晋城市市场监督管理局

行政处罚决定书

晋城市监处罚〔2026〕23-2号

当事人：******

主体资格证照名称：******

统一社会信用代码：******

住所：******

法定代表人：******

身份证号：******

一、在当事人门诊楼二楼检验二级生物安全实验室陈列柜内存放有下列医疗器械：

1.药敏指示剂Ⅱ型，生产备案凭证编号：粤珠食药监械生产备20150011号，产品备案凭证编号：粤珠械备20160069号，珠海美华医疗科技有限公司，生产批号：03220112，生产日期：20220112，有效期至：20230111，现场1盒，未开封。该产品属第一类医疗器械。

2.凝聚胺介质试剂，生产许可证编号：粤食药监生产许20010407号，医疗器械注册证编号：国械注准20163400841，产品技术要求编号：国械注准20163400841，珠海贝索生物技术有限公司，生产批号：A201202，生产日期：20201205，有效期至：20221204，现场1盒，未开封。该产品属第三类医疗器械。

3.α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法），医疗器械生产许可证编号：吉食药监械生产许20170005号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：吉械注准20172400270，迪瑞医疗科技股份有限公司，生产批号：20211221，生产日期：20211221，失效日期：20230620，现场1盒，未开封。该产品属第二类医疗器械。

4.脂肪酶试剂盒（酶比色法），R1：2×60mL、R2：2×60mL，医疗器械生产许可证编号：吉食药械生产许20170005号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：吉械注准20152400076，迪瑞医疗科技股份有限公司，生产批号：20220602，生产日期：20220602，失效日期：20230601，现场1盒，已开封，内装1瓶R1：60mL。该产品属第二类医疗器械。

5.c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），R1：2×60mL、R2：2×15mL，医疗器械生产许可证编号：吉食药监械生产许20170005号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：吉械注准20172400258，迪瑞医疗科技股份有限公司，生产批号：20220901，生产日期：20220901，失效日期：20230831，现场1盒，已开封，内装1瓶R1：60mL。该产品属第二类医疗器械。

6.肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法），R1：4×50mL、R2：50mL，医疗器械生产许可证编号：吉食药监械生产许20170005号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：吉械注准20172400251，迪瑞医疗科技股份有限公司，现场2盒，已开封，其中1盒内装3瓶R1：50mL，批号：20211201，生产日期：20211201，失效日期：20221130，另1盒内装4瓶R1：50mL，1瓶R2：50mL，批号：20220224，生产日期：20220224，失效日期：20230223。该产品属第二类医疗器械。

上述医疗器械存放的陈列柜内同时存放有在有效期内的其他医疗器械，陈列柜内无任何不合格品区的标志。

二、当事人门诊楼口腔科操作台上发现下列医疗器械产品：

吸唾管，生产备案编号：冀石食药监生产备20150002号，产品备案编号：冀石械备20160021号，型号：Ⅰ型（弱吸管），河北博瑞医疗器械有限公司，生产批号：20210724，生产日期：20210724，有效期至：20230725，现场共18支。该产品属第一类医疗器械。

经审批，执法人员现场对当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（晋城市监执队强制〔2023〕420号），对上述一、二项涉案产品采取了扣押的行政强制措施。

2023年10月17日，经审批，对当事人进行立案。

2023年10月17日，经审批，对扣押物品延长了行政强制措施30日。

2023年11月7日，对当事人使用的超过有效期、失效的医疗器械产品的来源、用途及使用情况进行了第一次询问。

2023年11月16日，经审批，对当事人下达《解除行政强制措施决定书》（晋城市监执队解强〔2023〕420号），对采取扣押措施的产品解除行政强制措施。

2024年5月15日、2024年9月21日、2025年3月14日、2025年3月31日，对当事人使用的超过有效期、失效的医疗器械产品的来源、用途及使用情况进行了四次询问。

经查，当事人使用的下列医疗器械超过使用期限或失效：

1.药敏指示剂Ⅱ型，现场1盒，属赠品，未开封，有效期至：20230111，并提供了厂家相关证明，故对当事人陈述实际未使用的事实予以采纳。

2.凝聚胺介质试剂，现场1盒，未开封，有效期至：20221204，购进价格：312元/盒，该试剂主要用于配血实验，当事人提供了2022年9月22日抗人球蛋白检测卡的入库记录，抗人球蛋白检测卡用于代替凝聚胺介质试剂，故对当事人陈述实际未使用的事实予以采纳。

3.α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法），现场1盒，未开封，失效日期：20230620，购进价格：2744.5元/盒，货值金额为2744.5元。

4.脂肪酶试剂盒（酶比色法），现场1盒，已开封，失效日期：20230601，内装1盒R1，购进价格：5730元/盒，该种产品完整包装时内装R1和R2试剂各2盒，因现场检查时产品并非完整1盒，货值金额无法准确统计，货值金额按现有剩余数量为完整1盒的1/4进行计算，为1432.5元。

