晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2025〕3号

当事人基本情况

名称：山西普爱商贸有限公司。

统一社会信用代码：******

类型：******

法定代表人：******

经营范围：医疗器械经营：医用设备、金属制品、卫生材料、供氧设备、工艺品、办公家具、办公用品、体育用品、标牌制品、日用百货、母婴用品、电器、智能密集柜、纸制品、电梯销售：针纺织品、塑料制品、床上用品、劳保用品、服装加工及销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）  

注册资本：******

成立日期：2018年11月07日。

营业期限：******

住所：******

登记机关：******

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2024年9月22日，市局执法人员对位于******高平市中医医院门诊住院综合楼一层东门处楼梯下的医疗器械销售点进行了执法检查，检查时山西普爱商贸有限公司员工******在检查现场全程陪同，现场检查情况如下：

一、当事人员工******现场提供了山西普爱商贸有限公司的营业执照（统一社会信用代码91140402MA0KA7N48A），第二类医疗器械经营备案凭证（备案编号晋长食药监械经营备20200164号），医疗器械经营许可证（许可证编号晋食药监械经营许20200063号），法定代表人******的身份证复印件，高平市中医院与山西普爱商贸有限公司签订的《制造厂家驻医院成立病员服务中心合同》，该合同附件为“销售清单”。

二、在当事人设置的病员服务中心摆放有敷料胶带、颅脑手术薄膜、无菌敷贴、导管固定装置等医疗器械，执法人员同时发现，拜尔坦®泡沫敷料，注册证编号：国械注进2016314481，注册人名称/生产企业名称：康乐保公司Coloplast A/S,型号3420，12.5cmX12.5cm，包装数量10片共1盒，已拆封，经清点，内剩余8片；水胶体敷料，医疗器械注册证编号：国械注进20173141691，注册人/生产企业：康维德有限责任公司，规格型号187955，现场共1盒，内装10片。现场检查时病员服务中心悬挂有《住院用品服务中心价格表》，执法人员进行了拍照取证。

三、检查时，当事人提供了《高平市中医院窗口每日销售一览表》（2024年9月2日至2024年9月22日），执法人员现场对2024年9月2日、9月11日、9月22日共3天的销售记录进行了复印取证。

2024年10月15日，接市局案源线索批转（登记编号：2024327）。

2024年10月23日，我队执法人员对当事人进行执法核查，现场情况如下:

1、该单位位于高平市中医院门诊楼1楼楼梯口，共2间房间（楼梯口左右两间），南侧房间窗户上张贴“上楼送货”字样标签。

2、2间房内备有住院用品，南侧房间内张贴有住院用品目录及产品价格表（详见执法人员现场拍照《山西普爱住院用品服务中心价格表》），产品多为住院用衣物、生活及护理类产品。

3、现场查看该单位销售记录，记录显示“日期：2024.10.23”，该单位工作人员******称，该单位于2024年10月22日为此处配送产品后将销售记录全部拿走。

4、现场发现该处经营场所内经营有：一次性使用灭菌橡胶外科手套（生产日期批号：20240502，失效日期：20260501，生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010624号，产品注册号：苏械注准20182141082）一盒，已开封，“一次性使用中单”若干及“一次性使用床罩”若干。

5、现场该单位工作人员提供了一份2024年9月29日新变更的营业执照。

6、执法人员检查时该处正常经营。

2024年10月29日，经审批，对本案予以立案。

2024年10月31日，对当事人销售网点负责人******询问调查，了解相关情况。

本案未实施行政强制措施。                      

违法事实：

当事人未经许可擅自变更经营方式、库房地址。

2024年9月22日，在对当事人进行执法检查时，在当事人经营场所货架上发现有敷料胶带、颅脑手术薄膜、无菌敷贴、导管固定装置、拜尔坦泡沫敷料、水胶体敷料等医疗器械。

经调查对当事人******询问了解，当事人通过与高平市中医医院签订合同（制造厂家驻医院成立病员服务中心合同），拥有高平市中医院1楼楼梯口2间房为使用场所，于2024年9月初开始运营，主要经营一些一次性用品、布草类产品、部分医疗器械，主要服务群体为住院病患。

