晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕356号

当事人：晋城市*****有限公司 

主体资格证照名称：营业执照                                     统一社会信用代码：91140502**********                                     经营场所：山西省晋城市城区红星街*********一层                                       

法定代表人：***                                                                            

案件来源及调查经过：                                                  

   2025年7月29日，接山西市场监管投诉举报平台举报单（编号21140502002025072911379103）反映消费者称购买的“医用退热凝胶”，实际产品标签标注的相关内容与备案内容不一致，不符合相关规定。

  7月30日，城区市场监管局执法人员对晋城市*****有限公司进行现场核查，发现当事人经营场所柜台摆放有产品名称“七草缘”的医用退热凝胶（面部型洁面乳）。该产品标签标注［预期用途］：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。［适用范围］：用于面部干红、皲裂、干燥引起的不适症状，通过物理降温，冷敷理疗缓解面部发热症状。

   9月3日，我局向黔东南州市场监督管理局发送《协助调查函》（晋市市监协查〔2025〕40号）。

  9月5日，经审批，对本案予以立案。

  9月17日，我局收到《黔东南州市场监督管理局关于对医用退热凝胶协助调查的复函》。

  11月14日，当事人提供购进单据、生产商和供货商资质、产品备案信息表和产品检验报告等资料。

  11月17日，市市场监管综合行政执法队执法人员对当事人法定代表人***进行询问调查并下达《责令改正通知书》（晋城市监责改〔2025〕164号）。

  11月18日，当事人提交整改报告。

  11月19日，案件调查终结。

调查认定的事实：

  经查，当事人销售的“七草缘”医用退热凝胶（面部型洁面乳）（备案编号：黔东南械备20220039，生产批号20240402）是2025年3月16日从晋城***商贸有限公司所购进，共购进9支，购进价格为11.88元/支，合计106.92元。共销售6支，售价参考举报者购买订单显示为30元/支，现库存3支。综上，货值金额270元。当事人采购时留存了产品出库单、生产商和供货商资质证照、该产品第一类医疗器械备案信息表、成品检验报告单等资料复印件。该产品说明书及标签标注“［预期用途］用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。［适用范围］用于面部干红、皲裂、干燥引起的不适症状，通过物理降温，冷敷理疗缓解面部发热症状。［使用方法］1.首先打开包装取出产品，针对需要位置请先做好清洁卫生工作。2.将本产品涂抹或敷于面部表皮皮肤。”而其第一类医疗器械备案信息表仅显示“［预期用途］用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”产品说明书和标签内容与备案相关内容及产品特性不一致。同时该产品型号标注“面部型”，系具体作用部位，存在暗示产品具备治疗作用；商品标识、名称标注“洁面乳”，存在暗示非医疗器械用途的表述。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、山西市场监管投诉举报平台举报单（编号21140502002025072911379103）1份，证明案件线索来源；

2、现场检查笔录1份，证明2025年7月30日对当事人处进行现场检查的情况；

3、询问笔录1份，证明当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的情况细节； 

4、当事人营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、法定代表人***身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

5、医用退热凝胶照片1张，证明产品说明书、标签相关情况；

6、医用退热凝胶进货单据复印件1份、美团平台销售订单截图1份，证明当事人购进和销售医用退热凝胶的情况；

7、生产商、上游供货商资质共4份，证明当事人购进医用退热凝胶时的索证情况；

8、产品的成品检验报告、第一类医疗器械备案信息表、产品使用说明书、第一类医疗器械备案编号告知书、产品技术要求、产品使用说明书复印件各1份，证明当事人进货查验相关情况；

9、《协助调查函》及《复函》各1份，证明产品不符合规定的相关情况；

10、黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品召回信息的公告、第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告和关于部分违规第一类医疗器械的消费警示各1份，证明该款医用退热凝胶说明书、标签、型号规格表述和标识宣传不符合要求及召回相关情况；

11、其它证据材料，证明案件其它情况。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：

    2025年12月9日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（晋城市监罚告〔2025〕401号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩的意见。

违法行为性质及定性、处罚依据：

 《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定“说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款规定“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。当事人的行为违反了上述规定，构成了经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，处1万元以上5万元以下罚款。

行政处罚裁量的事实和理由：

   当事人履行了进货查验义务，该产品使用说明书曾经过备案，证明当事人不存在主观故意，且所销售的医用退热凝胶货值金额较小，违法行为持续时间较短；案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查；当事人积极进行整改，主动召回不合格产品，截至目前本局未收到因当事人的违法行为引起的危害后果的相关反映。上述情形符合《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条第一款第二、四项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；”和第十三条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”之规定。经查询国家企业信用信息公示系统，当事人曾于2025年7月26日因同类型违法行为被行政处罚，该情形符合《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款第八项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（八）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；”之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条“当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，药品监督管理部门应当结合案件情况综合考虑后决定裁量幅度。”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等，决定对其经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为给予从轻处罚。

  综上，对当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：      

罚款10000元。

行政处罚的履行方式和期限：

   当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限:

   如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向晋城市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向阳城县人民法院提起行政诉讼。申请复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

  据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统 (山西) 公示行政处罚决定信息，公示期自2025年12月17日至2026年3月16日。

                                      晋城市市场监督管理局

           2025年12月17日