晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕238 号

当事人：阳城县北留镇中心卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12140522734011446G

经营场所：阳城县北留镇北留村商业西街纬八巷10号

法定代表人（负责人、经营者）：王卫东   

身份证件号码：1*******************

2025年5月13日，我局执法人员对当事人经营场所进行检查，对在该院三楼护士站冰箱存放的“依诺肝素钠注射液”5盒（0.4ml×2支，生产日期：2022年12月26日，有效期至2024年12月25日，包装完好）、三楼急诊室靠窗抽屉中存放的“压舌板”1袋（剩余70支，已开袋使用，有效期至2023年10月5日）予以先行登记保存。

5月20日，经审批，我局执法人员对先行登记保存的物品采取扣押的行政强制措施。对三楼护士站护士长***进行询问调查。对药品“依诺肝素钠注射液”、“压舌板”的购进使用情况，“鱼跃牌”血压计、彩色多普勒超声诊断仪的检定情况进行调查。对涉嫌使用涉案药品的患者马**的购药情况进行调查。

5月30日，我局依法对当事人涉嫌使用过期医疗器械和超过有效期的药品、使用列入强制检定范围的计量器具未申请强制检定的行为立案调查。

6月20日、6月24日执法人员对涉嫌使用“依诺肝素钠注射液”的患者霍**的购药情况进行调查。

6月20日，经审批，我局决定延长扣押期限30日，并依法将扣押延期情况告知了当事人。

6月30日，执法人员对当事人受托人进行询问调查，受托人提供了一台“鱼跃牌”血压计的检定证书（检定日期：2025年6月5日），彩色超声诊断仪超声源的检定证书（检定日期：2025年6月5日）。

7月3日，对涉嫌使用涉案药品的患者王**的购药情况进行调查。

查明如下事实：

2025年5月13日，我局执法人员对当事人经营场所进行检查，发现当事人在用的“鱼跃”血压计3台未能提供检定证书，在用的彩色多普勒超声诊断仪未能提供检定证书。三楼护士站冰箱内存放有“依诺肝素钠注射液”5盒（0.4ml×2支，生产日期：2022年12月26日，有效期至2024年12月25日，包装完好）、三楼急诊室靠窗抽屉中存放的“压舌板”1袋（剩余70支，已开袋使用，有效期至2023年10月5日）。

经查，在用的3台“鱼跃”血压计使用时均未取得检定证书。经整改，2025年6月5日，其中1台“鱼跃”血压计检定合格，另外2台“鱼跃”血压计未能提供检定证书。彩色多普勒超声诊断仪2025年6月5日检定合格。

当事人使用涉案“依诺肝素钠注射液”未登记相关药品使用信息，也查询不到具体是哪位患者注射使用。我局执法人员调查发现，上述“依诺肝素钠注射液”在超出有效期（2024年12月25日）后，共有3名患者注射过“肌注肝素”等类似产品，分别是王**、霍**、马**。执法人员联系王**、霍**、马**，排除了当事人为该三名患者注射上述过期药品的可能性。涉案“依诺肝素钠注射液”货值金额以同类产品市场销售价格计算，货值金额为（50+41.5+19.5）÷3×10=370（元），无违法所得。

执法人员在三楼急诊室靠窗抽屉中发现已超过有效期的“压舌板”1袋（已开封），未在房间内及医药柜、急救箱中发现可以替代的其他“压舌板”。涉嫌使用过期“压舌板”货值金额为5.9元【以淘宝网售压舌板均价计算（6+7.9+11.42）÷100×70=5.9（元）】。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2025年5月13日现场检查笔录、事业单位法人证书及取证照片，共13页，证明违法事实；

2、有关事项审批表、先行登记保存证据通知书、场所/设施/财物清单、送达回证，共4页，证明2024年5月13日我局执法人员对涉案的“依诺肝素钠注射液”、“压舌板”予以先行登记保存；