执法检查所发现涉案物品（如敷料胶带、颅脑手术薄膜、无菌敷贴、导管固定装置、拜尔坦泡沫敷料、水胶体敷料、一次性等医疗器械）均为当事人从其供货商购进，当事人可提供供货商资质证件及购进相关票据。并于2024年8月28日，配送至高平中医院经营网点（具体详见当事人高平中医院网点配送单）。上述产品陈列、摆放在当事人高平中医院经营网点货架上，并张贴有详细价格目录（如导管固定装置……8；泡沫敷料……65；水胶体敷料……95等），直接面向医院病患人员进行零售销售，且查看当事人销售记录，销售记录显示有如一次性灌肠袋等医疗器械销售记录，但当事人的《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》所显示经营方式均为“批发”，但当事人上述产品均已零售方式进行经营销售，故当事人未经许可擅自变更经营方式。

2024年9月22日，执法检查场所，即当事人经营网点兼库房地址为山西省高平市中医院门诊综合楼一楼楼梯口处，但当事人未能提供办理跨行政区域设置库房的备案手续，也未办理《医疗器械经营许可证》增加库房地址的许可变更手续。2024年10月23日执法核查后，当事人提供了《市场主体“一照多址”备案通知书》（长潞州登记一照多址字[28108]号）显示有增加高平市中医医院一楼地址，但登记时间为2024年10月21日，证件显示时间为违法行为发生之后，故当事人未经许可擅自变更库房地址。

综上，当事人未经许可擅自变更经营方式、库房地址。

调查期间，当事人积极配合了调查取证，无阻挠、干扰执法办案等情况。                   

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照复印件2份，法定代表人身份证复印件1份，当事人授权委托书一份，授权委托人身份证复印件1份，证明当事人的主体情况以及授权委托情况。

2、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、市场主体“一照多址”备案通知书一份，证明当事人资质证件以及备案登记情况。

3、现场笔录2份，询问笔录1份，现场照片2份，产品供货商资质证件及购进票据1份，产品网点配送清单1份，网点销售产品价格表2份，网点销售记录1份，证明现场检查情况；涉案物品情况；证明当事人未经许可擅自变更经营方式、库房地址相关情况。     

4、其它证据材料，证明案件其它情况。   

陈诉申辩及听证情况：

2024年12月31日，向当事人下达了《行政处罚告知书》，告知当事人违法事实、违反条款、处罚依据、处罚内容及可以提出陈述、申辩及听证的权利及期限。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩及听证申请。

案件性质：

当事人未经许可擅自变更经营方式、库房地址。

当事人自2024年8月2日与高平市中医院签订《制造厂家驻医院成立病员服务中心合同》拥有使用场所，并于2024年9月初在高平市中医院开展经营活动，至执法检查时，当事人未办理跨行政区域设置库房的备案手续，也未办理《医疗器械经营许可证》增加库房地址的许可变更手续，且以零售经营方式经营有执法检查所发现的敷料胶带、颅脑手术薄膜、无菌敷贴、导管固定装置、拜尔坦泡沫敷料、水胶体敷料、一次性灌肠袋等医疗器械，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、第十七条、第二十四条之规定，构成未经许可擅自变更经营方式、库房地址违法行为。    

违反条款：

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”。

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条“经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门”。

《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条“第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告”。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”。

自由裁量理由：

执法检查之后，当事人已完成市场主体“一照多址”备案，调查期间，当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料，及时、主动整改，其情形符合《山西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条第一项“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”；参照《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第四条第四项“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法”；依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等，当事人在执法检查之后立即改正，违法行为持续时间较短，未造成严重危害后果。给予从轻行政处罚。

行政处罚内容：

对当事人违法行为责令改正，并处罚款17000元。

行政处罚履行方式和期限：

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的非税收入一般缴款书（缴款通知）进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。  

救济途径和期限：

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议;也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过“国家企业信用公示系统”公示行政处罚决定信息，公示期自2025年1月13日至2028年1月13日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第六条规定，当事人可至2025年7月14日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书，守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过“国家企业信用公示系统”或向我局申请信用修复。 

                                             晋城市市场监督管理局

                                                 2025年1月13日