晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕209号

当事人：晋城市米多多超市有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：*****

类  型：有限责任公司（自然人独资）

经营场所：*****

法定代表人：***

身份证号：*****

2025年5月7日，我局执法协调科移交案源线索（登记编号：2025043006），山西市场监管投诉举报平台举报单（编号：21140500002025042202099938），内容为在当事人开设的美团店铺（宅小熊超市晋城店）购买的正信堂西瓜霜口腔型退热凝胶产品标签标注【适用人群】内容与备案内容不符，产品标注【第一类医疗器械产品备案凭证编号/产品技术要求编号】黔东南械备20230104，通过国家药品监督管理局官网查询预期用途只用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤，存在虚假宣传。

2025年4月28日，执法人员依法到晋城市米多多超市有限公司进行检查。现场打开该公司在美团平台上的店铺“宅小熊超市（晋城店）”，可以搜索到正信堂西瓜霜医用退热凝胶。

2025年5月12日，经审批，对本案予以立案调查。

2025年5月23日，对当事人进行了询问。

本案未采取行政强制措施。

经查，2025年1月4日，当事人通过阿里巴巴网站从安徽禾特兴药业有限责任公司购进医用退热凝胶（生产企业名称：贵州昊泰药业有限公司；型号：口腔型；规格30ml；第一类医疗器械产品备案编号/产品技术要求编号：黔东南械备20230104；生产批号：20241002）共7盒，进价2.4元/盒，已销售1盒，销价8.8元/盒，货值金额61.6元。

该医疗器械包装盒标示内容为“西瓜霜口腔溃疡TM；口腔型；医用退热凝胶；【预期用途】用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤；【适用人群】用于口腔黏膜、口腔细菌、急慢性喉炎、咽部肿痛的人群；【使用说明】将本品适量喷洒于口腔周围的皮肤，每日2-3次（可根据实际情况增减使用次数）”，与该医疗器械的《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：黔东南械备20230104）“型号/规格‘A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型、T型、U型、V型、W型，规格：膏体3g-500g，液体5ml-500ml’；【预期用途】用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”的相关内容不一致。被举报后，涉案商品已从其经营的美团店铺下架。

另，当事人购进上述涉案产品时，未查验涉案医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.山西市场监管投诉举报平台举报单（编号：21140500002025042202099938）1份，证明案件线索来源；

2.现场检查笔录1份，证明对当事人现场检查情况；

3.询问笔录1份，证明涉案产品来源及销售情况；

4.当事人《营业执照》复印件、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体情况、法定代表人身份情况；

5.当事人提供的授权委托书1份，被委托人身份证复印件1份，证明被委托人身份的事实；

6.涉案产品外包装图片和说明书复印件各1份，证明其说明书、标签相关情况；

7.供货商资质证照、生产商资质证照、生产商第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表、一类医疗器械产品技术要求和生产商盖章的外包装及说明书复印件各1份，证明涉案产品说明书和标签与备案信息不一致的事实；

8.涉案产品检验报告1份，证明其质量合格的事实；

9.涉案产品购进记录、下架记录截图各1份，证明其购进情况和下架情况；

10.涉案产品在国家药品监督管理局的备案信息1份，证明其备案内容情况；

11.国家企业信用信息公示系统查询截图1张，证明当事人为初次违法的事实；

12.其他证据材料，证明其他相关事项。  

 2025年8月22日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2025〕206号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人经营标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

当事人购进涉案产品时，未查验供货商资质证照和涉案产品的合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且查询国家企业信用信息系统，当事人暂无行政处罚信息，属于初次违法，涉案医疗器械为第一类医疗器械，风险程度低，货值金额较小，截至本案调查终结未收到因当事人的违法行为引起的危害后果的相关反映，上述情形符合《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的情形，另涉案医疗器械包装盒突出使用“西瓜霜口腔溃疡TM”的标识，该标识足以对消费者造成误导，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，综合考虑本案违法行为的事实、性质、情节、主观意图、社会危害后果等因素，决定减轻处罚。      

对当事人经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予罚款2000元的行政处罚。             

   对当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正，决定给予警告的行政处罚。

　综上，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.警告；

2.罚款2000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭执收单位(晋城市市场监督管理局)开具的非税收入一般缴款书(缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项、第(四)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向晋城市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向山西省阳城县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统(山西)公示行政处罚决定信息，公示期自2025年9月4日至2025年12月4日。

晋城市市场监督管理局

2025年9月4日