5.c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），现场1盒，已开封，失效日期：20230831，内装1盒R1试剂，购进价格：1583元/盒，该种产品完整包装时内装R1和R2试剂盒各2盒，因现场检查时产品并非完整1盒，货值金额无法准确统计，货值金额按现有剩余数量为完整1盒的1/4进行计算，为395.75元。

6.肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法），现场2盒，已开封，其中1盒（批号：20211201，失效日期：20221130）内装3盒R1试剂，另1盒（批号：20220224，失效日期：20230223）内装4盒R1试剂，1盒R2试剂，购进价格：3495元/盒，该种产品完整包装时内装4盒R1试剂和1盒R2试剂，现场检查时批号为20220224的产品为完整1盒，货值金额3495元；批号为20211201的产品，货值金额无法准确统计，货值金额按现有剩余数量为完整1盒的3/5进行计算，为2097元，上述产品货值金额合计为5592元。

7.吸唾管，现场共18支，有效期至：20230725，进价：0.35元/支，货值金额：6.3元。

上述α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、脂肪酶试剂盒（酶比色法）、c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）、吸唾管货值共计10171.05元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录3份，证明现场检查相关情况；

2.当事人事业单位法人证书复印件1份、授权委托书1份、法定代表人及受托人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格及委托情况；

3.现场检查照片16张，证明现场检查时涉案医疗器械的外观标识及现场存放情况；

4.药敏指示剂Ⅱ型、凝聚胺介质试剂、α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、脂肪酶试剂盒（酶比色法）、c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）、吸唾管的进货票据及情况说明，证明产品来源及价格、使用情况；

5.询问笔录5份，证明涉案的医疗器械的购进、使用情况及当事人使用过期医疗器械事实情况；

6.其他相关证据材料，证明案件的其他相关情况。

本局于2026年1月17日，经局领导审批同意，以直接送达的方式向当事人下达了晋城市监罚告﹝2026﹞23-2号《行政处罚告知书》，当事人收到告知书五个工作日内，未提出陈述、申辩申请。

本局认为：当事人使用的药敏指示剂Ⅱ型、凝聚胺介质试剂、α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、脂肪酶试剂盒（酶比色法）、c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）、吸唾管已过期、失效，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期、失效医疗器械的违法行为。

《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械使用单位应对医疗器械进行定期检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

自本案检查之日前两年内，经查询12315投诉举报系统，未发现对当事人有关于医疗器械投诉举报事宜，也未发现有使用医疗器械危害后果的反映。

当事人提供的最近一次阳审报〔2021〕62-3《审计报告》显示，负债总额3304.495965万元。根据当事人提供的《阳城县中医院经济运行情况》，截止2024年末，负债总额4263.60万元。

本案中，药敏指示剂Ⅱ型属赠品且当事人提供了厂家相关说明，凝聚胺介质试剂在有效期内时当事人已更换其他产品替代，故采纳当事人关于上述两种试剂未使用的陈述。α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、脂肪酶试剂盒（酶比色法）、c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）存放于实验室陈列柜内，吸唾管存放于操作台上，处于随时备用状态。

在案件调查过程中当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供涉案医疗器械产品的购进来源、相关票据及其他主要证据材料，符合《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第二项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”规定的情形。本案中，在对当事人进行检查后，当事人已经认识到工作中存在的问题，并提出了具体的整改措施，且已整改到位。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，并参考《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条第三项、第四项、第五项、第六项：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚与教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。”、第七条第二项第三项：“依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个裁量阶次：（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。”的规定，综合裁量，对当事人使用的药敏指示剂Ⅱ型、凝聚胺介质试剂等2种医疗器械予以没收，免于罚款的减轻处罚，对当事人使用的其他医疗器械给予从轻的行政处罚。

对当事人使用过期、失效医疗器械药敏指示剂Ⅱ型、凝聚胺介质试剂、α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、脂肪酶试剂盒（酶比色法）、c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）、吸唾管的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

1.没收使用过期、失效的医疗器械：药敏指示剂Ⅱ型1盒、凝聚胺介质试剂1盒、α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）1盒、脂肪酶试剂盒（酶比色法）1盒、c反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1盒、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）2盒、吸唾管18支；

2.处货值金额七倍罚款71197.35元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭执收单位（晋城市市场监督管理局）开具的《非税收入一般缴款书（缴款通知）》进行缴款。逾期不缴纳的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向晋城市人民政府申请复议；也可在接到本处罚决定书之日起六个月内向山西省阳城县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，我局将通过国家企业信用信息公示系统（山西）公示行政处罚决定信息，公示日期2026年1月28日至2029年1月27日。

依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条及《市场监督管理信用修复管理办法》第八条之规定，当事人可自2027年1月27日起申请提前停止公示，提供信用修复申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料，通过国家企业信用信息公示系统（山西）或向我局申请信用修复。

晋城市市场监督管理局

2026年1月28日