当 事 人：山西唐仁大药房有限公司白水店          

主体资格证照名称：营业执照  

类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）                               

统一社会信用代码：******                   

经营场所：******

负责人：******  

2025年7月22日接山西市场监管投诉举报平台投诉单，投诉人李先生反映：“2025年7月22日在山西唐仁大药房有限公司白水店购买了晕车贴，经查询国家药监局备案发现该商品并不具备晕车贴的功能，属于扩大宣传，构成标签、说明书不符合规定的医疗器械。

2025年7月29日，晋城市城区市场监督管理局对山西唐仁大药房有限公司白水店进行现场检查，情况如下：“1、现场悬挂营业执照、医疗器械经营许可证；2、现场未见投诉人提供的美团截屏显示的晕车贴；销售记录显示该店于2025年7月22日通过美团销售晕车贴；3、当事人提供了上述晕车贴的随货同行单、供货方资质、第一类器械备案信息表；4、上述晕车贴说明书信息显示：“产品名称：穴位压力刺激贴 预期用途：贴于人体穴位处、进行外力刺激 使用人群：用于晕车不适人群 生产备案凭证编号：黔东南械备20240097”备案信息显示：“第一类医疗器械备案信息表 备案编号：黔东南械备20240097 产品名称：穴位压力刺激贴 预期用途：贴于人体穴位处、进行外力刺激”。

2025年8月18日，我局执法人员在国家药品监督管理局网站上查询备案编号为黔东南械备20240097的医疗器械，查询不到。当事人提供了一份贵州海思诺药业有限公司出具的盖有黔东南市场监督管理行政审批服务专用章的情况说明，称该产品于2025年2月25日取消备案，取消备案前生产的产品可以继续销售至有效期止。同日，我局执法人员与黔东南市场监督管理局执法人员联系，对方提供了该局官网发布的两份文件，2025年5月19日发布“黔东南州市场监督管理局关于第一批医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告”，声明盖有“黔东南市场监督管理局行政审批服务专用章”的备案说明书和相关情况说明一律作废。2025年7月7日发布“关于部分违规第一类医疗器械的消费警示”，附件：责令召回企业名称备案产品情况表，序号54，备案编号：黔东南械备20240097，产品名称：穴位压力刺激贴 备案人名称：贵州海思诺药业有限公司 召回文号：黔东南械责召字[2025]5号。

2025年8月20日，经审批，对当事人进行立案调查。

2025年 8月29日，执法人员对负责人王芳进行询问调查。               

经查，当事人2025年4月21日从山西盛新堂生物科技有限公司购进永森堂穴位压力刺激贴（晕车贴）（规格:6贴 生产厂家：贵州海思诺药业有限公司 批准文号：黔东南械备20240097 生产日期 20250102 有效期20270101）共5盒，进价为******元/盒，2025年5月2日、5月11日、6月8日、7月22日将上述5盒永森堂穴位压力刺激贴（晕车贴）销售完毕，销价为******元/盒。当事人经营的晕车贴的说明书上标识“使用人群：用于晕车不适人群”，备案信息没有用于晕车不适人群。本案货值金额60元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，证明2025年7月29日对当事人现场检查情况情况。

2.询问笔录1份，证明涉案产品的来源、销价等情况。

3.当事人《营业执照》、经营者刘某某身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况。

4.当事人提供的进货凭证、供货商资质1份，证明涉案产品的进货来源和供货商资质情况。  

5.销售记录，证明涉案产品的销售情况。

以上证据和笔录均由当事人签名、盖章予以确认。

2025年10月31日，向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述申辩。

当事人经营的晕车贴的说明书上标识“使用人群：用于晕车不适人群”，备案信息没有用于晕车不适人群，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，构成经营标签与备案信息不一致的医疗器械的违法行为。                          

因当事人积极配合调查，能够如实说明进货来源，涉案金额较小，未收到顾客使用后造成不良影响的投诉，社会危害性小，查询国家企业信用信息公示系统，未发现当事人同类型违法行为，其情形符合山西省药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚:（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为轻微，社会危害性较小的；”之规定，本案减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款1000元。                                  

 当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。   

 如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内向晋城市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内向阳城县人民法院提起行政诉讼。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》规定，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2025年11月12日至 2026年2月12日。

晋城市市场监督管理局    

2025年11月12日