证据。

2023年10月31日，经审批，中止案件调查。

2023年11月15日，经审批，对查封物品予以解除查封。

2023年11月17日，经审批，对扣押物品予以解除。

2024年5月21日，执法人员对该院副院长***进行询问调查，并提取相关证据材料。

2024年8月8日，执法人员向市局发文对涉案医疗器械货值金额认定进行请示。

2024年12月20日，对涉案全自动血液流变测试仪、根管长度测量仪进行价格认定。

2025年2月19日，收到山西晋城元恒资产评估有限公司（晋元恒评报字[2025]第007号）《资产评估报告》1份。

2025年2月28日，经审批，恢复案件调查。

2025年3月6日，执法人员对该院副院长***进行第二次询问调查。

2025年5月13日，经审批，延长案件办理期限。

经查，当事人2017年从晋城市仁欣康医疗器械有限责任公司购进上述根管长度测量仪1台（型号DPEX111，生产企业：桂林市啄木鸟医疗器械有限公司，生产许可证证号：桂食药监械生产许20100012号，注册证号：桂械注准20152550016，使用期限：5年，生产日期：2015-12-12），购进单价为1800元。已经提供产品的购进票据和供货商资质等资料。该产品用于根管治疗，对牙齿根尖长度进行测量，来帮助牙医完成根管治疗。

当事人在上述根管长度测量仪超过使用期限后，2021年5月10日至2023年9月15日仍有使用，共对“***”等***名患者开展根管治疗项目的检测。

当事人2016年从山西中鼎裕和商贸有限公司购进上述全自动血液流变测试仪1台（产品型号：SA-6000，产品注册证编号：京械注准20152400027，生产企业：北京赛科希德科技发展有限公司，出厂编号1215159,出厂日期2015年8月），购进单价为73000元。已经提供产品的购进票据和供货商资质等资料。该产品用于检查血液流变性的仪器，检测血液黏度、粘度、流变性等参数。也可以检测血液中纤维蛋白、纤维蛋白原和凝血因子以及血液中的凝血因子浓度，从而帮助医生诊断出血及血栓症等。

当事人在上述全自动血液流变测试仪超过使用期限后，2020年8月至2023年10月仍有使用，共对患者“***”等***人次开展血流变项目的检测。

2024年12月20日，因案件调查需要，委托山西晋城元恒资产评估有限公司对涉案全自动血液流变测试仪、根管长度测量仪进行资产评估。2025年2月19日，收到山西晋城元恒资产评估有限公司（晋元恒评报字[2025]第007号）《资产评估报告》1份；经山西晋城元恒资产评估有限公司评估全自动血液流变测试仪的残余价值6903元；根管长度测量仪的残余价值115元；详见《资产评估报告》（晋元恒评报字[2025]第007号。故涉案医疗器械货值金额7018元。

综上，当事人涉案医疗器械的货值金额为7018元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录2份，用于证明现场检查情况，医疗器械均已超过使用期限的事实；

2、当事人《事业单位法人证书》复印件和法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

3、询问笔录2份，证明超过有效期医疗器械购进及使用情况；

4、现场检查照片8张，证明涉案医疗器械已经超过有效期限；

5、全自动血液流变测试仪使用说明书复印件5页，用于证明该仪器使用寿命情况；

6、阳城县眼科医院情况汇报2张、检验科人员工作量统计表1张、阳城县眼科医院门诊病历13张，用于证明SA-6000全自动血液流变测试仪检测人次，根管长度测量仪的使用人次，医疗器械使用情况；

7、山西中鼎裕和商贸有限公司资质2张、山西中鼎裕和商贸有限公司出库明细表1张、全自动血液流变测试仪注册证1页、北京赛科希德科技发展有限公司资质3页，用于证明全自动血液流变测试仪是从山西中鼎裕和商贸有限公司购进；

8、晋城市仁欣康医疗器械有限责任公司营业执照1张、医疗器械经营许可证1张、晋城市仁欣康医疗器械有限责任公司销售清单1张、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司营业执照1张，用于证明根管长度测量仪是从晋城市仁欣康医疗器械有限责任公司购进；

9、桂林市七星区市场监督管理局回函，用于证明根管长度测量仪使用年限的开始计算时间，应当以产品标签标识的生产日期起计算；北京市药品监督管理局第四分局回函，用于证明全自动血液流变测试仪经与该公司确认，该产品有效期使用期限自产品出厂日期开始计算；

10、山西晋城元恒资产评估有限公司（晋元恒评报字[2025]第007号）《资产评估报告》1份，证明涉案全自动血液流变测试仪、根管长度测量仪的资产价值情况；

11、其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2025年5月8日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了《行政处罚告知书》晋城市监罚告[2025]  23-1号，当事人收到告知书五个工作日内，未提出申请陈述、申辩。  

本局认为：当事人使用超过有效期的医疗器械根管长度测量仪、全自动血液流变测试仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期的医疗器械违法行为。

调查期间，当事人因阳城县城南、北大道进行拆迁改造，对医院门诊楼进行拆除，门诊楼建筑面积3500平米，医院拆掉三分之二，包含消防改造工程合计固定资产2500余万元尚未补偿，医院就诊面积严重不足，业务收入下降一般，严重影响职工工资发放，希望从轻处罚。当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案医疗器械来源可以追溯，当事人使用全自动血液流变测试仪前均要做质量控制检测，并进行整改。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定，符合可以从轻处罚情形。根据当事人提供的情况汇报、检验科人员工作量统计表和门诊病历，当事人对于医疗器械疏于管理，违背医疗器械管理基本常识，在全自动血液流变测试仪和根管长度测量仪超过使用期限后未及时停止使用，存在管理疏漏，并将超期设备继续摆放在相关科室，且未标注警示标志。当事人未尽到定期查验的义务，故当事人的违法行为存在主观过错的情形。根管长度测量仪用于根管治疗，对牙齿根尖长度进行测量，来帮助牙医完成根管治疗。在根管长度测量仪超过使用期限后，当事人持续使用了共计使用***次。全自动血液流变测试仪用于检查血液流变性的仪器，检测血液黏度、粘度、流变性等参数。也可以检测血液中纤维蛋白、纤维蛋白原和凝血因子以及血液中的凝血因子浓度，从而帮助医生诊断出血及血栓症等。帮助医生提供有价值信息，有效的诊断疾病，从而控制病情。参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》二、基本定义：失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。当事人在全自动血液流变测试仪超过使用期限后，当事人持续使用了共计使用***次，已造成一定的社会危害，符合一般行政处罚情形。

当事人的违法行为具有一般处罚的情形，且同时具有可以从轻处罚情形，应当结合案情综合裁量。综合裁量当事人可以提供涉案医疗器械供货商资质票据，积极整改等情节以及社会危害程度和主客观情况，兼顾本地区经济社会发展状况，惩戒违法行为，预防医疗器械安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一等相关因素，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条：“依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个裁量阶次。”的规定，本案予以从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法使用的医疗器械（根管长度测量仪1台、全自动血液流变测试仪1台）；

2、罚款20000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的《非税收入一般缴款书（缴款通知）》进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（四）项的规定，申请人民法院强制执行。  

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2025年6月6日至2028年6月5日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条之规定，当事人可至2026 年6月6日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。                                         

             晋城市市场监督管理局

          2025年6月6日