晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕219号

名称：山西龄久医疗美容服务有限公司

主体资格证书名称：营业执照

统一社会信用代码：*****

类型：有限责任公司

住所：*****

法定代表人：*****

诊所备案凭证编号：PDY84192714050215D2212

诊疗科目：医疗美容科（美容外科）

2025年6月10日，我局执法人员对山西龄久医疗美容服务有限公司进行检查，现场发现该公司经营场所一楼库房存放合格品货架上摆放有两种注射用透明质酸钠复合溶液：1.生产企业名称：爱美客技术发展股份有限公司，医疗器械注册证编号：国械标准20163131804，规格：1.5mL/支，储存条件：避光，2-10℃贮存，不得冷冻，生产批号：PG20241202，共10盒；2.生产企业名称：爱美客技术发展股份有限公司，医疗器械注册证编号：国械标准20163131804，规格：2.5mL/支，储存条件：避光，2-10℃贮存，不得冷冻，生产批号：PG20241208，共10盒。存放上述产品的库房未配备空调等温度调控设施，现场用经过检定的温湿度表测定，温度为26℃；3.法定代表人提供的上述两个产品的购进随货同行单显示型号规格为1.5mL/支，1支/盒，于2025年5月30日从沈阳丰颜医疗器械有限公司购进，单价420元，总价4200元；型号规格为2.5mL/支，1支/盒，于2025年4月25从沈阳丰颜医疗器械有限公司购进，单价265元，10盒总价2650元。

2025年6月28日，经审批，对本案予以立案调查。

2025年7月8日，对当事人进行询问。

本案调查过程中未采取行政强制措施。

经查，当事人分别于2025年4月25日、5月30日从沈阳丰颜医疗器械有限公司购进“爱美客 嗨体”注射用透明质酸钠复合溶液，规格分别为：2.5mL/支、1.5mL/支，每盒1支，两个规格各购进10盒，共20盒。该产品属于第三类医疗器械，用于医疗美容项目。产品外包装说明书上标示的贮存条件要求“避光，2-10℃贮存，不得冷冻”，至2025年6月10日，上述20盒涉案产品存放于当事人营业场所一楼库房合格品货架上，现场库房温度26℃，超出贮存条件要求的温度。

2025年6月11日，该公司购买冷藏设备，已将上述产品按规定温度贮存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份，证明对当事人现场检查情况。

2.当事人《营业执照》《居民身份证》《诊所备案凭证》复印件各1份，证明当事人主体情况、法定代表人身份情况和诊所备案情况。

3.《询问笔录》1份，证明当事人涉案医疗器械来源和经营情况。

4.现场检查照片7张，证明涉案医疗器械现场贮存情况。

5.《国家企业信用信息公示系统》截图1张，证明当事人无同类型行政处罚信息，系初次违法。

6.随货同行单、供货方资质资料1套，证明当事人履行进货查验义务的情况。

7.整改报告1份，证明当事人对违法行为的整改情况。

其他证据材料，证明其他相关事项。

2025年9月4日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2025〕252号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人未按说明书和标签标示的温度要求贮存注射用透明质酸钠复合溶液的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定，构成未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

本案中，经查询国家企业信用信息公示系统，当事人无同类型行为的行政违法信息，系初次违法。调查过程中，当事人认错态度较好，积极配合调查，并主动提供证据材料，及时改正，其情形符合《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，综合考虑当事人违法行为事实、性质、及社会危害程度，本着处罚与教育相结合原则，本案决定从轻行政处罚。

当事人未按说明书和标签标示的温度要求贮存注射用透明质酸钠复合溶液的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予以下行政处罚：

罚款10000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭执收单位(晋城市市场监督管理局)开具的非税收入一般缴款书(缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项、第(四)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向晋城市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向山西省阳城县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统(山西)公示行政处罚决定信息，公示期自2025年9月16日至2025年12月15日。

          2025年9月16日