3、2025年5月20日现场检查笔录、取证照片，共7页，执法记录仪视频资料，证明5月20日的现场检查情况。

4、对护士长***的询问笔录及注射登记表，共9页，证明涉案“依诺肝素钠注射液”可能被用于治疗的患者。

5、送达地址确认书，共1页，证明当事人确认的法律文书送达方式。

6、有关事项审批表、实施行政强制措施决定书、送达回证，共5页，证明5月20日，经审批我局对涉案物品采取了扣押的行政强制措施。

7、授权委托书，共3页，证明行政处理程序委托人、受托人。

8、晋城市人民医院购进、销售“依诺肝素钠注射液”电脑记录查询图片，共9页，证明涉案“依诺肝素钠注射液”过期后未被霍星星使用。

9、有关事项审批表、延长行政强制措施期限决定书、送达回证，共3页，证明对扣押的物品经审批延长扣押期限30日。

10、对受托人的询问笔录，共3页，证明涉案“鱼跃”血压计、彩色多普勒超声诊断仪检定整改情况。

11、执法人员与三名患者聊天记录截图，共3页，证明涉案“依诺肝素钠注射液”超过有效期后未使用。

12、淘宝网打印的同类别同规格“压舌板”售价截图，共1页，证明涉案“压舌板”货值金额。

13、淘宝网打印的“依诺肝素钠注射液”售价截图，共3页，证明涉案“依诺肝素钠注射液”货值金额。

列入强制检定范围的“鱼跃”血压计、列入非强制检定范围的“彩色多普勒超声诊断仪”使用时未按规定申请检定，违反了《中华人民共和国计量法》第九条“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定”和《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条：“使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。”第十二条之规定：“企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。”，构成未按照规定检定计量器具的违法行为。

我局执法人员在当事人急诊室靠窗抽屉中发现已超过有效期的“压舌板”1袋（已开封），未在房间内及医药柜、急救箱中发现其他可替代“压舌板”，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成使用过期医疗器械的违法行为。

2025年5月13日执法人员在三楼护士站冰箱内发现存放有“依诺肝素钠注射液”5盒，包装完好，已超过有效期。三楼护士站冰柜属于即时用药库房，既然在当事人即时用药冰柜内发现，且当事人无法提供药品进入护士站的来源、渠道、前来注射的患者名字、处方单。违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”和《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是购进未实施审批管理的中药材除外”之规定，构成从非法渠道购进药品和使用劣药的违法行为。

考虑到当事人使用过期医疗器械货值金额较小（仅为5.9元），涉案药品过期后虽然未使用，但当事人无法提供其合法来源渠道，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”，参考国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》【国药监法2024（11）号】第十一条第（二）、（三）项之规定：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的”，拟对使用过期医疗器械、从非法渠道购进药品和使用劣药的行为予以减轻处罚。

当事人使用未经检定的列入强制检定范围的血压计，未整改彻底，有2台血压计未检定合格，拟给予一般行政处罚。

我局于2025年9月12日向当事人送达了晋城市监罚告[2025]271号《行政处罚告知书》，当事人在规定时间内未提出陈述、申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”，决定对当事人使用过期医疗器械的行为给予1、没收过期的医疗器械——一次性使用“压舌板”1袋(剩余70支)；2、罚款人民币5000元。

依据《中华人民共和国计量法》第二十五条：“属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。”和《中华人民共和国计量法实施细则》第四十三条：“属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。”之规定，我局决定对当事人使用血压计未进行检定的行为给予罚款500元的行政处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

两者择一重处，我局决定对当事人使用劣药和从非法渠道购进药品的行为，予以减轻处罚，1、没收“依诺肝素钠注射液”5盒；2、罚款人民币20000元。

综上，我局决定合并予以：

1、没收劣药“依诺肝素钠注射液”5盒、过期的医疗器械——一次性使用“压舌板”1袋(剩余70支)；

2、罚款人民币25500元的行政处罚。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向晋城市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向山西省晋城市阳城县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示期自2025年10月1日至2025年12月31日。

晋城市市场监督管理局

                          （印章）

2025年9月25日

本文一式 四 份， 二 份送达，一份归档，  一份备查。